一项研究两种药物维格列汀和二甲双胍对 2 型糖尿病患者影响的临床试验

受试者将从愿意参加试验的当地人群中邀请到研究中心。 在纳入研究之前，将以口头和书面形式告知每个受试者有关该研究的信息，并且仅包括提供书面知情同意书的受试者。 受试者的选择基于协议中定义的包含和排除标准。 选定的受试者将获得一个筛选编号，并接受筛选程序以找出符合条件的候选人进行注册。 筛选程序包括获取受试者的人体测量数据、基线症状、病史、体格检查、实验室检查，如血糖（空腹、饭后 30 分钟和 2 小时）、HbA1c、^血浆胰岛素（空腹、饭后 30 分钟和 2 小时）、^2 小时C 肽、血清淀粉酶、脂肪酶、尿素、肌酐、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、尿白蛋白/肌酐比值和尿妊娠（如果适用）。

筛选程序后选定的受试者将获得一个受试者编号，并在两组之间随机分配。 在第 1 组中，他们将被建议每天服用维格列汀 100 毫克，持续 96 周。 在第 2 组中，他们被分配二甲双胍（1000 毫克 - 2500 毫克/天，根据医生的偏好，持续 96 周，所有受试者将被要求在第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周进行随访。 将给予受试者足量的研究药物。 他们将被指示每天服用一片维格列汀 50 毫克，早上早餐后 30 分钟，晚上服用第二片，晚餐后 30 分钟或按照医生的指示服用二甲双胍片剂。 受试者将被指示在患者日记中保留剂量细节的记录。

将采集血液样本进行调查，例如血糖（空腹，饭后 30 分钟和 2 小时），HbA1c，血浆胰岛素（空腹，饭后 30 分钟和 2 小时），C 肽（饭后 2 小时），空腹血清淀粉酶，脂肪酶，尿素、肌酐、GGT、尿白蛋白/肌酐比值和尿妊娠试验（如果需要），如下面的访问表所示。 第 36 周、第 60 周和第 84 周将进行 3 次电话访视。 在这些访问期间，将通过电话询问受试者的健康状况，接下来三个月的药物将通过快递或协调员送到家中。

如果从第 3 次访视开始血糖控制一直不令人满意（HbA1c ≥ 8.5%），将向双臂添加一种挽救药物（格列美脲），并按照访视表进行所有临床和生化测试。 对于格列美脲，如果 A1C >9%，将添加胰岛素，并且受试者将从研究中退出。