Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků dvou léků, vildagliptinu a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2.

1. dubna 2019 aktualizováno: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie o srovnání obnovy a zachování pankreatických beta buněk u pacientů s diabetem typu 2 léčených inhibitorem DPP-4 (vildagliptinem) a metforminem

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie o srovnání obnovy a zachování pankreatických beta buněk vildagliptinu 100 mg denně a metforminu (1 000 - 2 500 mg) denně po dobu 96 týdnů u 203 pacientů s diabetem 2. typu, která bude provedena ve čtyřech centrech v Chennai . Primárním výsledným měřítkem bude srovnání účinků vildagliptinu versus metformin na funkci pankreatických beta buněk u pacientů s diabetem 2. typu jako měření rychlosti sekrece inzulínu (ISR) ve vztahu ke glukóze 0-2 h (pmol/min/m2/mmol/l). Sekundárními výsledky bude účinek léčby založené na vildagliptinu versus metformin na glykemické proměnné, pokud jde o procentuální snížení HbA1c, odpovědi C-peptidu, poměry inzulínu ke glukóze, snížení plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2 hodiny postprandiální glukózy (PPG) od výchozí hodnoty, Zlepšení citlivosti na inzulín, Zlepšení indexu perorální dispozice, Procento pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle (i) HbA1c ≤ 6,5 % a (ii) HbA1c ≤ 7,0 %, v celkové populaci studie a Obecná bezpečnost z hlediska výskytu nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou pozvány do studijního centra z místní populace, která je ochotna se pokusu zúčastnit. Každý subjekt bude před zařazením do studie informován ústně i písemně o studii a budou zahrnuti pouze subjekty, které dají písemný informovaný souhlas. Výběr subjektů je založen na kritériích pro zařazení a vyloučení definovaných v protokolu. Vybraným subjektům bude přiděleno skríningové číslo a budou podrobeny skríninkovému řízení s cílem zjistit způsobilé kandidáty k zápisu. Screeningový postup zahrnuje získání antropometrických údajů subjektu, základní symptomatologii, anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, jako je glykémie (nalačno, 30 minut a 2 hodiny po jídle), HbA1c, ^ Plazmový inzulín (nalačno, 30 minut a 2 hodiny po jídle), ^2 hodiny C peptid, sérová amyláza, lipáza, urea, kreatinin, gama-glutamyltransferáza (GGT), poměr albumin/kreatinin v moči a těhotenství v moči (pokud je to relevantní).

Vybraným subjektům po proceduře screeningu bude přiděleno číslo subjektu a budou náhodně rozděleni do dvou ramen. V rameni 1 jim bude doporučeno užívat Vildagliptin 100 mg denně po dobu 96 týdnů. V rameni 2 jim byl přidělen metformin (1000 mg - 2500 mg/den podle preferencí lékaře po dobu 96 týdnů a všechny subjekty budou požádány, aby se dostavily ke kontrole v týdnu 12, týdnu 24, týdnu 48, týdnu 72 a týdnu 96. Subjektům bude podáno dostatečné množství studovaných léků. Budou poučeni, aby užívali jednu tabletu Vildagliptinu 50 mg denně, 30 minut po snídani ráno a druhou tabletu večer, 30 minut po večeři nebo tablety metforminu podle pokynů lékaře. Subjekty budou instruovány, aby si uchovávaly záznam podrobností o dávkování v deníku pacienta.

Budou odebrány vzorky krve pro vyšetření, jako je hladina glukózy v krvi (nalačno, 30 minut a 2 hodiny po jídle), HbA1c, plazmatický inzulín (nalačno, 30 minut a 2 hodiny po jídle), C peptid (2 hodiny po jídle), sérová amyláza nalačno, lipáza, Močovina, kreatinin, GGT, poměr albumin/kreatinin v moči a těhotenský test v moči (pokud je vyžadován), jak je uvedeno v tabulce návštěv níže. Ve 36., 60. a 84. týdnu budou tři telefonické návštěvy. Při těchto návštěvách bude subjekt telefonicky dotazován na zdravotní stav a léky na další tři měsíce mu budou vydány kurýrem nebo doručeny domů koordinátorem.

Není-li kontrola glykémie trvale uspokojivá (HbA1c ≥ 8,5 %) od návštěvy 3, bude do obou ramen přidán záchranný lék (Glimepirid) a všechny klinické a biochemické testy budou provedeny podle tabulky návštěv. S Glimepiridem, pokud je A1C >9%, bude přidán inzulin a subjekt bude vyřazen ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indie, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedostávají žádné léky na diabetes
  • HbA1c v rozmezí od 7,0 % do ≤ 8,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 až ≤ 25,0 kg/m2
  • Vyberou se muži a ženy ve věku 20 až 60 let
  • Dospělé subjekty ochotné dát informovaný souhlas
  • Subjekt musí být dostupný a ochotný zúčastnit se všech hodnotících návštěv
  • Ochota dodržovat protokolární požadavky doložená písemným informovaným souhlasem
  • Subjekt musí mít přístup k telefonu, aby mohl zavolat do klinického centra jako součást shody s testovaným produktem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • BMI ≤ 18,99 kg/m2 nebo> 25 kg/m2
  • Přítomnost závažných vaskulárních komplikací
  • Indikace pro použití inzulínu
  • Zvýšené hladiny lipázy a amylázy v séru (>1,5 ULN)
  • Gama-glutamyltransferáza > 2násobek horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1, potvrzeno opakovaným měřením do 3 pracovních dnů
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
  • Subjekty ve věku do 20 let a nad 60 let
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky a související léky nebo pomocné látky ve formulaci.
  • Anamnéza alergie na zeleninu a/nebo potravinové látky a nebo jakékoli jiné projevy svědčící pro reakce přecitlivělosti
  • Subjekt, který není ochoten se studie zúčastnit
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
  • Subjekt je léčen pro těžkou aktivní infekci jakéhokoli typu
  • Žena, která během studie kojí, je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět
  • Subjekt s klinicky relevantním nekontrolovaným zdravotním stavem (např. hematologická renální hepatická neurologie srdeční nebo respirační)
  • Subjekt má známky aktivní malignity nebo předchozí anamnézu aktivní malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let
  • Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před screeningem
  • Darovali krev 3 měsíce před první studijní návštěvou a během období studie
  • Jedinci s kognitivní poruchou nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Tableta Metformin 1000 - 2500 mg/den po dobu 96 týdnů
Lék: Metformin
Účastník bude instruován, aby užíval tablety Metforminu podle pokynů lékaře.
Experimentální: Vildagliptin
Tableta Vildagliptin 100 mg/den po dobu 96 týdnů
Lék: Vildagliptin
Účastník bude instruován, aby užil jednu tabletu Vildagliptinu 50 mg denně, 30 minut po snídani ráno a druhou tabletu večer, 30 minut po večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Porovnat účinky vildagliptinu versus metformin na funkci pankreatických beta buněk u pacientů s diabetem 2. typu jako měření rychlosti sekrece inzulínu (ISR) ve vztahu ke glukóze 0-2 hodiny (pmol/min/m2/mmol/l)
Výchozí stav a 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v redukci HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem oproti léčbě založené na metforminu na glykemické proměnné ve smyslu snížení procenta HbA1c
Výchozí stav a 96 týdnů
Změny v odpovědi C peptidu
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem versus metforminem na glykemické proměnné z hlediska odpovědi C peptidu
Výchozí stav a 96 týdnů
Změny poměru inzulínu a glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem versus metforminem na glykemické proměnné z hlediska poměru inzulinu ke glukóze
Výchozí stav a 96 týdnů
Změny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem versus metforminem na glykemické proměnné ve smyslu snížení plazmatické glukózy nalačno
Výchozí stav a 96 týdnů
Změny plazmatické glukózy 2 hodiny po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem versus metforminem na glykemické proměnné ve smyslu snížení plazmatické glukózy po 2 hodinách po jídle
Výchozí stav a 96 týdnů
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem versus metforminem na glykemické proměnné ve smyslu zlepšení citlivosti na inzulín
Výchozí stav a 96 týdnů
Změny v indexu orální dispozice
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem versus metforminem na glykemické proměnné ve smyslu zlepšení indexu orální dispozice
Výchozí stav a 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem oproti léčbě založené na metforminu na glykemické proměnné ve smyslu procenta subjektů, které dosáhly glykemického cíle HbA1c ≤ 6,5 %
Výchozí stav a 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících HbA1c ≤ 7,0 %
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Účinek léčby vildagliptinem oproti léčbě založené na metforminu na glykemické proměnné ve smyslu procenta subjektů, které dosáhly glykemického cíle HbA1c ≤ 7,0 %
Výchozí stav a 96 týdnů
Počet léčených účastníků v souvislosti s nežádoucí příhodou
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Bude vyhodnocen počet nežádoucích účinků pozorovaných ve skupině léčené vildagliptinem i metforminem
Výchozí stav a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Jiný identifikátor: Clinical Trail Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit