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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von zwei Medikamenten, Vildagliptin und Metformin, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. April 2019 aktualisiert von: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wiederherstellung und Erhaltung von Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Typ-2-Diabetikern, die mit DPP-4-Inhibitor (Vildagliptin) und Metformin behandelt wurden

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Erholung von Betazellen der Bauchspeicheldrüse und Erhaltung von Vildagliptin 100 mg täglich und Metformin (1000–2500 mg) täglich für 96 Wochen bei 203 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in vier Zentren in Chennai durchgeführt wird . Die primären Ergebnismessungen sind der Vergleich der Wirkungen von Vildagliptin gegenüber Metformin auf die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, gemessen anhand der Insulinsekretionsrate (ISR) im Verhältnis zu Glucose 0-2 h (pmol/min/m2/mmol/l). Die sekundären Ergebnisse werden die Wirkung einer auf Vildagliptin versus Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf die prozentuale HbA1c-Reduktion, C-Peptid-Antworten, Insulin-Glukose-Verhältnisse, Reduktion der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), 2-Stunden-postprandiale Glukose (PPG) von der Grundlinie, Verbesserung der Insulinsensitivität, Verbesserung des oralen Dispositionsindex, Prozentsatz der Patienten, die das glykämische Ziel von (i) HbA1c ≤ 6,5 % und (ii) HbA1c ≤ 7,0 % erreichen, in der gesamten Studienpopulation und Allgemeine Sicherheit in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus der lokalen Bevölkerung, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, in das Studienzentrum eingeladen. Jeder Proband wird vor der Aufnahme in die Studie sowohl mündlich als auch schriftlich über die Studie informiert, und nur die Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Die Auswahl der Probanden richtet sich nach den im Protokoll definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Die ausgewählten Fächer erhalten eine Screening-Nummer und werden einem Screening-Verfahren unterzogen, um geeignete Kandidaten für die Immatrikulation zu finden. Das Screening-Verfahren umfasst das Einholen der anthropometrischen Daten des Probanden, der Ausgangssymptomatik, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen wie Blutzucker (nüchtern, 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Essen), HbA1c, ^Plasma-Insulin (nüchtern, 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Essen), ^2 Stunden C-Peptid, Serumamylase, Lipase, Harnstoff, Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin und Schwangerschaft im Urin (falls zutreffend).

Die ausgewählten Probanden erhalten nach dem Screening-Verfahren eine Probandennummer und werden zwischen zwei Armen randomisiert. In Arm 1 wird ihnen empfohlen, Vildagliptin 100 mg täglich über 96 Wochen einzunehmen. In Arm 2 wird ihnen Metformin (1000 mg - 2500 mg/Tag gemäß der Präferenz des Arztes für 96 Wochen) zugewiesen, und alle Probanden werden gebeten, in Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96 zur Nachuntersuchung zu kommen. Die Probanden erhalten eine ausreichende Menge an Studienmedikamenten. Sie werden angewiesen, eine Tablette Vildagliptin 50 mg pro Tag 30 Minuten nach dem Frühstück morgens und die zweite Tablette abends 30 Minuten nach dem Abendessen oder Metformin-Tabletten gemäß den Anweisungen des Arztes einzunehmen. Die Probanden werden angewiesen, die Dosierungsdetails im Patiententagebuch aufzubewahren.

Blutproben werden für die Untersuchungen wie Blutzucker (Nüchtern, 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Essen), HbA1c, Plasmainsulin (Nüchtern, 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Essen), C-Peptid (2 Stunden nach dem Essen), Nüchternserum, Amylase, Lipase, Harnstoff, Kreatinin, GGT, Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Schwangerschaftstest (falls erforderlich) wie in der Besuchstabelle unten angegeben. In Woche 36, Woche 60 und Woche 84 finden drei telefonische Besuche statt. Während dieser Besuche wird der Proband telefonisch nach dem Gesundheitszustand befragt und die Medikamente für die nächsten drei Monate werden per Kurier ausgegeben oder vom Koordinator nach Hause geliefert.

Wenn die glykämische Kontrolle ab Besuch 3 konstant nicht zufriedenstellend ist (HbA1c ≥ 8,5 %), wird beiden Armen ein Notfallmedikament (Glimepirid) hinzugefügt, und alle klinischen und biochemischen Tests werden gemäß dem Besuchsplan durchgeführt. Wenn bei Glimepirid der A1C-Wert > 9 % beträgt, wird Insulin hinzugefügt und der Proband wird aus der Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2, die keine Medikamente gegen Diabetes erhalten
  • HbA1c im Bereich von 7,0 % bis ≤ 8,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 bis ≤ 25,0 kg/m2
  • Auszuwählen sind männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 - 60 Jahren
  • Erwachsene Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt muss für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen
  • Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt
  • Der Proband muss Zugang zu einem Telefon haben, um im Rahmen der Testprodukt-Compliance im klinischen Zentrum anzurufen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • BMI ≤18,99 kg/m2 oder > 25 kg/m2
  • Vorhandensein schwerer vaskulärer Komplikationen
  • Indikationen für die Verwendung von Insulin
  • Erhöhte Serumspiegel von Lipase und Amylase (>1,5 ULN)
  • Gamma-Glutamyltransferase >2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Visit1, bestätigt durch wiederholte Messung innerhalb von 3 Werktagen
  • Urinalbumin: Kreatinin-Verhältnis (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
  • Personen unter 20 Jahren und über 60 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und verwandte Medikamente oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gemüse und/oder Lebensmittelsubstanzen und/oder andere Manifestationen, die auf Überempfindlichkeitsreaktionen hindeuten
  • Subjekt, das nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
  • Das Subjekt wird wegen einer schweren aktiven Infektion jeglicher Art behandelt
  • Eine weibliche Probandin, die stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Proband mit klinisch relevantem unkontrolliertem medizinischem Zustand (z. B. hämatologische Nieren-Leber-Neurologie Herz oder Atemwege)
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer aktiven Malignität, die seit mindestens 5 Jahren nicht mehr in Remission ist
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende 3 Monate vor dem ersten Studienbesuch und während des Studienzeitraums
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiv
  • Jeder andere gesundheitliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder der ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Tablette Metformin 1000 - 2500 mg/Tag für 96 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Der Teilnehmer wird angewiesen, Metformin-Tabletten gemäß den Anweisungen des Arztes einzunehmen.
Experimental: Wildagliptin
Tablette Vildagliptin 100 mg/Tag für 96 Wochen
Arzneimittel: Wildagliptin
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Tablette Vildagliptin 50 mg pro Tag 30 Minuten nach dem Frühstück morgens und die zweite Tablette abends 30 Minuten nach dem Abendessen einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Vergleich der Wirkungen von Vildagliptin versus Metformin auf die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Typ-2-Diabetikern, gemessen anhand der Insulinsekretionsrate (ISR) im Verhältnis zu Glukose 0-2 h (pmol/min/m2/mmol/l)
Baseline und 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der HbA1c-Senkung
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf die prozentuale HbA1c-Senkung
Baseline und 96 Wochen
Änderungen in der C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf die C-Peptid-Antwort
Baseline und 96 Wochen
Änderungen des Verhältnisses von Insulin zu Glukose
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf das Verhältnis von Insulin zu Glukose
Baseline und 96 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf die Verringerung der Nüchtern-Plasmaglukose
Baseline und 96 Wochen
Änderungen der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf die Verringerung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose
Baseline und 96 Wochen
Änderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen im Hinblick auf eine Verbesserung der Insulinsensitivität
Baseline und 96 Wochen
Änderungen im oralen Dispositionsindex
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Bezug auf die Verbesserung des oralen Dispositionsindex
Baseline und 96 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Prozent der Probanden, die den glykämischen Zielwert von HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Baseline und 96 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von ≤ 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu einer auf Metformin basierenden Behandlung auf glykämische Variablen in Prozent der Probanden, die den glykämischen Zielwert von HbA1c ≤ 7,0 % erreichen
Baseline und 96 Wochen
Anzahl der behandelten Teilnehmer im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 96 Wochen
Die Anzahl der Nebenwirkungen, die sowohl in der Vildagliptin- als auch in der Metformin-Behandlungsgruppe beobachtet wurden, wird bewertet
Baseline und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Andere Kennung: Clinical Trail Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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