Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere effekten av to legemidler, Vildagliptin og Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

1. april 2019 oppdatert av: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

En multisentrisk, randomisert, åpen undersøkelse om sammenligning av pankreas beta-cellegjenoppretting og bevaring hos type 2 diabetespasienter behandlet med DPP-4-hemmer (Vildagliptin) og metformin

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen etikett på sammenligning av pankreas beta-celle utvinning og konservering av Vildagliptin 100 mg daglig og Metformin (1000 - 2500 mg) daglig i 96 uker hos 203 pasienter med type 2 diabetes som vil bli utført i fire sentre i Chennai . De primære utfallsmålene vil være å sammenligne effekten av Vildagliptin versus Metformin på pankreas betacellefunksjon hos pasienter med type 2 diabetes som mål ved insulinsekresjonshastighet (ISR) i forhold til glukose 0-2 timer (pmol/min/m2/mmol/L). De sekundære resultatene vil være effekten av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler i form av prosent HbA1c-reduksjon, C-peptidresponser, insulin til glukose-forhold, reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG), 2 timers postprandial glukose (PPG) fra baseline, Forbedring av insulinfølsomhet, Forbedring i oral disposisjonsindeks, prosentandel av pasienter som når det glykemiske målet på (i) HbA1c ≤ 6,5 % og (ii) HbA1c ≤ 7,0 %, i den totale studiepopulasjonen og generell sikkerhet når det gjelder forekomst av uønskede hendelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli invitert til studiesenteret fra lokalbefolkningen som er villige til å delta i forsøket. Hvert forsøksperson vil bli informert både muntlig og skriftlig om studien før inkludering i studien og kun de forsøkspersonene som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert. Utvelgelsen av fagene er basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er definert i protokollen. De valgte fagene vil bli gitt et screeningsnummer og gjenstand for screeningsprosedyre for å finne ut kvalifiserte kandidater for påmelding. Screeningsprosedyren inkluderer innhenting av forsøkspersonens antropometriske data, grunnlinjesymptomatologi, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser som blodsukker (faste, 30 minutter og 2 timer etter måltid), HbA1c, ^Plasmainsulin (faste, 30 minutter og 2 timer etter måltid), ^2 timer C-peptid, serumamylase, lipase, urea, kreatinin, gamma-glutamyltransferase (GGT), urinalbumin/kreatinin-forhold og uringraviditet (hvis aktuelt).

De valgte forsøkspersonene etter screeningsprosedyren vil få et emnenummer og randomiseres mellom to armer. I arm 1 vil de bli bedt om å ta Vildagliptin 100 mg daglig i 96 uker. I arm 2 blir de tildelt Metformin (1000 mg - 2500 mg/dag i henhold til legens preferanse i 96 uker, og alle forsøkspersonene vil bli bedt om å komme for oppfølging i uke 12, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96. Forsøkspersonene vil få tilstrekkelig mengde studiemedisiner. De vil bli bedt om å ta en tablett Vildagliptin 50 mg per dag, 30 minutter etter frokost om morgenen og andre tablett om natten, 30 minutter etter middag eller Metformin-tabletter i henhold til legens instruksjoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre oversikt over doseringsdetaljer i pasientdagboken.

Blodprøver vil bli tatt for undersøkelsene som blodsukker (faste, 30 minutter og 2 timer etter måltid), HbA1c, plasmainsulin (faste, 30 minutter og 2 timer etter måltid), C-peptid (2 timer etter måltid), fastende serum Amylase, Lipase, Urea, kreatinin, GGT, urinalbumin/kreatinin-forhold og uringraviditetstest (hvis nødvendig) som spesifisert i besøksoversikten nedenfor. Det blir tre telefonbesøk i uke 36, uke 60 og uke 84. Under disse besøkene vil forsøkspersonen bli forespurt om helsestatus over telefon, og medisinene for de neste tre månedene vil bli utlevert med bud eller levert hjem av koordinatoren.

Hvis den glykemiske kontrollen konstant ikke er tilfredsstillende (HbA1c ≥ 8,5%) fra besøk 3, vil et redningsmiddel (Glimepirid) bli tilsatt begge armer og alle kliniske og biokjemiske tester vil bli utført i henhold til besøksskjemaet. Med Glimepirid, hvis A1C er >9 %, vil insulin tilsettes og forsøkspersonen trekkes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus pasienter som ikke får noen medisiner for diabetes
  • HbA1c varierer fra 7,0 % til ≤ 8,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 til ≤ 25,0 kg/m2
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 - 60 år skal velges
  • Voksne forsøkspersoner villige til å gi informert samtykke
  • Emnet må være tilgjengelig for og villig til å delta på alle evalueringsbesøk
  • Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen må ha tilgang til telefon for å ringe inn til det kliniske senteret som en del av testproduktets samsvar

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • BMI ≤18,99 kg/m2 eller> 25 kg/m2
  • Tilstedeværelse av alvorlige vaskulære komplikasjoner
  • Indikasjoner for bruk av insulin
  • Forhøyede serumnivåer av lipase og amylase (>1,5 ULN)
  • Gamma-glutamyltransferase >2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved besøk1, bekreftet ved gjentatte mål innen 3 virkedager
  • Urinalbumin: kreatininforhold (UACR) >1800 mg/g (>203,4) mg/mmol)
  • Forsøkspersoner under 20 år og over 60 år
  • Historie om narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisiner og relaterte legemidler eller hjelpestoffer i formuleringen.
  • Anamnese med allergi mot grønnsaker og/eller matstoffer og eller andre manifestasjoner som tyder på overfølsomhetsreaksjoner
  • Forsøksperson som ikke er villig til å delta i studien
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
  • Personen blir behandlet for alvorlig aktiv infeksjon av enhver type
  • En kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Person med klinisk relevant ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. hematologisk nyrelevernevrologi hjerte- eller respiratorisk)
  • Personen har bevis på aktiv malignitet, eller tidligere historie med aktiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år
  • Deltar i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før screening
  • Donerte blod 3 måneder før første studiebesøk og i løpet av studieperioden
  • Personer som er kognitivt svekket og eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Kjent HIV eller Hepatitt B eller C positiv
  • Enhver annen helsemessig eller psykisk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Tablett Metformin 1000 - 2500 mg/dag i 96 uker
Legemiddel: Metformin
Deltakeren vil bli bedt om å ta Metformin tabletter i henhold til instruksjonene gitt av legen.
Eksperimentell: Vildagliptin
Tablett Vildagliptin 100mg/dag i 96 uker
Legemiddel: Vildagliptin
Deltakeren vil bli bedt om å ta en tablett Vildagliptin 50 mg per dag, 30 minutter etter frokost om morgenen og andre tablett om natten, 30 minutter etter middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinsekresjonshastighet
Tidsramme: Baseline og 96 uker
For å sammenligne effekten av Vildagliptin versus Metformin på pankreas betacellefunksjon hos pasienter med type 2-diabetes som målt ved insulinsekresjonshastighet (ISR) i forhold til glukose 0-2 timer (pmol/min/m2/mmol/L)
Baseline og 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c-reduksjon
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder prosent HbA1c-reduksjon
Baseline og 96 uker
Endringer i C-peptidrespons
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder C-peptidrespons
Baseline og 96 uker
Endringer i forholdet mellom insulin og glukose
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder insulin/glukose-forhold
Baseline og 96 uker
Endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder reduksjon i fastende plasmaglukose
Baseline og 96 uker
Endringer i 2 timer postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder reduksjon i 2 timers postprandial plasmaglukose
Baseline og 96 uker
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder forbedring av insulinfølsomhet
Baseline og 96 uker
Endringer i Muntlig disposisjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder forbedring av oral disposisjonsindeks
Baseline og 96 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som når det glykemiske målet HbA1c ≤ 6,5 %
Baseline og 96 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c ≤ 7,0 %
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Effekt av Vildagliptin versus Metformin-basert behandling på glykemiske variabler når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som når det glykemiske målet HbA1c ≤ 7,0 %
Baseline og 96 uker
Antall behandlede deltakere relatert til uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Antall bivirkninger observert i både Vildagliptin- og Metformin-behandlingsgruppen vil bli vurdert
Baseline og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Annen identifikator: Clinical Trail Registry - India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TYPE 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere