Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten van twee geneesmiddelen, vildagliptine en metformine, te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

1 april 2019 bijgewerkt door: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar vergelijking van pancreas-bètacelherstel en -preservatie bij type 2-diabetespatiënten behandeld met DPP-4-remmer (Vildagliptine) en metformine

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, open label ter vergelijking van het herstel van bètacellen in de pancreas en de bewaring van dagelijks 100 mg vildagliptine en dagelijks metformine (1000 - 2500 mg) gedurende 96 weken bij 203 patiënten met type 2-diabetes, die zal worden uitgevoerd in vier centra in Chennai. . De primaire uitkomstmaten zijn het vergelijken van de effecten van vildagliptine versus metformine op de bètacelfunctie van de alvleesklier bij patiënten met type 2-diabetes, gemeten aan de hand van de insulinesecretiesnelheid (ISR) in verhouding tot glucose 0-2 uur (pmol/min/m2/mmol/l). De secundaire uitkomsten zijn het effect van behandeling op basis van vildagliptine versus op metformine gebaseerde glycemische variabelen in termen van percentage HbA1c-verlaging, C-peptideresponsen, insuline-glucoseverhoudingen, verlaging van nuchtere plasmaglucose (FPG), 2 uur postprandiale glucose (PPG) vanaf baseline, Verbetering van de insulinegevoeligheid, verbetering van de orale dispositie-index, percentage patiënten dat de glykemische doelstelling van (i) HbA1c ≤ 6,5% en (ii) HbA1c ≤ 7,0% bereikt in de totale onderzoekspopulatie en algemene veiligheid in termen van het optreden van bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen in het studiecentrum worden uitgenodigd door de lokale bevolking die bereid is deel te nemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon zal zowel mondeling als schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek voorafgaand aan opname in het onderzoek en alleen de proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen. De selectie van de proefpersonen is gebaseerd op de in- en uitsluitingscriteria die in het protocol zijn gedefinieerd. De geselecteerde onderwerpen krijgen een screeningnummer en worden onderworpen aan een screeningprocedure om geschikte kandidaten voor inschrijving te vinden. De screeningprocedure omvat het verkrijgen van de antropometrische gegevens van de proefpersoon, basissymptomatologie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken zoals bloedglucose (nuchter, 30 minuten en 2 uur na de maaltijd), HbA1c, ^ Plasma-insuline (nuchter, 30 minuten en 2 uur na de maaltijd), ^ 2 uur C-peptide, Serum Amylase, Lipase, Ureum, Creatinine, Gamma-glutamyltransferase (GGT), Urine albumine/creatinine ratio en urinezwangerschap (indien van toepassing).

De geselecteerde proefpersonen krijgen na de screeningprocedure een proefpersoonnummer en worden gerandomiseerd tussen twee armen. In arm 1 krijgen ze het advies om dagelijks 100 mg Vildagliptine in te nemen gedurende 96 weken. In groep 2 krijgen ze metformine (1000 mg - 2500 mg/dag volgens de voorkeur van de arts) gedurende 96 weken toegewezen en alle proefpersonen zullen worden gevraagd voor follow-up in week 12, week 24, week 48, week 72 en week 96. Proefpersonen krijgen voldoende onderzoeksgeneesmiddelen. Ze zullen worden geïnstrueerd om één tablet Vildagliptine 50 mg per dag in te nemen, 30 minuten na het ontbijt 's ochtends en de tweede tablet 's avonds, 30 minuten na het avondeten of metforminetabletten volgens de instructies van de arts. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de doseringsgegevens bij te houden in het patiëntendagboek.

Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de onderzoeken, zoals bloedglucose (nuchter, 30 minuten en 2 uur na de maaltijd), HbA1c, plasma-insuline (nuchter, 30 minuten en 2 uur na de maaltijd), C-peptide (2 uur na de maaltijd), nuchter serum Amylase, Lipase, Ureum, Creatinine, GGT, Urine albumine/creatinine ratio en Urine zwangerschapstest (indien nodig) zoals gespecificeerd in onderstaande bezoekkaart. Er zijn drie telefonische bezoeken in week 36, week 60 en week 84. Tijdens die bezoeken wordt de proefpersoon telefonisch geïnformeerd over de gezondheidsstatus en worden de medicijnen voor de komende drie maanden per koerier bezorgd of door de coördinator thuisbezorgd.

Als de glykemische controle constant niet bevredigend is (HbA1c ≥ 8,5%) vanaf bezoek 3, zal een reddingsmedicijn (Glimepiride) aan beide armen worden toegevoegd en zullen alle klinische en biochemische tests worden uitgevoerd volgens het bezoekschema. Met Glimepiride wordt, als de A1C >9% is, insuline toegevoegd en wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indië, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2-patiënten die geen medicatie voor diabetes krijgen
  • HbA1c variërend van 7,0% tot ≤ 8,5%
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 19,0 tot ≤ 25,0 kg/m2
  • Er worden mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 60 jaar geselecteerd
  • Volwassen proefpersonen bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • De proefpersoon moet beschikbaar zijn voor en bereid zijn alle evaluatiebezoeken bij te wonen
  • Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon moet toegang hebben tot de telefoon om naar het klinische centrum te bellen als onderdeel van de naleving van het testproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • BMI ≤18,99 kg/m2 of > 25 kg/m2
  • Aanwezigheid van ernstige vasculaire complicaties
  • Indicaties voor het gebruik van insuline
  • Verhoogde serumspiegels van lipase en amylase (>1,5 ULN)
  • Gamma-glutamyltransferase >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek1, bevestigd door herhaalde meting binnen 3 werkdagen
  • Urinealbumine:creatinineverhouding (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
  • Onderwerpen jonger dan 20 jaar en ouder dan 60 jaar
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en verwante geneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor groenten en/of voedingsmiddelen en/of andere manifestaties die wijzen op overgevoeligheidsreacties
  • Proefpersoon die niet bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
  • Proefpersoon wordt behandeld voor ernstige actieve infectie van welk type dan ook
  • Een vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon met een klinisch relevante ongecontroleerde medische aandoening (bijv. hematologische nier-hepatische neurologie, cardiaal of respiratoir)
  • Proefpersoon heeft bewijs van actieve maligniteit, of een voorgeschiedenis van actieve maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar niet in remissie is geweest
  • Deelnemen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Drie maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek en tijdens de studieperiode bloed gedoneerd
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekend HIV of Hepatitis B of C positief
  • Elke andere gezondheids- of mentale aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Tablet Metformine 1000 - 2500 mg/dag gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Metformine
De deelnemer krijgt de instructie om Metformine-tabletten in te nemen volgens de instructies van de arts.
Experimenteel: Vildagliptine
Tablet Vildagliptine 100 mg/dag gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Vildagliptine
De deelnemer krijgt de instructie om één tablet Vildagliptine 50 mg per dag in te nemen, 30 minuten na het ontbijt in de ochtend en de tweede tablet 's avonds, 30 minuten na het avondeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulinesecretiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Ter vergelijking van de effecten van vildagliptine versus metformine op de bètacelfunctie van de alvleesklier bij patiënten met diabetes type 2, gemeten aan de hand van de insulinesecretiesnelheid (ISR) in verhouding tot glucose0-2 uur (pmol/min/m2/mmol/l)
Basislijn en 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c-verlaging
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glycemische variabelen in termen van percentage HbA1c-verlaging
Basislijn en 96 weken
Veranderingen in C-peptiderespons
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glycemische variabelen in termen van C-peptiderespons
Basislijn en 96 weken
Veranderingen in insuline-glucoseverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glykemische variabelen in termen van insuline-glucoseverhouding
Basislijn en 96 weken
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glykemische variabelen in termen van verlaging van nuchtere plasmaglucose
Basislijn en 96 weken
Veranderingen in 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glycemische variabelen in termen van vermindering van 2 uur postprandiale plasmaglucose
Basislijn en 96 weken
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glycemische variabelen in termen van verbetering van de insulinegevoeligheid
Basislijn en 96 weken
Veranderingen in de orale dispositie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glycemische variabelen in termen van verbetering van de orale dispositie-index
Basislijn en 96 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glykemische variabelen in termen van percentage proefpersonen dat de glykemische doelstelling van HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Basislijn en 96 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c ≤ 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Effect van op vildagliptine versus op metformine gebaseerde behandeling op glykemische variabelen in termen van percentage proefpersonen dat de glykemische doelstelling van HbA1c ≤ 7,0% bereikt
Basislijn en 96 weken
Aantal behandelde deelnemers in verband met bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Het aantal waargenomen bijwerkingen in zowel de vildagliptine- als de metforminebehandelingsgroep zal worden beoordeeld
Basislijn en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Andere identificatie: Clinical Trail Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TYPE 2 diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren