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Un essai clinique pour étudier les effets de deux médicaments, la vildagliptine et la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

1 avril 2019 mis à jour par: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte sur la comparaison de la récupération et de la conservation des cellules bêta pancréatiques chez des patients diabétiques de type 2 traités avec un inhibiteur de la DPP-4 (vildagliptine) et de la metformine

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, ouverte sur la comparaison de la récupération des cellules bêta pancréatiques et de la conservation de la vildagliptine 100 mg par jour et de la metformine (1000 - 2500 mg) par jour pendant 96 semaines chez 203 patients atteints de diabète de type 2 qui sera menée dans quatre centres à Chennai . Les principaux critères de jugement consisteront à comparer les effets de la vildagliptine à ceux de la metformine sur la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les patients diabétiques de type 2, mesurés par le taux de sécrétion d'insuline (ISR) par rapport au glucose0-2h (pmol/min/m2/mmol/L). Les critères de jugement secondaires seront l'effet du traitement à base de vildagliptine par rapport à la metformine sur les variables glycémiques en termes de pourcentage de réduction de l'HbA1c, de réponses du peptide C, de rapports insuline sur glucose, de réduction de la glycémie à jeun (FPG), de la glycémie postprandiale (PPG) à 2 heures par rapport au départ, Amélioration de la sensibilité à l'insuline, Amélioration de l'indice de disposition orale, Pourcentage de patients atteignant l'objectif glycémique de (i) HbA1c ≤ 6,5 % et (ii) HbA1c ≤ 7,0 %, dans la population globale de l'étude et Sécurité générale en termes de survenue d'événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront invités au centre d'étude parmi la population locale qui souhaite participer à l'essai. Chaque sujet sera informé à la fois oralement et par écrit de l'étude avant son inclusion dans l'étude et seuls les sujets qui auront donné leur consentement éclairé écrit seront inclus. La sélection des sujets est basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le protocole. Les sujets sélectionnés recevront un numéro de présélection et seront soumis à une procédure de présélection pour trouver les candidats éligibles à l'inscription. La procédure de dépistage comprend l'obtention des données anthropométriques du sujet, la symptomatologie de base, les antécédents médicaux, l'examen physique, les examens de laboratoire tels que la glycémie (à jeun, 30 minutes et 2 heures après le repas), l'HbA1c, l'insuline plasmatique (à jeun, 30 minutes et 2 heures après le repas), ^ 2 heures. Peptide C, Amylase sérique, Lipase, Urée, Créatinine, Gamma-glutamyl transférase (GGT), Rapport albumine/créatinine urinaire et grossesse urinaire (le cas échéant).

Les sujets sélectionnés après la procédure de sélection recevront un numéro de sujet et seront randomisés entre deux bras. Dans le bras 1, il leur sera conseillé de prendre de la vildagliptine 100 mg par jour pendant 96 semaines. Dans le bras 2, ils reçoivent de la metformine (1000 mg - 2500 mg/jour selon la préférence du médecin pendant 96 semaines et tous les sujets seront invités à venir pour un suivi la semaine 12, la semaine 24, la semaine 48, la semaine 72 et la semaine 96. Les sujets recevront une quantité suffisante de médicaments à l'étude. Il leur sera demandé de prendre un comprimé de Vildagliptine 50 mg par jour, 30 minutes après le petit-déjeuner le matin et un deuxième comprimé le soir, 30 minutes après le dîner ou des comprimés de metformine selon les instructions données par le médecin. Les sujets seront chargés de conserver l'enregistrement des détails de dosage dans le journal du patient.

Des échantillons de sang seront prélevés pour les investigations telles que la glycémie (à jeun, 30min et 2h après le repas), l'HbA1c, l'insuline plasmatique (à jeun, 30min et 2h après le repas), le peptide C (2h après le repas), l'amylase sérique à jeun, la lipase, Urée, créatinine, GGT, rapport albumine/créatinine urinaire et test de grossesse urinaire (si nécessaire) comme spécifié dans le tableau de visite ci-dessous. Il y aura trois visites téléphoniques la semaine 36, la semaine 60 et la semaine 84. Au cours de ces visites, le sujet sera interrogé sur son état de santé par téléphone et les médicaments pour les trois prochains mois seront dispensés par courrier ou livrés à domicile par le coordinateur.

Si le contrôle glycémique est constamment insatisfaisant (HbA1c ≥ 8,5%) à partir de la visite 3, un médicament de secours (Glimépiride) sera ajouté aux deux bras et tous les tests cliniques et biochimiques seront effectués selon le tableau de visite. Avec Glimépiride si l'A1C est> 9%, l'insuline sera ajoutée et le sujet sera retiré de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Inde, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints de diabète sucré de type 2 ne recevant aucun médicament pour le diabète
  • HbA1c allant de 7,0 % à ≤ 8,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 à ≤ 25,0 kg/m2
  • Les sujets masculins et féminins âgés de 20 à 60 ans seront sélectionnés
  • Sujets adultes disposés à donner leur consentement éclairé
  • Le sujet doit être disponible et disposé à assister à toutes les visites d'évaluation
  • Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit avoir accès au téléphone pour appeler le centre clinique dans le cadre du test de conformité du produit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • IMC ≤18,99 kg/m2 ou > 25 kg/m2
  • Présence de complications vasculaires sévères
  • Indications d'utilisation de l'insuline
  • Taux sériques élevés de lipase et d'amylase (> 1,5 LSN)
  • Gamma-glutamyltransférase> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1, confirmée par une mesure répétée dans les 3 jours ouvrables
  • Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
  • Sujets âgés de moins de 20 ans et de plus de 60 ans
  • Antécédents de consommation de drogue au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude et aux médicaments apparentés ou aux excipients de la formulation.
  • Antécédents d'allergie aux légumes et/ou aux substances alimentaires et/ou toute autre manifestation évoquant des réactions d'hypersensibilité
  • Sujet qui n'est pas disposé à participer à l'étude
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
  • Le sujet est traité pour une infection active grave de tout type
  • Un sujet féminin qui allaite, enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Sujet présentant une condition médicale non contrôlée cliniquement pertinente (par exemple, hématologie, néphrologie, neurologie hépatique, cardiaque ou respiratoire)
  • - Le sujet présente des signes de malignité active ou des antécédents de malignité active qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans
  • Participer à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Don de sang 3 mois avant la première visite d'étude et pendant la période d'étude
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Connu pour le VIH ou l'hépatite B ou C positif
  • Toute autre condition de santé ou mentale qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité des sujets à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Comprimé Metformine 1000 - 2500 mg/jour pendant 96 semaines
Médicament: Metformine
Le participant sera invité à prendre des comprimés de metformine conformément aux instructions données par le médecin.
Expérimental: Vildagliptine
Comprimé Vildagliptine 100mg/jour pendant 96 semaines
Médicament: Vildagliptine
Le participant sera invité à prendre un comprimé de Vildagliptine 50 mg par jour, 30 minutes après le petit-déjeuner le matin et un deuxième comprimé le soir, 30 minutes après le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux de sécrétion d'insuline
Délai: Base de référence et 96 semaines
Comparer les effets de la vildagliptine par rapport à la metformine sur la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les sujets diabétiques de type 2, mesurée par le taux de sécrétion d'insuline (ISR) par rapport au glucose0-2h (pmol/min/m2/mmol/L)
Base de référence et 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réduction de l'HbA1c
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine par rapport à la metformine sur les variables glycémiques en termes de pourcentage de réduction de l'HbA1c
Base de référence et 96 semaines
Changements dans la réponse du peptide C
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine versus metformine sur les variables glycémiques en termes de réponse au peptide C
Base de référence et 96 semaines
Modifications du rapport insuline/glucose
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine versus metformine sur les variables glycémiques en termes de rapport insuline sur glucose
Base de référence et 96 semaines
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine versus metformine sur les variables glycémiques en termes de réduction de la glycémie à jeun
Base de référence et 96 semaines
Modifications de la glycémie postprandiale à 2 heures
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine versus metformine sur les variables glycémiques en termes de réduction de la glycémie postprandiale à 2h
Base de référence et 96 semaines
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de Vildagliptine versus Metformine sur les variables glycémiques en termes d'amélioration de la sensibilité à l'insuline
Base de référence et 96 semaines
Changements dans l'indice de disposition orale
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine versus metformine sur les variables glycémiques en termes d'amélioration de l'indice de disposition orale
Base de référence et 96 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de Vildagliptine versus Metformine sur les variables glycémiques en termes de pourcentage de sujets atteignant l'objectif glycémique d'HbA1c ≤ 6,5%
Base de référence et 96 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c ≤ 7,0 %
Délai: Base de référence et 96 semaines
Effet du traitement à base de vildagliptine versus metformine sur les variables glycémiques en termes de pourcentage de sujets atteignant l'objectif glycémique d'HbA1c ≤ 7,0%
Base de référence et 96 semaines
Nombre de participants traités liés à un événement indésirable
Délai: Base de référence et 96 semaines
Le nombre d'événements indésirables observés dans les groupes de traitement par la vildagliptine et la metformine sera évalué
Base de référence et 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Autre identifiant: Clinical Trail Registry - India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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