Um ensaio clínico para estudar os efeitos de duas drogas, vildagliptina e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto sobre a comparação da recuperação e preservação de células beta pancreáticas em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com inibidor de DPP-4 (vildagliptina) e metformina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão convidados para o centro de estudo da população local que está disposta a participar do estudo. Cada sujeito será informado oralmente e por escrito sobre o estudo antes da inclusão no estudo e somente os sujeitos que derem consentimento informado por escrito serão incluídos. A seleção dos sujeitos é baseada nos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo. Os indivíduos selecionados receberão um número de triagem e serão submetidos a um procedimento de triagem para descobrir os candidatos elegíveis para inscrição. O procedimento de triagem inclui a obtenção de dados antropométricos do indivíduo, sintomatologia basal, histórico médico, exame físico, investigações laboratoriais como glicemia (jejum, 30min e 2h após a refeição), HbA1c, ^Insulina plasmática (jejum, 30min e 2h após a refeição), ^2h Peptídeo C, Amilase sérica, Lipase, Uréia, Creatinina, Gama-glutamiltransferase (GGT), relação albumina/creatinina urinária e gravidez urinária (se aplicável).
Os indivíduos selecionados após o procedimento de triagem receberão um número de indivíduo e serão randomizados entre dois braços. No Grupo 1, eles serão aconselhados a tomar Vildagliptina 100 mg diariamente por 96 semanas. No Braço 2, eles recebem Metformina (1.000 mg - 2.500 mg/dia de acordo com a preferência do médico por 96 semanas e todos os indivíduos serão solicitados a comparecer para acompanhamento na semana 12, semana 24, semana 48, semana 72 e semana 96. Os indivíduos receberão uma quantidade suficiente de drogas do estudo. Serão orientados a tomar um comprimido de Vildagliptina 50mg ao dia, 30 minutos após o café da manhã e o segundo comprimido à noite, 30 minutos após o jantar ou comprimidos de Metformina conforme orientação do médico. Os indivíduos serão instruídos a manter o registro dos detalhes da dosagem no diário do paciente.
Amostras de sangue serão coletadas para as investigações, como glicemia (jejum, 30min e 2h após a refeição), HbA1c, insulina plasmática (jejum, 30min e 2h após a refeição), peptídeo C (2h após a refeição), Amilase sérica em jejum, Lipase, Uréia, Creatinina, GGT, relação albumina/creatinina na urina e teste de gravidez na urina (se necessário), conforme especificado no gráfico de visitas abaixo. Haverá três visitas telefônicas na semana 36, semana 60 e semana 84. Nessas visitas, o sujeito será questionado sobre o estado de saúde por telefone e os medicamentos para os próximos três meses serão dispensados por correio ou entregues em casa pelo coordenador.
Se o controle glicêmico for constantemente insatisfatório (HbA1c ≥ 8,5%) a partir da visita 3, um medicamento de resgate (Glimepirida) será adicionado a ambos os braços e todos os testes clínicos e bioquímicos serão feitos de acordo com o gráfico da visita. Com Glimepirida, se o A1C for >9%, será adicionada insulina e o indivíduo será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 078
- Jnana Sanjeevini Medical Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 005
- Vikas Pai Research Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 019
- Singhvi Health Centre
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600029
- Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Arthur Asirvatham Hospital
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Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Índia, 606 603
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 que não recebem nenhum medicamento para diabetes
- HbA1c variando de 7,0% a ≤ 8,5%
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19,0 a ≤ 25,0 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 60 anos devem ser selecionados
- Sujeitos adultos dispostos a dar consentimento informado
- O sujeito deve estar disponível e disposto a participar de todas as visitas de avaliação
- Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ter acesso ao telefone para ligar para o centro clínico como parte da conformidade do produto de teste
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- IMC ≤18,99 kg/m2 ou > 25 kg/m2
- Presença de complicações vasculares graves
- Indicações de uso de insulina
- Níveis séricos elevados de lipase e amilase (>1,5 LSN)
- Gama-glutamiltransferase > 2 vezes o limite superior do normal (ULN) na Visita 1, confirmado por medição repetida em 3 dias úteis
- Albumina na urina: razão de creatinina (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
- Indivíduos com idade inferior a 20 anos e superior a 60 anos
- História de qualquer abuso de drogas nos últimos 12 meses
- História de hipersensibilidade a drogas em estudo e drogas relacionadas ou excipientes na formulação.
- História de alergia a vegetais e ou substâncias alimentares e ou quaisquer outras manifestações sugestivas de reações de hipersensibilidade
- Sujeito que não está disposto a participar do estudo
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
- O sujeito está sendo tratado para infecção ativa grave de qualquer tipo
- Um sujeito do sexo feminino que está amamentando, grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- Sujeito com condição médica não controlada clinicamente relevante (por exemplo, hematológica, renal, hepática, neurológica, cardíaca ou respiratória)
- O indivíduo tem evidência de malignidade ativa ou história prévia de malignidade ativa que não está em remissão há pelo menos 5 anos
- Participar de um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da triagem
- Sangue doado 3 meses antes da primeira visita do estudo e durante o período do estudo
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- HIV conhecido ou hepatite B ou C positivo
- Qualquer outra condição de saúde ou mental que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade dos sujeitos de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
Comprimido Metformina 1000 - 2500 mg/dia durante 96 semanas
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O participante será instruído a tomar comprimidos de metformina de acordo com as instruções dadas pelo médico.
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Experimental: Vildagliptina
Comprimido Vildagliptina 100mg/dia por 96 semanas
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O participante será instruído a tomar um comprimido de Vildagliptina 50mg por dia, 30 minutos após o café da manhã e o segundo comprimido à noite, 30 minutos após o jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na taxa de secreção de insulina
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Comparar os efeitos da Vildagliptina versus Metformina na função das células beta pancreáticas em indivíduos diabéticos tipo 2, conforme medida pela taxa de secreção de insulina (ISR) relativa à glicose0-2hr (pmol/min/m2/mmol/L)
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Linha de base e 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na redução de HbA1c
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de redução percentual de HbA1c
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Linha de base e 96 semanas
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Alterações na resposta do peptídeo C
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de resposta do peptídeo C
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Linha de base e 96 semanas
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Alterações na proporção de insulina para glicose
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de razão insulina/glicose
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Linha de base e 96 semanas
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de redução da glicose plasmática em jejum
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Linha de base e 96 semanas
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Alterações na glicose plasmática 2h pós-prandial
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de redução da glicose plasmática pós-prandial 2 horas
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Linha de base e 96 semanas
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Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de melhora na sensibilidade à insulina
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Linha de base e 96 semanas
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Alterações no índice de disposição oral
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de melhora no índice de disposição oral
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Linha de base e 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de porcentagem de indivíduos que atingem a meta glicêmica de HbA1c ≤ 6,5%
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Linha de base e 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c ≤ 7,0%
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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Efeito do tratamento à base de Vildagliptina versus Metformina nas variáveis glicêmicas em termos de porcentagem de indivíduos que atingem a meta glicêmica de HbA1c ≤ 7,0%
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Linha de base e 96 semanas
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Número de participantes tratados relacionados ao evento adverso
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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O número de eventos adversos observados no grupo de tratamento com Vildagliptina e Metformina será avaliado
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Linha de base e 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237AIN04
- CTRI/2014/01/004301 (Outro identificador: Clinical Trail Registry - India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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