Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden lääkkeen, vildagliptiinin ja metformiinin, vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Monikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus haiman beetasolujen palautumisen ja säilymisen vertailusta tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan DPP-4-estäjillä (vildagliptiini) ja metformiinilla

Tämä monikeskustutkimus on satunnaistettu avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan haiman beetasolujen palautumista ja vildagliptiinin (100 mg/vrk) ja metformiinin (1000-2500mg) säilymistä päivittäin 96 viikon ajan 203 tyypin 2 diabetespotilaalla. Tutkimus suoritetaan neljässä keskuksessa Chennaissa. . Ensisijaisena tulosmittauksena on verrata Vildagliptiinin ja metformiinin vaikutuksia haiman beetasolujen toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla mitattuna insuliinin eritysnopeudella (ISR) suhteessa glukoosiin 0-2 tuntia (pmol/min/m2/mmol/L). Toissijaiset seuraukset ovat vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin suhteessa HbA1c:n prosentuaaliseen laskuun, C-peptidivasteisiin, insuliinin ja glukoosisuhteen suhteeseen, plasman paastoglukoosin (FPG) laskuun, 2 tunnin aterian jälkeiseen glukoosiin (PPG) lähtötasosta, Insuliiniherkkyyden paraneminen, suun hajoamisindeksin paraneminen, glykeemisen tavoitteen (i) HbA1c ≤ 6,5 % ja (ii) HbA1c ≤ 7,0 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus koko tutkimuspopulaatiosta ja yleinen turvallisuus haittatapahtumien esiintymisen suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt kutsutaan tutkimuskeskukseen paikallisväestöstä, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen. Jokaiselle koehenkilölle tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti ennen tutkimukseen ottamista, ja vain ne koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan. Koehenkilöiden valinta perustuu protokollassa määriteltyihin mukaan- ja poissulkemiskriteereihin. Valituille koehenkilöille annetaan seulontanumero, ja niille suoritetaan seulontamenettely, jotta voidaan selvittää hakukelpoiset hakijat. Seulontamenettely sisältää koehenkilön antropometristen tietojen, perusoireiden, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, kuten verensokerin (paasto, 30 min & 2 h aterian jälkeen), HbA1c, ^Plasman insuliini (paasto, 30 min & 2 h aterian jälkeen), ^2 h. C-peptidi, seerumin amylaasi, lipaasi, urea, kreatiniini, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), virtsan albumiini/kreatiniinisuhde ja virtsan raskaus (jos sovellettavissa).

Valituille koehenkilöille seulontamenettelyn jälkeen annetaan kohdenumero ja ne satunnaistetaan kahden haaran kesken. Käsissä 1 heitä neuvotaan ottamaan Vildagliptin 100 mg päivittäin 96 viikon ajan. Ryhmässä 2 heille määrätään metformiinia (1000 mg - 2500 mg/vrk lääkärin toiveiden mukaan 96 viikon ajan ja kaikkia koehenkilöitä pyydetään tulemaan seurantaan viikolla 12, viikolla 24, viikolla 48, viikolla 72 ja viikolla 96. Koehenkilöille annetaan riittävä määrä tutkimuslääkkeitä. Heitä neuvotaan ottamaan yksi Vildagliptin 50 mg tabletti päivässä, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen aamulla ja toinen tabletti illalla, 30 minuuttia päivällisen jälkeen tai Metformin-tabletit lääkärin ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä neuvotaan pitämään kirjaa annostustiedoista potilaspäiväkirjassa.

Verinäytteitä otetaan tutkimuksia varten, kuten verensokeri (paasto, 30 min & 2 h aterian jälkeen), HbA1c, plasman insuliini (paasto, 30 min & 2 h aterian jälkeen), C-peptidi (2 h aterian jälkeen), paastoseerumin amylaasi, lipaasi, Urea, kreatiniini, GGT, virtsan albumiini/kreatiniinisuhde ja virtsan raskaustesti (tarvittaessa) alla olevan käyntitaulukon mukaisesti. Puhelinkäyntiä on kolme viikolla 36, ​​60 ja 84. Näillä vierailuilla tutkittavalta tiedustetaan terveydentilaa puhelimitse ja lääkkeet seuraavan kolmen kuukauden ajaksi jaetaan kuriirin välityksellä tai koordinaattorin toimesta kotiin toimitettuna.

Jos glukoositasapaino ei ole jatkuvasti tyydyttävä (HbA1c ≥ 8,5 %) käynnistä 3 alkaen, molempiin käsivarsiin lisätään pelastuslääkettä (glimepiridiä) ja kaikki kliiniset ja biokemialliset testit tehdään käyntitaulukon mukaisesti. Glimepiridillä, jos A1C on > 9 %, insuliinia lisätään ja koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Intia, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät saa mitään diabeteslääkitystä
  • HbA1c välillä 7,0 % - ≤ 8,5 %
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 - ≤ 25,0 kg/m2
  • Valitaan 20-60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
  • Aikuiset, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavan on oltava käytettävissä ja valmis osallistumaan kaikille arviointikäynneille
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena
  • Tutkittavalla on oltava puhelin, jotta hän voi soittaa kliiniseen keskukseen osana testituotteen vaatimustenmukaisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • BMI ≤18,99 kg/m2 tai> 25 kg/m2
  • Vakavien verisuonikomplikaatioiden esiintyminen
  • Insuliinin käyttöaiheet
  • Kohonneet seerumin lipaasi- ja amylaasipitoisuudet (> 1,5 ULN)
  • Gamma-glutamyylitransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) käynnillä1, vahvistettu toistuvalla mittauksella 3 työpäivän sisällä
  • Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde (UACR) >1800 mg/g (>203,4) mg/mmol)
  • Alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat henkilöt
  • Kaikki huumeiden väärinkäytöt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille ja vastaaville lääkkeille tai formulaation apuaineille.
  • Aiempi allergia vihanneksille ja/tai elintarvikeaineille ja/tai muut yliherkkyysreaktioihin viittaavat oireet
  • Kohde, joka ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
  • Kohdetta hoidetaan minkä tahansa tyyppisen vakavan aktiivisen infektion vuoksi
  • Naispuolinen koehenkilö, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (esim. hematologinen munuaisten maksan neurologinen sydämen tai hengityselinten sairaus)
  • Tutkittavalla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai aiempi aktiivinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Luovutettu verta 3 kuukautta ennen ensimmäistä opintokäyntiä ja tutkimusjakson aikana
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
  • Mikä tahansa muu terveydentila tai mielenterveystila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
Tabletti Metformin 1000 - 2500 mg/vrk 96 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Osallistujaa neuvotaan ottamaan Metformin-tabletit lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vildagliptiini
Tabletti Vildagliptin 100 mg/vrk 96 viikon ajan
Lääke: Vildagliptiini
Osallistujaa neuvotaan ottamaan yksi Vildagliptin 50 mg tabletti päivässä, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen aamulla ja toinen tabletti illalla, 30 minuuttia päivällisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliinin erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinin vaikutusten vertaaminen haiman beetasolujen toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla mitattuna insuliinin erittymisnopeudella (ISR) suhteessa glukoosiin 0-2 tuntia (pmol/min/m2/mmol/L)
Lähtötilanne ja 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:n vähenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin HbA1c:n prosentuaalisen laskun suhteen
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutokset C-peptidivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin C-peptidivasteen suhteen
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutokset insuliinin ja glukoosin suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin insuliinin ja glukoosin suhteen suhteen
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutokset paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin plasman paastoglukoosin alenemisena
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutokset plasman glukoosissa 2 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin plasman glukoosin alenemisena aterian jälkeen 2 tuntia
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin insuliiniherkkyyden paranemisen kannalta
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutokset suun disposition indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin suun disposition indeksin paranemisen kannalta
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat glykeemisen HbA1c-tavoitteen ≤ 6,5 %
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 7,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Vildagliptiinin ja metformiinipohjaisen hoidon vaikutus glykeemisiin muuttujiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat glykeemisen HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 %
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Haittatapahtumaan liittyvien hoidettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Sekä vildagliptiini- että metformiinihoitoryhmässä havaittujen haittatapahtumien lukumäärä arvioidaan
Lähtötilanne ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Muu tunniste: Clinical Trail Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa