제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴과 메트포르민 두 가지 약물의 효과를 연구하기 위한 임상 시험

피험자는 시험에 참여할 의향이 있는 지역 주민 중에서 연구 센터로 초대됩니다. 각 피험자는 연구에 포함되기 전에 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보되며 서면 동의서를 제공한 피험자만 포함됩니다. 피험자의 선택은 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다. 선발된 과목에는 선발번호를 부여하고 선발절차를 거쳐 등록대상자를 찾습니다. 스크리닝 절차에는 피험자의 인체 측정 데이터, 기본 증상, 병력, 신체 검사, 혈당(공복, 식사 후 30분 및 2시간), HbA1c, ^혈장 인슐린(공복, 식사 후 30분 및 2시간), ^2시간과 같은 실험실 조사가 포함됩니다. C 펩타이드, 혈청 아밀라아제, 리파아제, 요소, 크레아티닌, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 임신(해당되는 경우).

스크리닝 절차 후 선택된 피험자에게는 피험자 번호가 부여되고 두 팔 사이에서 무작위로 배정됩니다. 1군에서는 96주 동안 매일 빌다글립틴 100mg을 복용하도록 권고받을 것입니다. 2군에서는 96주 동안 의사의 선호도에 따라 메트포르민(1000mg - 2500mg/일)이 할당되고 모든 피험자는 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 후속 조치를 위해 오도록 요청받을 것입니다. 피험자에게는 충분한 양의 연구 약물이 제공됩니다. 빌다글립틴 50mg 1정을 아침 식후 30분에 1정, 저녁 30분 후 2정 또는 메트포르민 정을 의사의 지시에 따라 복용하도록 지시합니다. 피험자는 환자 일지에 투약 세부 사항을 기록하도록 지시받을 것입니다.

혈당(공복, 식후 30분 및 2시간), HbA1c, 혈장 인슐린(공복, 식후 30분 및 2시간), C 펩타이드(식후 2시간), 공복 혈청 Amylase, Lipase, 요소, 크레아티닌, GGT, 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 임신 검사(필요한 경우)는 아래 방문 차트에 명시되어 있습니다. 36주차, 60주차, 84주차에 3번의 전화 방문이 있을 것입니다. 방문하는 동안 피험자는 전화로 건강 상태에 대해 문의하고 앞으로 3개월 동안의 약은 택배로 조제하거나 코디네이터가 집으로 배달합니다.

방문 3에서 혈당 조절이 지속적으로 만족스럽지 않은 경우(HbA1c ≥ 8.5%) 응급 약물(Glimepiride)이 양 팔에 추가되고 모든 임상 및 생화학 검사가 방문 차트에 따라 수행됩니다. 글리메피리드와 함께 A1C가 >9%인 경우 인슐린이 추가되고 피험자는 연구에서 제외됩니다.