このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

アルツハイマー病神経画像イニシアチブ 3 (ADNI3) プロトコル (ADNI3)

2026年3月9日更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

2004 年の開始以来、アルツハイマー病ニューロイメージングイニシアチブ (ADNI) の包括的な目的は、AD の治療試験のデザインを知らせることで実現されてきました。 ADNI3 は、以前に資金提供された ADNI-1、ADNI-GO、および ADNI-2 研究を継続します。これらの研究は、学界と産業界との間の公的/私的協力を組み合わせて、全体の臨床、認知、画像、遺伝および生化学的バイオマーカー特性間の関係を決定します。アルツハイマー病 (AD) のスペクトル。この研究の全体的な目標は、アルツハイマー病研究で使用される臨床試験の測定値とバイオマーカーを引き続き発見、最適化、標準化、検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ADNI3 の全体的な目標は、アルツハイマー病 (AD) の全スペクトルの臨床的、認知的、画像的、遺伝的および生化学的バイオマーカー特性の間の関係を決定することです。これは、病状が正常な加齢から非常に軽度の症状を経て軽度の認知障害に至るまでの進展に伴います。 (MCI)、認知症に。 ADNI3 は、以前に資金提供された AD ニューロイメージングイニシアチブ (ADNI1、ADNI-GO、および ADNI-2) を継続し、AD のバイオマーカーを研究するための学界と産業界との間の官民共同研究を続けています。 ADNI は引き続き AD の神経科学に情報を提供し、診断マーカーと予後マーカーを特定し、臨床試験で使用できるアウトカム指標を特定し、最も効果的な臨床試験シナリオの開発を支援します。

これは、多施設、無作為化、自然史、非治療研究です。合計 1,070 ～ 2,000 人の参加者が、認知正常* (CN)、軽度認知障害 (MCI)、軽度アルツハイマー病 (AD) 認知症の 3 つのコホートに登録されます。 55 ～ 90 歳 (両端を含む) の参加者は、米国とカナダの 59 のサイトに登録されます。約 700 ～ 800 人が以前の ADNI 研究からのロールオーバー参加者となり、370 ～ 1200 人が新たに登録されます。臨床/認知、画像、バイオマーカー、および遺伝的特徴は、3 つのコホート全体で評価されます。

参加者は、縦断的な臨床的および認知的評価、コンピューター化された認知バッテリー、バイオマーカーおよび遺伝子検査、PET (FDG、アミロイドおよびタウ) および MRI スキャン、ならびに脳脊髄液 (CSF) 収集を最大 5 年間受けます。

*現在、認知機能が正常なコホートに対してのみ、白人以外の参加者を募集しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Barrow Neurological Institute
  - Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697
    - University of California, Irvine
  - La Jolla、California、アメリカ、920371707
    - University of California, San Diego
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Long Beach VA Neuropsychiatric Research Program
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、900335310
    - University of Southern California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - University of California, San Francisco
  - Walnut Creek、California、アメリカ、945985900
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、65103330
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、200072145
    - Georgetown University
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、200600001
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、331402877
    - Wien Center for Clinical Research
  - Tampa、Florida、アメリカ、336134808
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、606113010
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、606123806
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Fairway、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、405042681
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212242764
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、21155804
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、21182307
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481052967
    - University of Michigan, Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、559050001
    - Mayo Clinic, Rochester
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、631082215
    - Washington University, St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、891060100
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical College
  - Buffalo、New York、アメリカ、142261727
    - Dent Neurologic Institute
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University
  - New York、New York、アメリカ、100166055
    - New York University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、100296552
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Orangeburg、New York、アメリカ、109621159
    - Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、441224312
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、972393011
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - Ralph H. Johnson VA Health Care System
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas, Southwestern MC at Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Methodist
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、537920001
    - University of Wisconsin
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z3
    - University of British Columbia, Clinic for AD & Related
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
    - Parkwood Institute
  - London、Ontario、カナダ、N6C 4R3
    - St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital Memory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

認知正常（CN）、軽度認知障害（MCI）、軽度AD認知症の参加者。

説明

包含基準 (すべての CN 参加者):

-主観的な記憶の苦情の有無にかかわらず、研究パートナーによって検証された、年齢に予想される以上の参加者
Wechsler Memory Scale -Revised (最大スコアは 25) からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) の教育調整カットオフを超えるスコアリングによって記録された通常のメモリ機能:
1. 16 年以上の教育の場合は 9
2. 8 ～ 15 年の教育の場合は 5
3. 0 ～ 7 年間の教育の場合は 3
Mini-Mental State Exam スコアが 24 から 30 まで (プロジェクトディレクターの裁量により、教育期間が 8 年未満の参加者には例外が設けられる場合があります)
臨床的認知症評価 = 0。メモリーボックスのスコアは 0 でなければなりません
認知機能や日常生活動作に重大な障害がないことに基づいて、認知的に正常
許可された医薬品の少なくとも 4 週間の安定性:
1. 重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬（現在、抑うつ症状の適切な治療を受けており、過去 1 年以内に大うつ病の病歴がない場合）
2. エストロゲン補充療法は許容されます
3. イチョウは許容されますが、推奨されません
4. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬（例、除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）からのウォッシュアウト。

包含基準 (すべての MCI 参加者):

参加者は、参加者によって報告された、または研究パートナーまたは臨床医によって想起された、主観的な記憶の懸念を表明しなければなりません。
異常な記憶機能は、ウェクスラー記憶尺度からの論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起、段落 A のみ) の教育調整カットオフ未満のスコアリングによって記録されます -改訂済み (最大スコアは 25 です):
を。 16 年以上の教育を受けた場合は < 11 b. 8-15 年間の教育の場合は ≤ 9 c. 0 ～ 7 年の教育では ≤ 6
Mini-Mental State Exam スコアが 24 から 30 まで (プロジェクトディレクターの裁量により、教育期間が 8 年未満の参加者には例外が設けられる場合があります)
臨床的認知症評価 = 0.5。メモリーボックスのスコアは 0.5 以上である必要があります
-一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に維持されているため、スクリーニング訪問時にサイトの医師がアルツハイマー病の診断を下すことはできません
許可された医薬品の少なくとも 4 週間の安定性:
1. 重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬（現在、抑うつ症状の適切な治療を受けており、過去 1 年以内に大うつ病の病歴がない場合）
2. -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、スクリーニング訪問前の12週間安定していれば許容されます
3. エストロゲン補充療法は許容されます
4. イチョウは許容されますが、推奨されません
5. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬（例、除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）からのウォッシュアウト。

包含基準 (すべての AD 参加者):

参加者は、参加者によって報告された、または研究パートナーまたは臨床医によって想起された主観的な記憶の懸念を表明する必要があります.n.
異常な記憶機能は、ウェクスラー記憶尺度からの論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起、段落 A のみ) の教育調整カットオフ未満のスコアリングによって記録されます -改訂済み (最大スコアは 25 です):
1. ≤ 8 (16 年以上の教育)
2. 8～15 年の教育の場合は ≤ 4
3. 0 ～ 7 年間の教育では ≤ 2
Mini-Mental State Exam スコアが 20 から 26 まで (プロジェクトディレクターの裁量により、教育期間が 8 年未満の参加者には例外が設けられる場合があります)
臨床的認知症評価 = 0.5 または 1.0
NINCDS (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) - ADRDA (Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) の推定 AD 基準
許可された医薬品の少なくとも 4 週間の安定性:
1. 重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬（現在、抑うつ症状の適切な治療を受けており、過去 1 年以内に大うつ病の病歴がない場合）
2. -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、スクリーニング訪問前の12週間安定していれば許容されます
3. エストロゲン補充療法は許容されます
4. イチョウは許容されますが、推奨されません
5. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬（例、除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）からのウォッシュアウト。

新規登録参加者に固有の包含基準

Geriatric Depression Scale スコアが 6 未満。
55 歳から 90 歳までの年齢。
-参加者と頻繁に接触し（つまり、週に最低平均10時間）、プロトコルの期間中のすべてのクリニック訪問に参加者に同行できる研究パートナー。
-神経心理学的検査に十分な視力と聴力。
-研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康状態。
-参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない（つまり、女性は、閉経後 2 年または外科的に無菌である必要があります)。
-縦断的イメージング研究に参加する意思があり、参加できる。
-修正されたハチンスキー虚血スコアが4以下。
6 段階の教育を修了しているか、良好な職歴がある (精神遅滞を除外するのに十分な)。
英語またはスペイン語を流暢に話す必要があります。
-繰り返しMRI（3Tesla）と少なくとも2回のPETスキャンを受ける意思がある
ゲノム分析（GWAS（全ゲノム関連研究）シーケンスおよびその他の分析を含む）、APOE（アポリポタンパク質E）検査および生体試料バンクのための採血に同意します。
バイオマーカー検査のための採血に同意します。
-CSFの収集のために少なくとも1回の腰椎穿刺に同意します。
ゲノムデータとバイオマーカーのサンプルを共有することに同意します。ロールオーバー参加者に固有の包含基準」

次の追加の包含基準は、ロールオーバー参加者のみのすべての診断カテゴリに適用されます。

-少なくとも1年間、ADNI-1、ADNI-GO、またはADNI-2に登録され、追跡されている必要があります。
-進行中の縦断研究に参加し続ける意思と能力。参加者が完全なバッテリーを完了することができない/喜んでいない場合は、テストのバッテリーを減らすことができます。

除外基準 (すべての CN 参加者):

-パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重篤な頭部外傷の病歴に続く持続的な神経学的欠損または知られている構造的な脳の異常

除外基準 (すべての MCI 参加者):

1. パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症などの初期アルツハイマー病の疑い以外の重大な神経疾患、または重大な病歴頭部外傷に続く持続的な神経障害または既知の構造的脳異常。

除外基準 (すべての AD 参加者):

1. パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症などのアルツハイマー病以外の重大な神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴その後、持続的な神経障害または既知の構造的脳異常が続きます。

除外基準 (すべての参加者):

次の追加の除外基準は、すべての診断カテゴリに適用されます。

スクリーニング/ベースライン MRI 脳スキャンで、重要な記憶構造に感染、梗塞、またはその他の限局性病変または複数のラクーンまたはラクーンの証拠がある
-心臓ペースメーカーの存在、または目、皮膚、または体内の金属片または異物を含む、MRI研究の禁忌がある被験者。
-過去1年以内にDSM-IVに記載されている大うつ病、双極性障害。 -過去3か月以内の精神病の特徴、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。
現在、強迫性障害または注意欠陥障害の薬物治療を受けています。
-統合失調症の病歴（DSM IV基準）。
-過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM IV基準）。
-プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
-研究を妨げる可能性のあるB12または甲状腺機能検査（TFT）の臨床的に重大な異常。フォローアップラボ（ホモシステイン（HC）およびメチルマロン酸（MMA））が生理学的に重要ではないことを示さない限り、低B12は除外されます.
高度な介護施設での居住。
特定の向精神薬（特定の抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬、鎮静催眠薬など）の現在の使用。 -ワルファリンまたはダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの他の抗凝固薬の現在の使用（腰椎穿刺の除外）。
-他の除外薬の現在の使用
治験代理人は、登録の 1 か月前および治験期間中は禁止されています。
年に 1 回以上収集される神経心理学的測定を含む臨床研究への参加。

AV-1451 PET に固有の除外基準:

次の基準は、研究の AV-1451 スキャン部分のみを除外します。

torsades de pointes（突然死に伴う不整脈）の危険因子の履歴、またはQT間隔を延長することが知られている薬の服用。制限された医薬品のリストが提供されます。
AV-1451 PET スキャンの前に得られた ECG を持っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加に関して臨床的に重要です。バゼット補正 QT (QTcB) 間隔を評価する必要があり、男性で 458 ミリ秒、女性で 474 ミリ秒を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
認知的に正常 (CN) 明らかな記憶障害のない 135 ～ 500 人の新規登録参加者と、295 ～ 300 人の認知的に正常な参加者が ADNI2 研究から追跡されました。現在、通常の認知グループのみ、白人以外の参加者を募集しています。
軽度認知障害 (MCI) 軽度認知障害 (MCI) を持つ 150 ～ 515 人の新規登録参加者、および 275 ～ 320 人の MCI 参加者が ADNI2 研究から追跡されました。
軽度のアルツハイマー病 (AD) 認知症軽度のアルツハイマー病 (AD) 認知症の 85 ～ 185 人の新規登録参加者と、130 ～ 150 人の軽度の AD 参加者が ADNI2 研究から追跡されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog13) によって測定される認知の変化率時間枠：5年	ADAS-Cog は、試験官が直接管理する構造化された尺度であり、記憶 (単語の想起、単語の認識)、推論 (コマンドに従う)、言語 (名前付け、理解)、オリエンテーション、観念的実践 (手紙を封筒に入れる) を評価します。構造の実践 (幾何学的なデザインのコピー)。話し言葉、言語理解力、単語発見の難しさ、およびテストの指示を記憶する能力の評価も取得されます。	5年
論理的記憶テストIおよびIIで測定した認知の変化率時間枠：5年		5年
Mini-Mental State Examinations (MMSE) によって測定される認知の変化率時間枠：5年	MMSE スケールは、方向性、記憶力、注意力、集中力、命名力、反復力、理解力、文を作成する能力、および 2 つの重なり合う五角形をコピーする能力を評価します。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Cogstate Brief Battery (CBB) によって測定された認知の変化率時間枠：5年	Cogstate Brief バッテリー (CBB) は、Cogstate (Cogstate Ltd. ニューヘブン、コネチカット州、米国）は、注意力、情報処理速度、作業記憶、および学習を測定します。	5年
American National Adult Reading Test (ANART) によって測定された認知の変化率時間枠：5年	ANART は、認知症患者の病前言語知能 (VIQ) を推定します。	5年
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定された認知の変化率時間枠：5年	モントリオール認知評価テスト (MoCA) は、認知機能障害の MCI 段階にある参加者を検出するように設計された認知評価です。	5年
レイ聴覚言語学習テストで測定された認知の変化率時間枠：5年	AVLT は、学習と記憶に関連する複数の認知パラメーターを評価するリスト学習タスクです。	5年
Trail Making Test で測定した認知の変化率: A および B 時間枠：5年		5年
18F-AV-1451 で測定したタウ沈着の変化時間枠：5年		5年
Florbetapir によって測定されるアミロイド沈着の変化時間枠：5年		5年
フロルベタベンで測定したアミロイド沈着の変化時間枠：5年		5年
ADによるMCIまたは認知症への移行率時間枠：5年		5年
糖代謝の変化率 (FDG-PET) 時間枠：5年		5年
脳脊髄液 (CSF) タウバイオマーカーの変化時間枠：5年		5年
磁気共鳴画像法（MRI）による脳構造の変化時間枠：5年		5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Institute on Aging (NIA)

Northern California Institute of Research and Education

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

捜査官

主任研究者：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
スタディディレクター：Michael W. Weiner, MD、University of California, San Francisco
主任研究者：Ronald Peterson, MD, PHD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月2日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (推定)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ATRI-001
U01AG024904 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。