Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Inicjatywy Neuroobrazowania 3 w chorobie Alzheimera (ADNI3). (ADNI3)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Paul S. Aisen, University of Southern California
Od czasu jej uruchomienia w 2004 r., nadrzędnym celem Inicjatywy Neuroobrazowania Choroby Alzheimera (ADNI) jest realizacja informacji dotyczących projektowania prób terapeutycznych w chorobie Alzheimera. ADNI3 kontynuuje wcześniej finansowane badania ADNI-1, ADNI-GO i ADNI-2, które zostały połączone w ramach współpracy publiczno-prywatnej między środowiskiem akademickim a przemysłem w celu określenia relacji między klinicznymi, poznawczymi, obrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi cechami biomarkerów całego spektrum choroby Alzheimera (AD). Ogólnym celem badania jest dalsze odkrywanie, optymalizacja, standaryzacja i walidacja środków badań klinicznych i biomarkerów stosowanych w badaniach AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem ADNI3 jest określenie zależności między klinicznymi, poznawczymi, obrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi cechami biomarkerów całego spektrum choroby Alzheimera (AD), w miarę jak patologia ewoluuje od normalnego starzenia się poprzez bardzo łagodne objawy do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), na demencję. ADNI3 kontynuuje wcześniej finansowaną inicjatywę AD Neuroimaging Initiative (ADNI1, ADNI-GO i ADNI-2) i pozostaje publiczno-prywatną współpracą między środowiskiem akademickim a przemysłem w celu badania biomarkerów AD. ADNI będzie nadal informować neurobiologów o chorobie Alzheimera, identyfikować markery diagnostyczne i prognostyczne, identyfikować miary wyników, które można wykorzystać w badaniach klinicznych, oraz pomagać w opracowywaniu najskuteczniejszych scenariuszy badań klinicznych.

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie z historią naturalną, bez leczenia. Łącznie 1 070-2 000 uczestników zostanie włączonych do trzech kohort: z normalnymi funkcjami poznawczymi* (CN), łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) i łagodną chorobą Alzheimera (AD). Uczestnicy w wieku od 55 do 90 lat (włącznie) zostaną zapisani w 59 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Około 700 - 800 będzie ponownie uczestnikami z poprzednich badań ADNI, a 370 - 1200 zostanie nowo zarejestrowanych. Cechy kliniczne/poznawcze, obrazowe, biomarkerowe i genetyczne zostaną ocenione w trzech kohortach.

Uczestnicy zostaną poddani podłużnym ocenom klinicznym i poznawczym, skomputeryzowanym bateriom poznawczym, testom biomarkerowym i genetycznym, skanom PET (FDG, amyloid i tau) i MRI oraz pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez okres do 5 lat.

*obecnie rekrutujemy uczestników innych niż kaukaskie tylko do kohorty o prawidłowych funkcjach poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia, Clinic for AD & Related
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 4R3
        • St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Memory Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920371707
        • University of California, San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Neuropsychiatric Research Program
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900335310
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 945985900
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 65103330
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072145
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200600001
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 331402877
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 336134808
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606113010
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606123806
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 405042681
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212242764
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21155804
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21182307
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481052967
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 559050001
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 631082215
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 891060100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 142261727
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 441224312
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972393011
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 537920001
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z normalną poznawczo (CN), łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodną demencją AD.

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy CN):

  1. Uczestnik z subiektywnymi skargami na pamięć lub bez, zweryfikowane przez partnera badania, wykraczające poza to, czego można by się spodziewać po wieku

  2. Prawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją powyżej wartości granicznych dostosowanych do edukacji w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) z poprawionej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

    1. 9 za 16 lub więcej lat nauki
    2. 5 na 8-15 lat nauki
    3. 3 dla dzieci w wieku 0-7 lat nauki
  3. Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 włącznie (wyjątki mogą dotyczyć uczestników z mniej niż 8 latami edukacji według uznania Dyrektora Projektu)
  4. Kliniczna Ocena Demencji = 0. Wynik w Skrzynce Wspomnień musi wynosić 0
  5. Poznawczo normalny, oparty na braku istotnego upośledzenia funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego

  6. Trwałość Dozwolonych Leków przez co najmniej 4 tygodnie:

    1. Stałe dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (jeśli są obecnie odpowiednio leczeni z powodu objawów depresyjnych i nie mieli historii dużej depresji w ciągu ostatnich 1 lat)
    2. Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
    3. Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
    4. Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy MCI):

  1. Uczestnik musi wyrazić subiektywne obawy związane z pamięcią zgłoszone przez uczestnika lub przywołane przez partnera badania lub klinicystę.

  2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją poniżej wartości granicznych dostosowanych do edukacji w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) z poprawionej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

    a. < 11 lat za 16 lub więcej lat nauki b. ≤ 9 za 8-15 lat nauki c. ≤ 6 dla 0-7 lat nauki

  3. Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 włącznie (wyjątki mogą dotyczyć uczestników z mniej niż 8 latami edukacji według uznania Dyrektora Projektu)
  4. Ocena kliniczna demencji = 0,5. Wynik Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5
  5. Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby lekarz ośrodka nie mógł postawić diagnozy choroby Alzheimera podczas wizyty przesiewowej

  6. Trwałość Dozwolonych Leków przez co najmniej 4 tygodnie:

    1. Stałe dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (jeśli są obecnie odpowiednio leczeni z powodu objawów depresyjnych i nie mieli historii dużej depresji w ciągu ostatnich 1 lat)
    2. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed wizytą przesiewową
    3. Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
    4. Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
    5. Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy AD):

  1. Uczestnik musi wyrazić subiektywne obawy związane z pamięcią zgłoszone przez uczestnika lub przywołane przez partnera badania lub klinicystę.n.

  2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją poniżej wartości granicznych dostosowanych do edukacji w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) z poprawionej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

    1. ≤ 8 za 16 lub więcej lat nauki
    2. ≤ 4 za 8-15 lat nauki
    3. ≤ 2 dla 0-7 lat nauki
  3. Wynik Mini-Mental State Exam od 20 do 26 włącznie (wyjątki mogą dotyczyć uczestników z mniej niż 8 latami edukacji według uznania Dyrektora Projektu)
  4. Ocena kliniczna demencji = 0,5 lub 1,0
  5. NINCDS (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke) -ADRDA (Alzheimer's Disease and related Disorders Association) kryteria dla prawdopodobnego AD

  6. Trwałość Dozwolonych Leków przez co najmniej 4 tygodnie:

    1. Stałe dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (jeśli są obecnie odpowiednio leczeni z powodu objawów depresyjnych i nie mieli historii dużej depresji w ciągu ostatnich 1 lat)
    2. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed wizytą przesiewową
    3. Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
    4. Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
    5. Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria włączenia specyficzne dla nowo zarejestrowanych uczestników

  1. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji poniżej 6.
  2. Wiek od 55 do 90 lat (włącznie).
  3. Partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (tj. minimalnie średnio 10 godzin tygodniowo) i jest dostępny, aby towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w klinice przez cały czas trwania protokołu.
  4. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych.
  5. Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie.
  6. Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie).
  7. Chęć i możliwość uczestniczenia w podłużnym badaniu obrazowym.
  8. Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego mniejsza lub równa 4.
  9. Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy (wystarczający do wykluczenia upośledzenia umysłowego).
  10. Musi mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
  11. Gotowość do poddania się wielokrotnym rezonansom magnetycznym (3 tesle) i co najmniej dwóm skanom PET
  12. Wyraża zgodę na pobieranie krwi do analizy genomicznej (w tym sekwencjonowanie GWAS (badanie asocjacyjne całego genomu) i inne analizy), testowanie APOE (apolipoproteina E) i bankowanie biopróbek.
  13. Wyraża zgodę na pobranie krwi do badania biomarkerów.
  14. Zgadza się na co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
  15. Wyraża zgodę na udostępnianie danych genomowych i próbek biomarkerów. Kryteria włączenia specyficzne dla uczestników rolowania”

Poniższe dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie do wszystkich kategorii diagnostycznych wyłącznie dla uczestników przeniesienia:

  1. Musi być zarejestrowany i obserwowany w ADNI-1, ADNI-GO lub ADNI-2 przez co najmniej rok.
  2. Chęć i możliwość dalszego uczestnictwa w trwającym badaniu podłużnym. Zmniejszona bateria testów jest dopuszczalna, jeśli uczestnik nie jest w stanie/chce wykonać pełnej baterii.

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy CN):

  1. Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane strukturalne nieprawidłowości mózgu

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy MCI):

1. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub historia istotnej uraz głowy, po którym następują uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy AD):

1. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie następnie utrzymujące się deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich kategorii diagnostycznych:

  1. Badanie przesiewowe/wyjściowy skan MRI mózgu z dowodami infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych lub wielu luk lub luk w krytycznej strukturze pamięci
  2. Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI, w tym obecność rozruszników serca lub fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.
  3. Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-IV w ciągu ostatniego roku. Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  4. Obecnie leczony lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zespół deficytu uwagi.
  5. Historia schizofrenii (kryteria DSM IV).
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM IV).
  7. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach B12 lub czynności tarczycy (TFT), które mogą zakłócać badanie. Niski poziom witaminy B12 wyklucza, chyba że badania laboratoryjne (homocysteina (HC) i kwas metylomalonowy (MMA)) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne.
  9. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
  10. Bieżące stosowanie określonych leków psychoaktywnych (np. niektórych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających leków nasennych). Obecne stosowanie warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran, rywaroksaban i apiksaban (z wyłączeniem nakłucia lędźwiowego).
  11. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków wykluczających
  12. Agenci śledczy mają zakaz na jeden miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu.
  13. Udział w badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla AV-1451 PET:

Następujące kryteria są wykluczające tylko dla części badania dotyczącej skanowania AV-1451:

  1. Historia czynników ryzyka torsades de pointes (zaburzenia rytmu serca związane z nagłą śmiercią) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Dostarczona zostanie lista leków objętych ograniczeniami.
  2. Wykonać badanie EKG przed badaniem PET AV-1451, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do udziału pacjenta w badaniu. Należy ocenić skorygowany odstęp QT Bazetta (QTcB), który nie może przekraczać 458 ms u mężczyzn i 474 ms u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Poznawczo normalny (CN)

W badaniu ADNI2 wzięło udział 135-500 nowo zarejestrowanych uczestników bez widocznych problemów z pamięcią oraz 295-300 uczestników z normalnymi funkcjami poznawczymi.

Obecnie rekrutacja uczestników innych niż rasy kaukaskiej tylko dla normalnej grupy poznawczej.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
W badaniu ADNI2 wzięło udział 150–515 nowo zarejestrowanych uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz 275–320 uczestników MCI.
Łagodne otępienie w chorobie Alzheimera (AD).
W badaniu ADNI2 wzięło udział 85-185 nowo zarejestrowanych uczestników z łagodnym otępieniem w chorobie Alzheimera (AD) i 130-150 uczestników z łagodnym AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian funkcji poznawczych mierzona za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera – funkcji poznawczych (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: 5 lat
ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala administrowana osobiście przez egzaminatora, która ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę wyobrażeniową (umieszczanie listu w kopercie) i praktyka konstrukcyjna (kopiowanie projektów geometrycznych). Uzyskuje się również oceny języka mówionego, rozumienia języka, trudności ze znalezieniem słowa i zdolności do zapamiętywania instrukcji testowych.
5 lat
Szybkość zmian funkcji poznawczych mierzona testem pamięci logicznej I i II
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Tempo zmian funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Examinations (MMSE)
Ramy czasowe: 5 lat
Skala MMSE ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz umiejętność tworzenia zdania i kopiowania dwóch nakładających się pięciokątów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian funkcji poznawczych mierzona za pomocą Cogstate Brief Battery (CBB)
Ramy czasowe: 5 lat
Bateria Cogstate Brief (CBB) to krótka (10-15 minut) skomputeryzowana bateria kognitywna opracowana przez Cogstate (Cogstate Ltd. New Haven, CT, USA), który mierzy uwagę, szybkość przetwarzania informacji, pamięć roboczą i uczenie się.
5 lat
Tempo zmian funkcji poznawczych mierzone za pomocą amerykańskiego Narodowego Testu Czytelnictwa dla Dorosłych (ANART)
Ramy czasowe: 5 lat
ANART szacuje przedchorobową inteligencję werbalną (VIQ) u pacjentów z demencją.
5 lat
Tempo zmian funkcji poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 5 lat
Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to ocena funkcji poznawczych zaprojektowana w celu wykrycia uczestników na etapie dysfunkcji poznawczych MCI.
5 lat
Tempo zmian funkcji poznawczych mierzone za pomocą Testu Uczenia Słuchowego Werbalnego Reya
Ramy czasowe: 5 lat
AVLT to zadanie oparte na liście, które ocenia wiele parametrów poznawczych związanych z uczeniem się i pamięcią.
5 lat
Tempo zmian funkcji poznawczych mierzone testem tworzenia śladów: A i B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana odkładania się tau mierzona za pomocą 18F-AV-1451
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana odkładania się amyloidu mierzona za pomocą Florbetapiru
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana odkładania się amyloidu mierzona za pomocą Florbetaben
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Współczynnik konwersji do MCI lub demencji z powodu AD
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Tempo zmian metabolizmu glukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) Tau Biomarkers
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana struktury mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Dyrektor Studium: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Ronald Peterson, MD, PHD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRI-001
  • U01AG024904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj