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阿尔茨海默病神经影像学倡议 3 (ADNI3) 协议 (ADNI3)

2026年3月9日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California
自 2004 年启动以来，阿尔茨海默氏病神经影像学倡议 (ADNI) 的总体目标已经实现，即为 AD 的治疗试验设计提供信息。 ADNI3 继续之前资助的 ADNI-1、ADNI-GO 和 ADNI-2 研究，这些研究结合了学术界和工业界之间的公共/私人合作，以确定整个临床、认知、影像、遗传和生化生物标志物特征之间的关系阿尔茨海默病 (AD) 的谱系。 该研究的总体目标是继续发现、优化、标准化和验证 AD 研究中使用的临床试验措施和生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ADNI3 的总体目标是确定整个阿尔茨海默病 (AD) 的临床、认知、影像学、遗传和生化生物标志物特征之间的关系，因为病理学从正常衰老到非常轻微的症状，再到轻度认知障碍(MCI)，痴呆症。 ADNI3 延续了之前资助的 AD 神经影像学计划（ADNI1、ADNI-GO 和 ADNI-2），并且仍然是学术界和工业界之间研究 AD 生物标志物的公共/私人合作。 ADNI 将继续为 AD 的神经科学提供信息，确定诊断和预后标志物，确定可用于临床试验的结果指标，并帮助开发最有效的临床试验方案。

这是一项多中心、非随机、自然历史、非治疗研究。 共有 1,070-2,000 名参与者将被纳入三个队列：认知正常* (CN)、轻度认知障碍 (MCI) 和轻度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆症。 年龄在 55-90 岁（含）之间的参与者将在美国和加拿大的 59 个地点登记。 大约有 700 - 800 人是之前 ADNI 研究的翻滚参与者，370 - 1200 人将是新招募的。 将在三个队列中评估临床/认知、影像学、生物标志物和遗传特征。

参与者将接受长达 5 年的纵向临床和认知评估、计算机化认知电池、生物标志物和基因测试、PET（FDG、淀粉样蛋白和 tau）和 MRI 扫描以及脑脊髓液 (CSF) 收集。

*目前仅为认知正常的队列招募非白种人参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1141

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T1Z3
        • University of British Columbia, Clinic for AD & Related
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • London、Ontario、加拿大、N6C 4R3
        • St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Memory Clinic
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla、California、美国、920371707
        • University of California, San Diego
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VA Neuropsychiatric Research Program
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、900335310
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek、California、美国、945985900
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、65103330
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、200072145
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、200600001
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach、Florida、美国、331402877
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、336134808
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606113010
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、606123806
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、405042681
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212242764
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、21155804
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、21182307
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、481052967
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、559050001
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、631082215
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、891060100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo、New York、美国、142261727
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、100166055
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg、New York、美国、109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、441224312
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、972393011
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、537920001
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

认知正常 (CN)、轻度认知障碍 (MCI) 和轻度 AD 痴呆参与者。

描述

纳入标准（所有 CN 参与者）：

  1. 有或没有主观记忆抱怨的参与者，经研究伙伴证实，超出了人们对年龄的预期

  2. Wechsler Memory Scale -Revised（最高分数为 25）的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆，仅 A 段）得分高于教育调整截止值记录的正常记忆功能：

    1. 9 接受 16 年或以上教育
    2. 5 8-15 年的教育
    3. 3 0-7 年的教育
  3. 迷你精神状态考试分数介于 24 和 30 之间（项目总监可酌情决定受教育时间少于 8 年的参与者例外）
  4. 临床痴呆评分 = 0。记忆盒分数必须为 0
  5. 认知正常，基于认知功能或日常生活活动没有明显损害

  6. 允许药物的稳定性至少 4 周：

    1. 没有显着抗胆碱能副作用的稳定剂量的抗抑郁药（如果他们目前对抑郁症状进行了充分治疗并且在过去 1 年内没有重度抑郁症病史）
    2. 雌激素替代疗法是允许的
    3. 银杏叶是允许的，但不鼓励
    4. 在筛选前至少 4 周停止使用精神活性药物（例如，排除抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等）。

纳入标准（所有 MCI 参与者）：

  1. 参与者必须表达参与者报告的或研究伙伴或临床医生回忆的主观记忆问题。

  2. Wechsler 记忆量表 - 修订版（最高分数为 25）的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆，仅限 A 段）得分低于教育调整截止值记录的异常记忆功能：

    一种。 < 11 对于 16 年或以上的教育 b. ≤ 9 对于 8-15 年的教育 c. ≤ 6 对于 0-7 年的教育

  3. 迷你精神状态考试分数介于 24 和 30 之间（项目总监可酌情决定受教育时间少于 8 年的参与者例外）
  4. 临床痴呆评分 = 0.5。 记忆盒分数必须至少为 0.5
  5. 一般认知和功能表现得到充分保护，以至于现场医生无法在筛选访视时做出阿尔茨海默氏病的诊断

  6. 允许药物的稳定性至少 4 周：

    1. 没有显着抗胆碱能副作用的稳定剂量的抗抑郁药（如果他们目前对抑郁症状进行了充分治疗并且在过去 1 年内没有重度抑郁症病史）
    2. 如果在筛选访视前稳定 12 周，则允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚
    3. 雌激素替代疗法是允许的
    4. 银杏叶是允许的，但不鼓励
    5. 在筛选前至少 4 周停止使用精神活性药物（例如，排除抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等）。

纳入标准（所有 AD 参与者）：

  1. 参与者必须表达参与者报告的或研究伙伴或临床医生回忆的主观记忆问题。

  2. Wechsler 记忆量表 - 修订版（最高分数为 25）的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆，仅限 A 段）得分低于教育调整截止值记录的异常记忆功能：

    1. ≤ 8 接受 16 年或以上教育
    2. ≤ 4 对于 8-15 年的教育
    3. ≤ 2 对于 0-7 年的教育
  3. 迷你精神状态考试分数在 20 到 26 之间（含 20 分和 26 分）（项目总监可酌情决定受教育时间少于 8 年的参与者除外）
  4. 临床痴呆评分 = 0.5 或 1.0
  5. NINCDS（国家神经和交流障碍和中风研究所）-ADRDA（阿尔茨海默氏病及相关疾病协会）疑似 AD 标准

  6. 允许药物的稳定性至少 4 周：

    1. 没有显着抗胆碱能副作用的稳定剂量的抗抑郁药（如果他们目前对抑郁症状进行了充分治疗并且在过去 1 年内没有重度抑郁症病史）
    2. 如果在筛选访视前稳定 12 周，则允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚
    3. 雌激素替代疗法是允许的
    4. 银杏叶是允许的，但不鼓励
    5. 在筛选前至少 4 周停止使用精神活性药物（例如，排除抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等）。

特定于新注册参与者的纳入标准

  1. 老年抑郁量表得分低于 6。
  2. 年龄在55-90岁（含）之间。
  3. 与参与者经常接触的研究伙伴（即每周至少平均 10 小时）并且可以在方案持续期间陪同参与者进行所有门诊就诊。
  4. 视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试。
  5. 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的疾病。
  6. 参与者未怀孕、未哺乳或有生育潜力（即 女性必须绝经两年或手术绝育）。
  7. 愿意并能够参与纵向影像学研究。
  8. 改良 Hachinski 缺血评分小于或等于 4。
  9. 完成六年级教育或有良好的工作经历（足以排除智力低下）。
  10. 必须能说流利的英语或西班牙语。
  11. 愿意接受重复 MRI (3Tesla) 和至少两次 PET 扫描
  12. 同意采集血液进行基因组分析（包括 GWAS（全基因组关联研究）测序和其他分析）、APOE（载脂蛋白 E）测试和生物样本库。
  13. 同意采集血液用于生物标志物测试。
  14. 同意至少进行一次腰椎穿刺收集脑脊液。
  15. 同意共享基因组数据和生物标志物样本。 特定于滚动参与者的纳入标准"

以下附加纳入标准仅适用于翻车参与者的所有诊断类别：

  1. 必须已在 ADNI-1、ADNI-GO 或 ADNI-2 中注册并遵循至少一年。
  2. 愿意并能够继续参与正在进行的纵向研究。 如果参与者不能/不愿意完成完整的电池测试，则允许减少电池测试。

排除标准（所有 CN 参与者）：

  1. 任何严重的神经系统疾病，例如帕金森氏病、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力性脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或严重头部外伤后持续存在神经功能缺损的病史，或已知的大脑结构异常

排除标准（所有 MCI 参与者）：

1. 除疑似早期阿尔茨海默病外的任何重大神经系统疾病，如帕金森氏病、多发梗塞性痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或有显着疾病史头部外伤后伴有持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常。

排除标准（所有 AD 参与者）：

1. 除阿尔茨海默病外的任何重大神经系统疾病，如帕金森病、多发梗塞性痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或重大头部外伤史其次是持续的神经功能缺陷或已知的脑结构异常。

排除标准（所有参与者）：

以下附加排除标准适用于所有诊断类别：

  1. 筛查/基线 MRI 脑部扫描，有感染、梗塞或其他局灶性病变或多个腔隙或关键记忆结构腔隙的证据
  2. 对 MRI 研究有任何禁忌症的受试者，包括心脏起搏器、眼睛、皮肤或身体中存在金属碎片或异物。
  3. 在过去 1 年内患有 DSM-IV 中描述的严重抑郁症、双相情感障碍。 最近 3 个月内可能导致难以遵守协议的精神病特征、激动或行为问题。
  4. 目前正在接受强迫症或注意力缺失症的药物治疗。
  5. 精神分裂症史（DSM IV 标准）。
  6. 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM IV 标准）。
  7. 任何可能导致难以遵守协议的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
  8. B12 或甲状腺功能测试 (TFT) 的临床显着异常可能会干扰研究。 低 B12 是排他性的，除非后续实验室（同型半胱氨酸 (HC) 和甲基丙二酸 (MMA)）表明它在生理上没有意义。
  9. 居住在熟练的护理机构中。
  10. 目前正在使用特定的精神活性药物（例如，某些抗抑郁药、抗精神病药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药）。 目前正在使用华法林或其他抗凝剂，例如达比加群、利伐沙班和阿哌沙班（排除腰椎穿刺）。
  11. 当前使用任何其他排他性药物
  12. 在进入前一个月和试验期间禁止调查代理人。
  13. 参与涉及神经心理学措施的临床研究每年收集一次以上。

AV-1451 PET 特有的排除标准：

以下标准仅适用于研究的 AV-1451 扫描部分：

  1. 尖端扭转型室性心动过速（与猝死相关的心律失常）或服用已知会延长 QT 间期的药物的危险因素史。 将提供一份限制药物清单。
  2. 在 AV-1451 PET 扫描之前获得心电图，研究者认为该心电图对于受试者参与研究具有临床意义。 必须评估 Bazett 的校正 QT (QTcB) 间隔，男性不得超过 458 毫秒，女性不得超过 474 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
认知正常 (CN)

135-500 名没有明显记忆问题的新参与者，以及 295-300 名认知正常的参与者参加了 ADNI2 研究。

目前仅针对正常认知组招募非白种人参与者。
轻度认知障碍 (MCI)
150 - 515 名新入组的轻度认知障碍 (MCI) 参与者，以及 275-320 名 MCI 参与者来自 ADNI2 研究。
轻度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆症
85 - 185 名患有轻度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆症的新入组参与者，以及 130 - 150 名轻度 AD 参与者参加了 ADNI2 研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过阿尔茨海默氏病评估量表认知 (ADAS-Cog13) 测量的认知变化率
大体时间：5年
ADAS-Cog 是一种由考官亲自管理的结构化量表，可评估记忆（单词回忆、单词识别）、推理（遵循命令）、语言（命名、理解）、定向、概念实践（将字母放在信封中）和构造实践（复制几何设计）。 还获得了口语、语言理解、单词查找难度和记住测试说明的能力的评级。
5年
通过逻辑记忆测试 I 和 II 测量的认知变化率
大体时间：5年
5年
通过简易精神状态检查 (MMSE) 测量的认知变化率
大体时间：5年
MMSE 量表评估方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个重叠五边形的能力。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Cogstate Brief Battery (CBB) 测量的认知变化率
大体时间：5年
Cogstate Brief battery (CBB) 是由 Cogstate (Cogstate Ltd.) 开发的一种简短（10-15 分钟）计算机化认知电池。 美国康涅狄格州纽黑文市），用于衡量注意力、信息处理速度、工作记忆和学习能力。
5年
美国国家成人阅读测试 (ANART) 测得的认知变化率
大体时间：5年
ANART 估计痴呆症患者病前语言智力 (VIQ)。
5年
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知变化率
大体时间：5年
蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) 是一种认知评估，旨在检测处于认知功能障碍 MCI 阶段的参与者。
5年
通过 Rey 听觉语言学习测试测量的认知变化率
大体时间：5年
AVLT 是一项列表学习任务，它评估与学习和记忆相关的多个认知参数。
5年
通过 Trail Making 测试测量的认知变化率：A 和 B
大体时间：5年
5年
通过 18F-AV-1451 测量的 tau 沉积变化
大体时间：5年
5年
Florbetapir 测量的淀粉样蛋白沉积变化
大体时间：5年
5年
通过 Florbetaben 测量的淀粉样蛋白沉积变化
大体时间：5年
5年
由于 AD 转化为 MCI 或痴呆的比率
大体时间：5年
5年
葡萄糖代谢变化率 (FDG-PET)
大体时间：5年
5年
脑脊液 (CSF) Tau 生物标志物的变化
大体时间：5年
5年
使用磁共振成像 (MRI) 改变大脑结构
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 研究主任：Michael W. Weiner, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Ronald Peterson, MD, PHD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月2日

初级完成 (实际的)

2024年5月28日

研究完成 (实际的)

2024年5月28日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计的)

2016年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATRI-001
  • U01AG024904 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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