HCC 監視のための年 2 回の超音波検査と年 1 回の非増強磁気共鳴画像法の比較
2021年3月16日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
肝硬変患者におけるHCCの監視検査としての年2回の超音波検査と年1回の非増強磁気共鳴画像法の比較
この研究の目的は、高リスク群における肝細胞癌の監視のための年1回の非造影磁気共鳴画像法の臨床的実現可能性を、年2回の超音波検査と比較して調査することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高リスク群における肝細胞癌の監視のための年1回の非造影磁気共鳴画像法の臨床的実現可能性を、年2回の超音波検査と比較して調査することである。
さらに、非造影剤 MR パラメータと肝機能の臨床症状との関係も調査されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 年2回の超音波検査（USG）による監視下にあり、6か月以内（+/- 1か月）肝臓USGが存在する
- リスク指数が 2.33 以上である (リスク指数 = 1.65 (プロトロンビン活性が 75% 以下の場合) + 1.41 (年齢が 50 歳以上の場合) + 0.92 (血小板数が <=100x10(3 の場合) )/mm3) + 0.74 (HCV または HBsAg の存在が陽性の場合))。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 40歳未満
- HCCの歴史
- 妊娠中または授乳中の患者
- MRIの禁忌
- CTの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCグループ
LC グループは年 2 回の超音波検査と年に 1 回の非造影肝臓 MRI の監視下にあります。
最後の MRI の 6 か月後に、HCC の存在を調べるために造影肝 CT が実行されます。
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HCC 監視のための年 2 回の超音波検査。認定放射線科医が実施します。
年に一度の非造影肝 MRI は、T2WI、プレコントラスト T1WI、デュアルエコー画像、DWI (シングルショット、マルチショット)、および T2 マップで構成されていました。 マルチショットを使用した DWI と T2 マップは、初回の MR 読み取りには含まれません。
監視期間中に HCC の報告がなかった患者には、最後の MR スキャンから 6 か月後に造影 CT が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCC検出感度
時間枠：最後の患者の MRI 撮影から 6 か月後
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最後の患者の MRI 撮影から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCC検出の特異性
時間枠：最後の患者の MRI 撮影から 6 か月後
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最後の患者の MRI 撮影から 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：各MRスキャンから1か月後
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異なるプロトコルによる拡散強調画像からの計算値（従来の同時マルチショット）
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各MRスキャンから1か月後
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T2リラックスタイム
時間枠：MR検査から1ヶ月後
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T2マップからの計算値
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MR検査から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。