Srovnání dvouroční ultrasonografie a ročního zobrazování nevylepšenou magnetickou rezonancí pro sledování HCC
16. března 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Srovnání půlroční ultrasonografie a každoročního nevylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí jako kontrolního testu HCC u pacientů s jaterní cirhózou
Cílem této studie je prozkoumat klinickou proveditelnost každoročního nekontrastní magnetické rezonance pro sledování hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikové skupiny ve srovnání s půlroční ultrasonografií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat klinickou proveditelnost každoročního nekontrastní magnetické rezonance pro sledování hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikové skupiny ve srovnání s půlroční ultrasonografií.
Dále je zkoumán vztah mezi nekontrastní MR parametry a klinickou manifestací jaterních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo starší
- pod dohledem pomocí dvouleté ultrasonografie (USG) a přítomnost USG jater do 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
- index rizika je roven nebo vyšší než 2,33 (index rizika = 1,65 (pokud je protrombinová aktivita <=75%) + 1,41 (pokud je věk 50 let nebo starší) + 0,92 (pokud je počet krevních destiček <=100x10(3 )/mm3) + 0,74 (pokud je přítomnost HCV nebo HBsAg pozitivní)).
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pod 40 let
- historii HCC
- pacientky v těhotenství nebo kojení
- jakékoli kontraindikace MRI
- jakákoliv kontraindikace CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC skupina
LC skupina pod dohledem půlroční ultrasonografie a každoroční nekontrastní MRI jater.
Šest měsíců po poslední MRI se provádí kontrastní CT jater, aby se zjistila přítomnost HCC.
|
Pololetní ultrasonografie pro sledování HCC, prováděná certifikovanými radiology.
Roční nekontrastní MRI jater se skládala z T2WI, předkontrastního T1WI, dvojitého echo snímku, DWI (single shot, multishot) a T2 mapy. DWI využívající multishot a mapu T2 nejsou zahrnuty pro počáteční čtení MR.
U pacientů bez hlášení HCC během sledovaného období se kontrastní CT provádí 6 měsíců po posledním MR vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost pro detekci HCC
Časové okno: 6 měsíců po MRI posledního pacienta
|
6 měsíců po MRI posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
specificitu pro detekci HCC
Časové okno: 6 měsíců po MRI posledního pacienta
|
6 měsíců po MRI posledního pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: 1 měsíc po každém MR vyšetření
|
vypočítaná hodnota z difuzně váženého snímku s různými protokoly (konvenční, simultánní multishot)
|
1 měsíc po každém MR vyšetření
|
|
Relaxační čas T2
Časové okno: 1 měsíc po MR vyšetření
|
vypočítaná hodnota z mapy T2
|
1 měsíc po MR vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2016-0174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .