Comparaison de l'échographie semestrielle et de l'imagerie par résonance magnétique non améliorée annuelle pour la surveillance du CHC
16 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparaison de l'échographie bisannuelle et de l'imagerie par résonance magnétique non améliorée annuelle en tant que test de surveillance du CHC chez les patients atteints de cirrhose du foie
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité clinique de l'imagerie par résonance magnétique annuelle sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire dans le groupe à haut risque, en comparaison avec l'échographie bisannuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité clinique de l'imagerie par résonance magnétique annuelle sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire dans le groupe à haut risque, en comparaison avec l'échographie bisannuelle.
De plus, la relation entre les paramètres IRM sans contraste et la manifestation clinique de la fonction hépatique est étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- égal ou supérieur à 40 ans
- sous surveillance par échographie bisannuelle (USG) et présence d'USG hépatique dans les 6 mois (+/- 1mois)
- l'indice de risque est égal ou supérieur à 2,33 (indice de risque = 1,65 (si l'activité prothrombique est <= 75 %) + 1,41 (si l'âge est de 50 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire est <= 100x10(3 )/mm3) + 0,74 (si la présence de VHC ou HBsAg est positive)).
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- moins de 40 ans
- histoire du CHC
- patientes enceintes ou allaitantes
- toute contre-indication à l'IRM
- toute contre-indication au CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe LC
Groupe LC sous surveillance d'une échographie semestrielle et d'une IRM hépatique sans contraste annuelle.
Six mois après la dernière IRM, une tomodensitométrie hépatique avec contraste est réalisée pour rechercher la présence d'un CHC.
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Échographie semestrielle pour la surveillance du CHC, réalisée par des radiologues certifiés.
L'IRM annuelle du foie sans contraste comprenait un T2WI, un T1WI précontraste, une image à double écho, un DWI (single shot, multishot) et une carte T2. DWI utilisant multishot et carte T2 ne sont pas inclus pour la lecture MR initiale.
Chez les patients sans déclaration de CHC pendant la période de surveillance, un scanner de contraste est réalisé 6 mois après la dernière IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sensibilité pour détecter le CHC
Délai: 6 mois après l'IRM du dernier patient
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6 mois après l'IRM du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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spécificité pour la détection du CHC
Délai: 6 mois après l'IRM du dernier patient
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6 mois après l'IRM du dernier patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: 1 mois après chaque examen IRM
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valeur calculée à partir d'une image pondérée en diffusion avec différents protocoles (multishot conventionnel et simultané)
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1 mois après chaque examen IRM
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Temps de relaxation T2
Délai: 1 mois après l'IRM
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valeur calculée à partir de la carte T2
|
1 mois après l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2016-0174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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