Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der halbjährlichen Ultraschalluntersuchung und der jährlichen unverstärkten Magnetresonanztomographie zur HCC-Überwachung

16. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich der halbjährlichen Ultraschalluntersuchung und der jährlichen unverstärkten Magnetresonanztomographie als Überwachungstest für HCC bei Patienten mit Leberzirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit einer jährlichen kontrastfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom in Hochrisikogruppen im Vergleich zur halbjährlichen Ultraschalluntersuchung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit einer jährlichen kontrastfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom in Hochrisikogruppen im Vergleich zur halbjährlichen Ultraschalluntersuchung zu untersuchen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Nicht-Kontrast-MR-Parametern und der klinischen Manifestation der Leberfunktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gleich oder älter als 40 Jahre
  • unter Überwachung mittels halbjährlicher Ultraschalluntersuchung (USG) und Vorhandensein einer Leber-USG innerhalb von 6 Monaten (+/- 1 Monat)
  • Der Risikoindex ist gleich oder höher als 2,33 (Risikoindex = 1,65 (wenn die Prothrombinaktivität <=75 %) + 1,41 (wenn das Alter 50 Jahre oder älter ist) + 0,92 (wenn die Thrombozytenzahl <=100x10(3) ist )/mm3) + 0,74 (wenn das Vorhandensein von HCV oder HBsAg positiv ist)).
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter 40 Jahren
  • Geschichte von HCC
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jegliche Kontraindikation für eine MRT
  • jegliche Kontraindikation für eine CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC-Gruppe
LC-Gruppe unter Überwachung halbjährlicher Ultraschalluntersuchung und jährlicher Leber-MRT ohne Kontrastmittel. Sechs Monate nach der letzten MRT wird eine kontrastmittelverstärkte Leber-CT durchgeführt, um das Vorliegen eines HCC zu untersuchen.
Verfahren: Halbjährliche Ultraschalluntersuchung
Halbjährliche Ultraschalluntersuchung zur HCC-Überwachung, durchgeführt von zertifizierten Radiologen.
Verfahren: Jährliches Leber-MRT ohne Kontrastmittel

Die jährliche Leber-MRT ohne Kontrastmittel bestand aus T2W, Vorkontrast-T1W, Dual-Echo-Bild, DWI (Einzelaufnahme, Mehrfachaufnahme) und T2-Karte.

DWI mit Multishot und T2-Karte sind bei der ersten MRT-Befundung nicht enthalten.

Verfahren: Kontrastmittelverstärktes Leber-CT
Bei Patienten, bei denen während des Überwachungszeitraums kein HCC gemeldet wurde, wird eine Kontrast-CT 6 Monate nach der letzten MRT-Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit für die Erkennung von HCC
Zeitfenster: 6 Monate nach der MRT des letzten Patienten
6 Monate nach der MRT des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität für den Nachweis von HCC
Zeitfenster: 6 Monate nach der MRT des letzten Patienten
6 Monate nach der MRT des letzten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder MRT-Untersuchung
berechneter Wert aus diffusionsgewichtetem Bild mit verschiedenen Protokollen (konventionell, simultaner Multishot)
1 Monat nach jeder MRT-Untersuchung
T2 Entspannungszeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
berechneter Wert aus T2-Karte
1 Monat nach der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2016-0174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Halbjährliche Ultraschalluntersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren