Сравнение двухгодичного ультразвукового исследования и ежегодной магнитно-резонансной томографии без усиления для наблюдения за ГЦК
16 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Сравнение ультразвукового исследования два раза в год и ежегодной магнитно-резонансной томографии без усиления в качестве контрольного теста на ГЦК у пациентов с циррозом печени
Целью данного исследования является изучение клинической осуществимости ежегодной бесконтрастной магнитно-резонансной томографии для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой в группе высокого риска по сравнению с двухгодичным ультразвуковым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение клинической осуществимости ежегодной бесконтрастной магнитно-резонансной томографии для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой в группе высокого риска по сравнению с двухгодичным ультразвуковым исследованием.
Кроме того, исследуется взаимосвязь параметров бесконтрастной МРТ с клиническими проявлениями функции печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- равны или старше 40 лет
- под наблюдением с использованием ультразвукового исследования (УЗИ) два раза в год и наличия УЗИ печени в течение 6 месяцев (+/- 1 месяц)
- индекс риска равен или выше 2,33 (индекс риска = 1,65 (если активность протромбина <=75%) + 1,41 (если возраст 50 лет и старше) + 0,92 (если количество тромбоцитов <=100x10(3) )/мм3) + 0,74 (при положительном наличии HCV или HBsAg)).
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 40 лет
- история ГЦК
- пациенты с беременностью или кормлением грудью
- любое противопоказание к МРТ
- любое противопоказание к КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛК группа
Группа LC под наблюдением двухгодичного УЗИ и ежегодной бесконтрастной МРТ печени.
Через шесть месяцев после последней МРТ выполняется КТ печени с контрастным усилением для выявления ГЦК.
|
Два раза в год ультразвуковое исследование для наблюдения за ГЦР, проводимое сертифицированными радиологами.
Ежегодная бесконтрастная МРТ печени включала Т2-ВИ, предконтрастную Т1-ВИ, двойное эхо-изображение, ДВИ (одиночный снимок, мультиснимок) и Т2-карту. DWI с использованием мультиснимка и карты T2 не включены для начального чтения МРТ.
Пациентам, у которых в период наблюдения не было выявлено ГЦК, КТ с контрастированием проводят через 6 мес после последней МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность для обнаружения ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев после МРТ последнего пациента
|
6 месяцев после МРТ последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
специфичность для выявления ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев после МРТ последнего пациента
|
6 месяцев после МРТ последнего пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после каждого МРТ
|
рассчитанное значение из диффузионно-взвешенного изображения с различными протоколами (обычный, одновременный мультикадр)
|
Через 1 месяц после каждого МРТ
|
|
Время релаксации Т2
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
рассчитанное значение из карты T2
|
Через 1 месяц после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2016-0174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .