Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tvåårig ultraljud och årlig oförstärkt magnetisk resonanstomografi för HCC-övervakning

16 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Jämförelse av tvåårig ultraljud och årlig oförstärkt magnetisk resonanstomografi som ett övervakningstest för HCC hos patienter med levercirrhos

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av årlig icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi för övervakning av hepatocellulärt karcinom i högriskgrupp, i jämförelse med tvåårig ultraljud.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av årlig icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi för övervakning av hepatocellulärt karcinom i högriskgrupp, i jämförelse med tvåårig ultraljud. Dessutom undersöks sambandet mellan icke-kontrast MR-parametrar och klinisk manifestation av leverfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lika med eller äldre än 40 år
  • under övervakning med tvåårig ultraljud (USG) och närvaro av lever-USG inom 6 månader (+/- 1 månad)
  • riskindex är lika med eller högre än 2,33 (riskindex = 1,65 (om protrombinaktiviteten är <=75%) + 1,41 (om åldern är 50 år eller äldre) + 0,92 (om trombocytantalet är <=100x10(3) )/mm3) + 0,74 (om närvaron av HCV eller HBsAg är positiv)).
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • under 40 år
  • HCC:s historia
  • patienter med graviditet eller amning
  • någon kontraindikation för MRT
  • någon kontraindikation för CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LC-grupp
LC-grupp under övervakning av tvåårig ultraljud och årlig icke-kontrast lever MRI. Sex månader efter den senaste MRT utförs kontrastförstärkt lever-CT för att undersöka förekomsten av HCC.
Procedur: Vartannat år med ultraljud
Tvåårig ultraljudsundersökning för HCC-övervakning, utförd av styrelsecertifierade radiologer.
Procedur: Årlig icke-kontrast lever MRT

Årlig icke-kontrast lever MRT bestod av T2WI, precontrast T1WI, dubbelekobild, DWI (enkelbild, multishot) och T2-karta.

DWI som använder multishot och T2-karta ingår inte för initial MR-avläsning.

Procedur: Kontrastförstärkt lever-CT
Hos patienter utan rapport om HCC under övervakningsperioden utförs kontrast-CT 6 månader efter den senaste MR-skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
känslighet för att detektera HCC
Tidsram: 6 månader efter senaste patientens MRT
6 månader efter senaste patientens MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
specificitet för att detektera HCC
Tidsram: 6 månader efter senaste patientens MRT
6 månader efter senaste patientens MRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skenbar diffusionskoefficient (ADC)
Tidsram: 1 månad efter varje MR-undersökning
beräknat värde från diffusionsviktad bild med olika protokoll (konventionell, simultan multishot)
1 månad efter varje MR-undersökning
T2 avslappningstid
Tidsram: 1 månad efter MR-skanning
beräknat värde från T2-karta
1 månad efter MR-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2016-0174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Vartannat år med ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera