Comparación de la ecografía bianual y la resonancia magnética nuclear sin contraste anual para la vigilancia del CHC
16 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparación de la ecografía bianual y la resonancia magnética nuclear sin contraste anual como prueba de vigilancia del CHC en pacientes con cirrosis hepática
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad clínica de la resonancia magnética sin contraste anual para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en el grupo de alto riesgo, en comparación con la ecografía bianual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad clínica de la resonancia magnética sin contraste anual para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en el grupo de alto riesgo, en comparación con la ecografía bianual.
Además, se investiga la relación entre los parámetros de RM sin contraste y la manifestación clínica de la función hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- igual o mayor de 40 años
- bajo vigilancia mediante ultrasonografía bianual (USG) y presencia de USG de hígado dentro de los 6 meses (+/- 1 mes)
- índice de riesgo es igual o superior a 2,33 (Índice de riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es de 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100x10(3 )/mm3) + 0,74 (si la presencia de VHC o HBsAg es positiva)).
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menores de 40 años
- historia del CHC
- pacientes con embarazo o lactancia
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética
- alguna contraindicación de la TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LC
Grupo LC bajo vigilancia de ecografía bianual y RM hepática sin contraste anual.
Seis meses después de la última resonancia magnética, se realiza una TC hepática con contraste para investigar la presencia de CHC.
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Ultrasonografía semestral para la vigilancia de HCC, realizada por radiólogos certificados por la junta.
La RM hepática anual sin contraste consistió en T2WI, T1WI precontraste, imagen de doble eco, DWI (disparo único, disparo múltiple) y mapa T2. El DWI con multidisparo y el mapa T2 no están incluidos para la lectura inicial de RM.
En pacientes sin informe de CHC durante el período de vigilancia, la TC de contraste se realiza 6 meses después de la última RM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sensibilidad para detectar HCC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la resonancia magnética del último paciente
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6 meses después de la resonancia magnética del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
especificidad para detectar CHC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la resonancia magnética del último paciente
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6 meses después de la resonancia magnética del último paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada RM
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valor calculado a partir de la imagen ponderada por difusión con diferentes protocolos (convencional, multidisparo simultáneo)
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1 mes después de cada RM
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Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RM
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valor calculado del mapa T2
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1 mes después de la RM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2016-0174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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