Vergelijking van tweejaarlijkse echografie en jaarlijkse niet-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming voor HCC-bewaking
16 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Vergelijking van halfjaarlijkse echografie en jaarlijkse niet-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming als bewakingstest voor HCC bij patiënten met levercirrose
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid te onderzoeken van jaarlijkse niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming voor surveillance van hepatocellulair carcinoom in hoogrisicogroepen, in vergelijking met halfjaarlijkse echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid te onderzoeken van jaarlijkse niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming voor surveillance van hepatocellulair carcinoom in hoogrisicogroepen, in vergelijking met halfjaarlijkse echografie.
Daarnaast wordt de relatie tussen non-contrast MR parameters en klinische manifestatie van leverfunctie onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gelijk aan of ouder dan 40 jaar
- onder toezicht met halfjaarlijkse echografie (USG) en aanwezigheid van lever-USG binnen 6 maanden (+/- 1 maand)
- risico-index is gelijk aan of hoger dan 2,33 (Risico-index = 1,65 (als de protrombineactiviteit <=75%) + 1,41 (als de leeftijd 50 jaar of ouder is) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes <=100x10(3 )/mm3) + 0,74 (als de aanwezigheid van HCV of HBsAg positief is)).
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onder de 40 jaar
- geschiedenis van HCC
- patiënten met zwangerschap of borstvoeding
- eventuele contra-indicatie van MRI
- eventuele contra-indicatie van CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC groep
LC-groep onder toezicht van halfjaarlijkse echografie en jaarlijkse non-contrast lever-MRI.
Zes maanden na de laatste MRI wordt contrastversterkte lever-CT uitgevoerd om de aanwezigheid van HCC te onderzoeken.
|
Halfjaarlijkse echografie voor HCC-surveillance, uitgevoerd door board-gecertificeerde radiologen.
Jaarlijkse niet-contrast lever-MRI bestond uit T2WI, precontrast T1WI, dual-echo-beeld, DWI (single shot, multishot) en T2-kaart. DWI met multishot en T2-kaart zijn niet inbegrepen voor de eerste MR-meting.
Bij patiënten zonder melding van HCC tijdens de surveillanceperiode wordt 6 maanden na de laatste MR-scan contrast-CT uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid voor het detecteren van HCC
Tijdsspanne: 6 maanden na de MRI van de laatste patiënt
|
6 maanden na de MRI van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
specificiteit voor het detecteren van HCC
Tijdsspanne: 6 maanden na de MRI van de laatste patiënt
|
6 maanden na de MRI van de laatste patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 1 maand na elke MR-scan
|
berekende waarde van diffusiegewogen beeld met verschillende protocollen (conventionele, gelijktijdige multishot)
|
1 maand na elke MR-scan
|
|
T2 ontspanningstijd
Tijdsspanne: 1 maand na MR-scan
|
berekende waarde van de T2-kaart
|
1 maand na MR-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2016-0174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .