Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av halvårlig ultralyd og årlig uforbedret magnetisk resonansavbildning for HCC-overvåking

16. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning av halvårlig ultrasonografi og årlig uforbedret magnetisk resonansavbildning som en overvåkingstest for HCC hos pasienter med levercirrhose

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske gjennomførbarheten av årlig ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåking av hepatocellulært karsinom i høyrisikogruppe, sammenlignet med halvårlig ultralyd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske gjennomførbarheten av årlig ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåking av hepatocellulært karsinom i høyrisikogruppe, sammenlignet med halvårlig ultralyd. I tillegg undersøkes forholdet mellom ikke-kontrast MR-parametre og klinisk manifestasjon av leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lik eller eldre enn 40 år
  • under overvåking ved hjelp av halvårlig ultrasonografi (USG) og tilstedeværelse av lever-USG innen 6 måneder (+/- 1 måned)
  • risikoindeksen er lik eller høyere enn 2,33 (Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller eldre) + 0,92 (hvis blodplateantallet er <=100x10(3) )/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen av HCV eller HBsAg er positiv)).
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år
  • HCCs historie
  • pasienter med graviditet eller ammende
  • noen kontraindikasjon for MR
  • noen kontraindikasjon for CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LC gruppe
LC-gruppe under overvåking av halvårlig ultrasonografi og årlig ikke-kontrast lever-MR. Seks måneder etter siste MR utføres kontrastforsterket lever-CT for å undersøke tilstedeværelse av HCC.
Fremgangsmåte: Halvårlig ultralyd
Toårlig ultrasonografi for HCC-overvåking, utført av styresertifiserte radiologer.
Fremgangsmåte: Årlig ikke-kontrast lever MR

Årlig non-contrast lever MRI besto av T2WI, precontrast T1WI, dual-echo image, DWI (single shot, multishot) og T2 map.

DWI som bruker multishot og T2-kart er ikke inkludert for innledende MR-avlesning.

Fremgangsmåte: Kontrastforsterket lever-CT
Hos pasienter uten rapport om HCC under overvåkingsperioden, utføres kontrast-CT 6 måneder etter siste MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhet for å oppdage HCC
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasients MR
6 måneder etter siste pasients MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spesifisitet for påvisning av HCC
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasients MR
6 måneder etter siste pasients MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 1 måned etter hver MR-skanning
beregnet verdi fra diffusjonsvektet bilde med forskjellige protokoller (konvensjonell, samtidig multishot)
1 måned etter hver MR-skanning
T2 avslapningstid
Tidsramme: 1 måned etter MR-skanning
beregnet verdi fra T2 kart
1 måned etter MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2016-0174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halvårlig ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere