Porównanie ultrasonografii przeprowadzanej co dwa lata i corocznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia w celu nadzoru nad HCC
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Porównanie ultrasonografii co dwa lata i corocznego obrazowania rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia jako badania kontrolnego w kierunku HCC u pacjentów z marskością wątroby
Celem tego badania jest zbadanie klinicznej wykonalności corocznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego bez kontrastu w celu monitorowania raka wątrobowokomórkowego w grupie wysokiego ryzyka, w porównaniu z ultrasonografią wykonywaną dwa razy w roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie klinicznej wykonalności corocznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego bez kontrastu w celu monitorowania raka wątrobowokomórkowego w grupie wysokiego ryzyka, w porównaniu z ultrasonografią wykonywaną dwa razy w roku.
Ponadto badany jest związek między parametrami MR bez kontrastu a kliniczną manifestacją czynności wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- równe lub starsze niż 40 lat
- pod kontrolą USG (USG) co pół roku i obecność USG wątroby w ciągu 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc)
- wskaźnik ryzyka jest równy lub wyższy niż 2,33 (wskaźnik ryzyka = 1,65 (jeśli aktywność protrombiny wynosi <=75%) + 1,41 (jeśli wiek wynosi 50 lat lub więcej) + 0,92 (jeśli liczba płytek krwi wynosi <=100x10(3 )/mm3) + 0,74 (jeśli obecność HCV lub HBsAg jest dodatnia)).
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 40 lat
- historia HCC
- pacjentki w ciąży lub karmiące
- jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
- jakiekolwiek przeciwwskazania do TK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LC
Grupa LC pod obserwacją co dwa lata ultrasonografii i corocznego MRI wątroby bez kontrastu.
Sześć miesięcy po ostatnim MRI wykonuje się TK wątroby z kontrastem w celu wykrycia obecności HCC.
|
Dwuletnia ultrasonografia w celu monitorowania HCC, wykonywana przez radiologów posiadających certyfikat zarządu.
Coroczne MRI wątroby bez kontrastu składało się z T2WI, T1WI przed podaniem kontrastu, obrazu z podwójnym echem, DWI (pojedynczy strzał, wielokrotny strzał) i mapy T2. Wstępne odczyty MR nie obejmują funkcji DWI z użyciem map wielostrzałowych i T2.
U pacjentów bez rozpoznania HCC w okresie obserwacji badanie TK z kontrastem wykonuje się po 6 miesiącach od ostatniego badania MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość wykrywania HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po MRI ostatniego pacjenta
|
6 miesięcy po MRI ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
swoistość do wykrywania HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po MRI ostatniego pacjenta
|
6 miesięcy po MRI ostatniego pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdym badaniu MR
|
obliczona wartość z obrazu ważonego dyfuzją z różnymi protokołami (konwencjonalny, jednoczesny multishot)
|
1 miesiąc po każdym badaniu MR
|
|
Czas relaksacji T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu MR
|
obliczona wartość z mapy T2
|
1 miesiąc po badaniu MR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2016-0174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .