Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af halvårlig ultralyd og årlig uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til HCC-overvågning

16. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning af halvårlig ultralyd og årlig uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse som en overvågningstest for HCC hos patienter med levercirrhosis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske gennemførlighed af årlig ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom i højrisikogruppe sammenlignet med halvårlig ultralyd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske gennemførlighed af årlig ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom i højrisikogruppe sammenlignet med halvårlig ultralyd. Derudover undersøges sammenhængen mellem ikke-kontrast MR-parametre og klinisk manifestation af leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lig med eller ældre end 40 år
  • under overvågning ved hjælp af halvårlig ultralyd (USG) og tilstedeværelse af lever-USG inden for 6 måneder (+/- 1 måned)
  • risikoindeks er lig med eller højere end 2,33 (Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet er <=100x10(3) )/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen af ​​HCV eller HBsAg er positiv)).
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år
  • HCC's historie
  • patienter med graviditet eller pleje
  • enhver kontraindikation af MR
  • enhver kontraindikation af CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC gruppe
LC-gruppe under overvågning af halvårlig ultralyd og årlig ikke-kontrast lever MRI. Seks måneder efter den sidste MRI udføres kontrastforstærket lever-CT for at undersøge tilstedeværelsen af ​​HCC.
Procedure: Halvårlig ultralyd
Toårig ultralyd til HCC-overvågning udført af bestyrelsescertificerede radiologer.
Procedure: Årlig ikke-kontrast lever MRI

Årlig non-contrast lever MRI bestod af T2WI, prækontrast T1WI, dual-ekko billede, DWI (enkelt skud, multishot) og T2 kort.

DWI, der bruger multishot og T2-kort, er ikke inkluderet til indledende MR-aflæsning.

Procedure: Kontrastforstærket lever-CT
Hos patienter uden rapport om HCC i overvågningsperioden udføres kontrast-CT 6 måneder efter sidste MR-skanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed til at detektere HCC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patients MR
6 måneder efter sidste patients MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
specificitet for påvisning af HCC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patients MR
6 måneder efter sidste patients MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 1 måned efter hver MR-skanning
beregnet værdi fra diffusionsvægtet billede med forskellige protokoller (konventionel, samtidig multishot)
1 måned efter hver MR-skanning
T2 afslapningstid
Tidsramme: 1 måned efter MR-skanning
beregnet værdi fra T2-kort
1 måned efter MR-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2016-0174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Halvårlig ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner