Sammenligning af halvårlig ultralyd og årlig uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til HCC-overvågning
16. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Sammenligning af halvårlig ultralyd og årlig uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse som en overvågningstest for HCC hos patienter med levercirrhosis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske gennemførlighed af årlig ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom i højrisikogruppe sammenlignet med halvårlig ultralyd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske gennemførlighed af årlig ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom i højrisikogruppe sammenlignet med halvårlig ultralyd.
Derudover undersøges sammenhængen mellem ikke-kontrast MR-parametre og klinisk manifestation af leverfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lig med eller ældre end 40 år
- under overvågning ved hjælp af halvårlig ultralyd (USG) og tilstedeværelse af lever-USG inden for 6 måneder (+/- 1 måned)
- risikoindeks er lig med eller højere end 2,33 (Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet er <=100x10(3) )/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen af HCV eller HBsAg er positiv)).
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 40 år
- HCC's historie
- patienter med graviditet eller pleje
- enhver kontraindikation af MR
- enhver kontraindikation af CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LC gruppe
LC-gruppe under overvågning af halvårlig ultralyd og årlig ikke-kontrast lever MRI.
Seks måneder efter den sidste MRI udføres kontrastforstærket lever-CT for at undersøge tilstedeværelsen af HCC.
|
Toårig ultralyd til HCC-overvågning udført af bestyrelsescertificerede radiologer.
Årlig non-contrast lever MRI bestod af T2WI, prækontrast T1WI, dual-ekko billede, DWI (enkelt skud, multishot) og T2 kort. DWI, der bruger multishot og T2-kort, er ikke inkluderet til indledende MR-aflæsning.
Hos patienter uden rapport om HCC i overvågningsperioden udføres kontrast-CT 6 måneder efter sidste MR-skanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhed til at detektere HCC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patients MR
|
6 måneder efter sidste patients MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
specificitet for påvisning af HCC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patients MR
|
6 måneder efter sidste patients MR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 1 måned efter hver MR-skanning
|
beregnet værdi fra diffusionsvægtet billede med forskellige protokoller (konventionel, samtidig multishot)
|
1 måned efter hver MR-skanning
|
|
T2 afslapningstid
Tidsramme: 1 måned efter MR-skanning
|
beregnet værdi fra T2-kort
|
1 måned efter MR-skanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2016
Først opslået (Skøn)
3. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2016-0174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .