一年两次的超声检查与一年一次的平扫磁共振成像在 HCC 监测中的比较
2021年3月16日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
一年两次的超声检查和一年一次的非增强磁共振成像作为肝硬化患者 HCC 监测检查的比较
本研究的目的是与一年两次的超声检查相比较，探讨每年一次非对比磁共振成像监测高危人群肝细胞癌的临床可行性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是与一年两次的超声检查相比较，探讨每年一次非对比磁共振成像监测高危人群肝细胞癌的临床可行性。
此外，还研究了非对比 MR 参数与肝功能临床表现之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 等于或大于 40 岁
- 使用一年两次的超声检查 (USG) 进行监测并且在 6 个月内（+/- 1 个月）存在肝脏 USG
- 风险指数等于或高于 2.33（风险指数 = 1.65（如果凝血酶原活性 <=75%）+ 1.41（如果年龄为 50 岁或以上）+ 0.92（如果血小板计数 <=100x10(3 )/mm3) + 0.74（如果存在 HCV 或 HBsAg 为阳性））。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 40岁以下
- 肝细胞癌的历史
- 怀孕或哺乳期患者
- MRI 的任何禁忌症
- CT的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LC组
LC 组接受一年两次的超声检查和一年一次的非造影肝脏 MRI 监测。
最后一次 MRI 后六个月，进行造影增强肝脏 CT 以检查 HCC 的存在。
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每年两次的 HCC 超声检查，由委员会认证的放射科医师进行。
年度非对比肝脏 MRI 包括 T2WI、对比前 T1WI、双回波图像、DWI（单发、多发）和 T2 图。 使用多发和 T2 图的 DWI 不包括在初始 MR 读数中。
对于在监测期间未报告 HCC 的患者，在最后一次 MR 扫描后 6 个月进行造影 CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测 HCC 的灵敏度
大体时间：最后一位患者的 MRI 后 6 个月
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最后一位患者的 MRI 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测 HCC 的特异性
大体时间：最后一位患者的 MRI 后 6 个月
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最后一位患者的 MRI 后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观扩散系数 (ADC)
大体时间：每次 MR 扫描后 1 个月
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使用不同协议（传统的、同步的多重拍摄）从扩散加权图像计算的值
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每次 MR 扫描后 1 个月
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T2弛豫时间
大体时间：MR扫描后1个月
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从 T2 地图计算的值
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MR扫描后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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