Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ecografia semestrale e risonanza magnetica annuale non potenziata per la sorveglianza dell'HCC

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Confronto tra ecografia semestrale e risonanza magnetica annuale non potenziata come test di sorveglianza per HCC in pazienti con cirrosi epatica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità clinica della risonanza magnetica annuale senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare nel gruppo ad alto rischio, rispetto all'ecografia semestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità clinica della risonanza magnetica annuale senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare nel gruppo ad alto rischio, rispetto all'ecografia semestrale. Inoltre, viene studiata la relazione tra i parametri MR senza mezzo di contrasto e la manifestazione clinica della funzionalità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pari o superiore a 40 anni
  • sotto sorveglianza mediante ecografia semestrale (USG) e presenza di USG del fegato entro 6 mesi (+/- 1 mese)
  • l'indice di rischio è uguale o superiore a 2,33 (Indice di rischio = 1,65 (se l'attività della protrombina è <=75%) + 1,41 (se l'età è pari o superiore a 50 anni) + 0,92 (se la conta piastrinica è <=100x10(3 )/mm3) + 0,74 (se la presenza di HCV o HBsAg è positiva)).
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 40 anni
  • storia dell'HCC
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • qualsiasi controindicazione della risonanza magnetica
  • qualsiasi controindicazione della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LC
Gruppo LC sotto sorveglianza di ecografia semestrale e risonanza magnetica epatica annuale senza mezzo di contrasto. Sei mesi dopo l'ultima risonanza magnetica, viene eseguita una TC epatica con mezzo di contrasto per indagare la presenza di HCC.
Procedura: Ecografia semestrale
Ecografia semestrale per la sorveglianza dell'HCC, eseguita da radiologi certificati.
Procedura: Risonanza magnetica epatica annuale senza mezzo di contrasto

La risonanza magnetica epatica annuale senza contrasto consisteva in T2WI, T1WI precontrasto, immagine dual-echo, DWI (single shot, multishot) e mappa T2.

DWI che utilizza la mappa multishot e T2 non è inclusa per la lettura RM iniziale.

Procedura: TC epatica con mezzo di contrasto
Nei pazienti senza segnalazione di HCC durante il periodo di sorveglianza, la TC con mezzo di contrasto viene eseguita 6 mesi dopo l'ultima scansione RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità per la rilevazione di HCC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risonanza magnetica dell'ultimo paziente
6 mesi dopo la risonanza magnetica dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
specificità per la rilevazione di HCC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risonanza magnetica dell'ultimo paziente
6 mesi dopo la risonanza magnetica dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni scansione RM
valore calcolato dall'immagine pesata in diffusione con diversi protocolli (convenzionale, multiscatto simultaneo)
1 mese dopo ogni scansione RM
Tempo di rilassamento T2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la scansione RM
valore calcolato dalla mappa T2
1 mese dopo la scansione RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2016-0174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ecografia semestrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi