Comparação de ultrassonografia semestral e ressonância magnética anual sem contraste para vigilância de CHC
16 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparação entre ultrassonografia semestral e ressonância magnética anual sem contraste como teste de vigilância para CHC em pacientes com cirrose hepática
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade clínica da ressonância magnética anual sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular no grupo de alto risco, em comparação com a ultrassonografia semestral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade clínica da ressonância magnética anual sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular no grupo de alto risco, em comparação com a ultrassonografia semestral.
Além disso, é investigada a relação entre os parâmetros de RM sem contraste e a manifestação clínica da função hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- igual ou superior a 40 anos
- sob vigilância com ultrassonografia (USG) semestral e presença de USG do fígado em 6 meses (+/- 1 mês)
- índice de risco igual ou superior a 2,33 (Índice de risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for igual ou superior a 50 anos) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100x10(3 )/mm3) + 0,74 (se a presença de HCV ou HBsAg for positiva)).
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- menos de 40 anos
- história do CHC
- pacientes com gravidez ou amamentação
- qualquer contra-indicação de ressonância magnética
- qualquer contra-indicação de TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LC
Grupo LC sob vigilância de ultrassonografia bianual e RM hepática anual sem contraste.
Seis meses após a última RM, realiza-se TC hepática com contraste para investigar a presença de CHC.
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Ultrassonografia semestral para vigilância do CHC, realizada por radiologistas certificados.
A ressonância magnética hepática anual sem contraste consistiu em T2WI, T1WI pré-contraste, imagem de eco duplo, DWI (disparo único, disparo múltiplo) e mapa T2. DWI usando multishot e mapa T2 não estão incluídos para leitura inicial de RM.
Em pacientes sem relato de CHC durante o período de vigilância, a TC contrastada é realizada 6 meses após a última RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade para detectar CHC
Prazo: 6 meses após a ressonância magnética do último paciente
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6 meses após a ressonância magnética do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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especificidade para detectar CHC
Prazo: 6 meses após a ressonância magnética do último paciente
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6 meses após a ressonância magnética do último paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: 1 mês após cada ressonância magnética
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valor calculado a partir da imagem ponderada por difusão com diferentes protocolos (convencional, multishot simultâneo)
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1 mês após cada ressonância magnética
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T2 tempo de relaxamento
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
|
valor calculado do mapa T2
|
1 mês após ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2016-0174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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