鎮痛刺激 運動皮質の非侵襲性 (DOLORIS)
2016年7月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
慢性神経障害性疼痛および薬剤耐性疼痛治療における反復磁気刺激と直流刺激の評価
神経因性疼痛の有病率は、一般集団で 6.9% に上昇し、脊髄の病変を有する患者では 58% 以上に達する可能性があります。 この病理学的状態は、特に現在利用可能な治療法の有効性が限られているため、主要な健康問題のままです。 薬理学的アプローチによって、患者の 30 ～ 40% だけが痛みの 50% 以上を軽減します。
失敗した場合、薬物治療またはこれらの治療に加えて、運動皮質の刺激は 1990 年代の初めから坪川によって提案された治療経路ですが、神経障害の薬剤耐性疼痛管理のための場所を見つけたのは 10 年後のことです。 運動皮質刺激の鎮痛効果の神経生理学的メカニズムはまだほとんど理解されていません。 この刺激は、埋め込まれた電極を使用して慢性的かつ侵襲的な方法で実現できます。 このプロセスにより、この技術に反応する可能性のある患者にとって信頼できる臨床選択基準を特定する可能性がなくても、手術を受けた人の約半数が永続的に軽減されます。
最近、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と直流経頭蓋磁気刺激 (tDCS) の 2 つの電気生理学的非侵襲的技術が開発され、運動皮質の鎮痛刺激を得ることができます。
この研究の主な目的は、慢性的な薬剤耐性神経生理学的疼痛におけるtDCSの鎮痛効果の重要性を、運動皮質の非侵襲的刺激の参照方法のおかげで得られるものと比較することであり、その鎮痛効果はrTMSによってすでに検証されています文献データです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
La Tronche、フランス、38700
- 募集
- UniversityHospitalGrenoble
-
コンタクト：
- Hasan Hodaj, Doctor
- 電話番号：0476765213
- メール：HHodaj@chu-grenoble.fr
-
コンタクト：
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- 電話番号：04 76 76 52 13
- メール：JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国家社会保障に関係する人。
- 署名された自由な同意を与えた患者。
- 18 歳から 80 歳までの患者、男性または女性、慢性神経因性疼痛の保因者 (1 年以上 ; EVN > 2 S0 週中) 薬剤耐性、片側性、少なくとも上半身および/または半顔面を含み、その鎮痛剤治療は少なくとも1か月から安定しています。
- 薬剤耐性のある患者は、対象のアルゴロジスト (疼痛薬の専門家) に、非薬理学的な代替治療法を提案し、手術前の検査を開始する可能性を検討させます。
除外基準:
- 薬物中毒、片頭痛、てんかんの病歴。
- 強磁性の頭蓋内装置または刺激装置（ペースメーカー、大脳基底核の刺激、迷走神経刺激装置）の存在。
- 少なくとも 1 か月前からの新しい鎮痛治療の導入。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の患者に対するすべての試験中、効果的な避妊が行われていないこと。
- 司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的保護下にある者。
- MRIへの反論。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：RTMSによるMRI
RTMSによる皮質可塑性のMRI検査を受けた患者。
|
反復経頭蓋磁気刺激。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TDCSによるMRI
TDCSによる皮質可塑性のMRI検査を受けた患者。
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直流経頭蓋磁気刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高周波
時間枠：30分
|
rTMS セッション: 反復経頭蓋磁気刺激。 MRI |
30分
|
|
高周波
時間枠：30分
|
tDCS セッション: 直流経頭蓋磁気刺激。 MRI |
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hasan Hodaj, Doctor、Grenoble Hospital University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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