运动皮层的无创镇痛刺激 (DOLORIS)
2016年7月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
重复磁刺激与直流电刺激在慢性神经性和耐药性疼痛治疗中的评价
神经性疼痛的患病率在普通人群中上升至 6.9%，而在携带脊髓损伤的患者中则可达到 58% 以上。 这种病理状况仍然是一个主要的健康问题，特别是目前可用治疗的有效性有限。 只有 30% 到 40% 的患者通过药理学方法缓解了超过 50% 的疼痛。
在失败的情况下，药物治疗或除了这些之外，刺激运动皮层是 Tsubokawa 自 1990 年代初提出的治疗途径，但直到十年后才在神经性耐药性疼痛管理中找到它的位置。 运动皮层刺激的镇痛效果的神经生理学机制仍然知之甚少。 这种刺激可以通过植入电极以慢性和侵入性的方式实现。 这个过程允许大约一半的手术人员得到持久的缓解，但不可能确定对这种技术有潜在反应的患者可靠的临床选择标准。
最近，开发了两种电生理非侵入性技术，可以对运动皮层进行镇痛刺激：重复经颅磁刺激 (rTMS) 和直流经颅磁刺激 (tDCS)。
本研究的主要目标是比较 tDCS 在慢性耐药性神经生理性疼痛中的镇痛作用与通过非侵入性运动皮层刺激参考方法 rTMS 获得的镇痛作用的重要性，其镇痛作用已被验证文献资料。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- UniversityHospitalGrenoble
-
接触：
- Hasan Hodaj, Doctor
- 电话号码：0476765213
- 邮箱：HHodaj@chu-grenoble.fr
-
接触：
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- 电话号码：04 76 76 52 13
- 邮箱：JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加国家社会保障的人员。
- 已签署自由同意书的患者。
- 18 至 80 岁的患者，男性或女性，慢性神经性疼痛的携带者（超过一年；EVN > 2 在 S0 周内）耐药，单侧，至少累及上肢和/或半面部，其镇痛药治疗稳定至少1个月。
- 患者的耐药性促使他们的推荐 Algologist（疼痛医学专家）研究向他们提出非药物替代治疗方案并开始术前检查的可能性。
排除标准：
- 吸毒史、偏头痛、癫痫病史。
- 存在铁磁颅内设备或刺激植入物（起搏器、基底神经节刺激、迷走神经刺激器）。
- 至少一个月以来引入新的镇痛治疗。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女。 育龄患者的所有研究期间均未采取有效避孕措施。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，受法律保护的人。
- 反驳 MRI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：RTMS 磁共振成像
通过 rTMS 接受皮质可塑性 MRI 研究的患者。
|
重复经颅磁刺激。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：通过 tDCS 进行 MRI
通过 tDCS 接受皮质可塑性 MRI 研究的患者。
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直流经颅磁刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频
大体时间：半小时
|
rTMS 会议：重复经颅磁刺激。 核磁共振 |
半小时
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|
高频
大体时间：半小时
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tDCS 会议：直流经颅磁刺激。 核磁共振 |
半小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hasan Hodaj, Doctor、Grenoble Hospital University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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