Estimulación Analgésica No Invasiva de la Corteza Motora (DOLORIS)
29 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de la estimulación magnética repetitiva frente a la estimulación de corriente continua en el tratamiento del dolor crónico neuropático y resistente a fármacos
La prevalencia del dolor neuropático asciende al 6,9 % en la población general y puede llegar a más del 58 % en pacientes que portan una lesión de la médula espinal. Esta condición patológica sigue siendo un importante problema de salud, sobre todo porque la eficacia de los tratamientos disponibles actualmente es limitada. Solo del 30 al 40% de los pacientes se alivian en más del 50% de su dolor mediante un enfoque farmacológico.
En caso de fracaso, los tratamientos farmacológicos o además de estos, la estimulación de la corteza motora es un camino terapéutico propuesto por Tsubokawa desde principios de la década de 1990, pero que encontró su lugar para el manejo del dolor neuropático farmacorresistente recién hace una década. Los mecanismos neurofisiológicos de la eficacia analgésica de la estimulación de la corteza motora aún son poco conocidos. Esta estimulación se puede realizar de forma crónica e invasiva con electrodos implantados. Este proceso permite un alivio duradero para cerca de la mitad de los operados, sin posibilidad de identificar criterios clínicos de selección confiables para pacientes potencialmente respondedores a esta técnica.
Recientemente, se han desarrollado dos técnicas electrofisiológicas no invasivas que permiten conseguir una estimulación analgésica de la corteza motora: la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación magnética transcraneal de corriente continua (tDCS).
El objetivo principal de este estudio es comparar la importancia del efecto analgésico de la tDCS en dolores neurofisiológicos crónicos farmacorresistentes con el obtenido gracias a un método de referencia de estimulación no invasiva de la corteza motora, la rTMS cuyo efecto analgésico ya está validado por datos de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan Hodaj, Doctor
- Número de teléfono: 0476765213
- Correo electrónico: HHodaj@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Número de teléfono: 04 76 76 52 13
- Correo electrónico: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- UniversityHospitalGrenoble
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Contacto:
- Hasan Hodaj, Doctor
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Contacto:
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- Correo electrónico: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas afiliadas a la seguridad social nacional.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento libre firmado.
- Pacientes de 18 a 80 años, hombres o mujeres, portadores de un dolor neuropático crónico (desde hace más de un año; EVN > 2 durante la semana S0) farmacorresistente, unilateral, que involucre al menos el miembro superior y/o hemifacial, cuyo efecto analgésico el tratamiento es estable desde al menos un mes.
- Pacientes cuya farmacorresistencia conduzca a su referente Algologo (especialista en medicina del dolor) para estudiar la posibilidad de proponerles soluciones terapéuticas alternativas no farmacológicas e iniciar un examen prequirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de drogadicción, migraña, epilepsia.
- Presencia de equipo intracraneal ferromagnético o estimulador implantado (marcapasos, estimulación de ganglios basales, estimulador del nervio vago).
- Introducción de un nuevo tratamiento analgésico desde al menos un mes.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes. La ausencia de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio para pacientes en edad fértil.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela judicial.
- Contraargumento a la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: RM por rTMS
Pacientes a los que se les realizó un estudio de plasticidad cortical mediante rTMS mediante RM.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: RM por tDCS
Pacientes a los que se les realizó un estudio de plasticidad cortical por resonancia magnética mediante tDCS.
|
Estimulación magnética transcraneal de corriente continua
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta frecuencia
Periodo de tiempo: Media hora
|
Sesión de rTMS: estimulación magnética transcraneal repetitiva. resonancia magnética |
Media hora
|
|
Alta frecuencia
Periodo de tiempo: Media hora
|
Sesión tDCS: estimulación magnética transcraneal de corriente continua. resonancia magnética |
Media hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.130
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Ensayos clínicos sobre sesión de rTMS
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
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Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamiento
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The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationTerminadoCarreraEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
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Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
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Centre Hospitalier EsquirolTerminado
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Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
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Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos