Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая стимуляция неинвазивной моторной коры (DOLORIS)

29 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка повторяющейся магнитной стимуляции по сравнению со стимуляцией постоянным током при лечении хронической нейропатической и резистентной к лекарствам боли

Распространенность нейропатической боли повышается до 6,9 % в общей популяции и может достигать более 58 % у больных с поражением спинного мозга. Это патологическое состояние остается серьезной проблемой здравоохранения, особенно в связи с тем, что эффективность доступных методов лечения в настоящее время ограничена. Только от 30 до 40% пациентов избавляются от более чем 50% боли с помощью фармакологического подхода.

В случае неудачи медикаментозного лечения или в дополнение к нему стимуляция моторной коры является терапевтическим путем, предложенным Цубокавой с начала 1990-х годов, но который нашел свое применение для лечения невропатической лекарственно-резистентной боли только спустя десятилетие. Нейрофизиологические механизмы обезболивающего действия стимуляции моторной коры до сих пор мало изучены. Эта стимуляция может быть реализована хроническим и инвазивным путем с имплантированными электродами. Этот процесс позволяет добиться стойкого облегчения примерно у половины прооперированных лиц без возможности определить надежный клинический критерий выбора для потенциально отвечающих на эту методику пациентов.

В последнее время были разработаны две электрофизиологические неинвазивные методики, позволяющие получить обезболивающую стимуляцию моторной коры: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) и транскраниальная магнитная стимуляция постоянным током (tDCS).

Основная цель данного исследования — сравнить значимость анальгетического эффекта tDCS при хронических нейрофизиологических болях, резистентных к лекарственным препаратам, с эффектом, полученным благодаря эталонному методу неинвазивной стимуляции моторной коры, рТМС, анальгетический эффект которого уже подтвержден данные литературы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Контакт:
          • Hasan Hodaj, Doctor
          • Номер телефона: 0476765213
          • Электронная почта: HHodaj@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Jean-Pierre Alibeu, Doctor
          • Номер телефона: 04 76 76 52 13
          • Электронная почта: JPAlibeu@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, связанные с национальным социальным обеспечением.
  • Пациенты, давшие добровольное подписанное согласие.
  • Пациенты от 18 до 80 лет, мужчины или женщины, носители хронической невропатической боли (начиная с года; ЧВН > 2 в течение недели S0), резистентной к лекарственным средствам, односторонней, с вовлечением как минимум верхнего члена и/или половины лица, у которых анальгетик лечение стабильно, по крайней мере, в течение одного месяца.
  • Пациенты с лекарственной устойчивостью направляют своего референта-алголога (специалиста по медицине боли) для изучения возможности предложить им альтернативные нефармакологические терапевтические решения и начать предоперационное обследование.

Критерий исключения:

  • В анамнезе наркомания, мигрень, эпилепсия.
  • Наличие ферромагнитного внутричерепного оборудования или стимулирующего импланта (кардиостимулятор, стимуляция базальных ганглиев, стимулятор блуждающего нерва).
  • Введение нового обезболивающего лечения не менее чем через месяц.
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины. Отсутствие эффективной контрацепции на протяжении всего исследования у пациенток детородного возраста.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под правовой защитой.
  • Контраргумент против МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: МРТ методом рТМС
Пациенты, получившие МРТ-исследование пластичности коры с помощью рТМС.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
Другие имена:
  • МРТ
ACTIVE_COMPARATOR: МРТ по tDCS
Пациенты, получившие МРТ-исследование пластичности коры с помощью tDCS.
Транскраниальная магнитная стимуляция постоянным током
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая частота
Временное ограничение: Полчаса

Сеанс рТМС: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.

МРТ

Полчаса
Высокая частота
Временное ограничение: Полчаса

Сеанс tDCS: транскраниальная магнитная стимуляция постоянным током.

МРТ

Полчаса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC14.130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться