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Stimolazione analgesica non invasiva della corteccia motoria (DOLORIS)

29 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della stimolazione magnetica ripetitiva rispetto alla stimolazione a corrente continua, nel trattamento del dolore neuropatico cronico e resistente ai farmaci

La prevalenza del dolore neuropatico sale al 6,9% nella popolazione generale e può raggiungere oltre il 58% per i pazienti portatori di una lesione del midollo spinale. Questa condizione patologica rimane un grave problema di salute, soprattutto perché l'efficacia dei trattamenti disponibili è attualmente limitata. Solo dal 30 al 40% dei pazienti sono alleviati di oltre il 50% del loro dolore da un approccio farmacologico.

In caso di fallimento dei trattamenti farmacologici o in aggiunta a questi, la stimolazione della corteccia motoria è un percorso terapeutico proposto da Tsubokawa fin dall'inizio degli anni '90, ma che ha trovato posto nella gestione del dolore neuropatico resistente ai farmaci solo da un decennio. I meccanismi neurofisiologici dell'efficacia analgesica della stimolazione della corteccia motoria sono ancora poco conosciuti. Questa stimolazione può essere realizzata in modo cronico e invasivo con elettrodi impiantati. Questo processo consente un sollievo duraturo per circa la metà delle persone operate, senza la possibilità di identificare criteri di selezione clinica attendibili per pazienti potenzialmente rispondenti a questa tecnica.

Recentemente sono state sviluppate due tecniche elettrofisiologiche non invasive che consentono di ottenere una stimolazione analgesica della corteccia motoria: la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione magnetica transcranica in corrente continua (tDCS).

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'importanza dell'effetto analgesico della tDCS nei dolori neurofisiologici cronici resistenti ai farmaci con quello ottenuto grazie a un metodo di riferimento di stimolazione non invasiva della corteccia motoria, la rTMS il cui effetto analgesico è già stato validato da dati della letteratura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone iscritte alla previdenza sociale nazionale.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso gratuito firmato.
  • Pazienti da 18 a 80 anni, uomini o donne, portatori di un dolore neuropatico cronico (da più di un anno; EVN > 2durante la settimana S0) resistente ai farmaci, monolaterale, coinvolgente almeno l'arto superiore e/o l'emifacciale, la cui azione analgesica il trattamento è stabile da almeno un mese.
  • Pazienti la cui farmacoresistenza conduce il proprio Algologo di riferimento (specialista in medicina del dolore) a studiare la possibilità di proporre loro soluzioni terapeutiche alternative non farmacologiche e ad avviare una visita pre-chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tossicodipendenza, emicrania, epilessia.
  • Presenza di apparecchiature intracraniche ferromagnetiche o di uno stimolante impiantato (pace-maker, stimolazione dei gangli della base, stimolatore del nervo vago).
  • Introduzione di un nuovo trattamento analgesico da almeno un mese.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano. L'assenza di contraccezione efficace durante tutto lo studio per i pazienti in età fertile.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto protezione giuridica.
  • Controargomentazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Risonanza magnetica mediante rTMS
Pazienti che hanno ricevuto uno studio MRI della plasticità corticale mediante rTMS.
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
ACTIVE_COMPARATORE: RM mediante tDCS
Pazienti che hanno ricevuto uno studio MRI della plasticità corticale mediante tDCS.
Stimolazione magnetica transcranica a corrente continua
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alta frequenza
Lasso di tempo: Mezz'ora

Sessione rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.

risonanza magnetica

Mezz'ora
Alta frequenza
Lasso di tempo: Mezz'ora

Sessione tDCS: stimolazione magnetica transcranica a corrente continua.

risonanza magnetica

Mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC14.130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico neuropatico

Prove cliniche su sessione rTMS

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