- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854332
Stimolazione analgesica non invasiva della corteccia motoria (DOLORIS)
Valutazione della stimolazione magnetica ripetitiva rispetto alla stimolazione a corrente continua, nel trattamento del dolore neuropatico cronico e resistente ai farmaci
La prevalenza del dolore neuropatico sale al 6,9% nella popolazione generale e può raggiungere oltre il 58% per i pazienti portatori di una lesione del midollo spinale. Questa condizione patologica rimane un grave problema di salute, soprattutto perché l'efficacia dei trattamenti disponibili è attualmente limitata. Solo dal 30 al 40% dei pazienti sono alleviati di oltre il 50% del loro dolore da un approccio farmacologico.
In caso di fallimento dei trattamenti farmacologici o in aggiunta a questi, la stimolazione della corteccia motoria è un percorso terapeutico proposto da Tsubokawa fin dall'inizio degli anni '90, ma che ha trovato posto nella gestione del dolore neuropatico resistente ai farmaci solo da un decennio. I meccanismi neurofisiologici dell'efficacia analgesica della stimolazione della corteccia motoria sono ancora poco conosciuti. Questa stimolazione può essere realizzata in modo cronico e invasivo con elettrodi impiantati. Questo processo consente un sollievo duraturo per circa la metà delle persone operate, senza la possibilità di identificare criteri di selezione clinica attendibili per pazienti potenzialmente rispondenti a questa tecnica.
Recentemente sono state sviluppate due tecniche elettrofisiologiche non invasive che consentono di ottenere una stimolazione analgesica della corteccia motoria: la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione magnetica transcranica in corrente continua (tDCS).
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'importanza dell'effetto analgesico della tDCS nei dolori neurofisiologici cronici resistenti ai farmaci con quello ottenuto grazie a un metodo di riferimento di stimolazione non invasiva della corteccia motoria, la rTMS il cui effetto analgesico è già stato validato da dati della letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- UniversityHospitalGrenoble
-
Contatto:
- Hasan Hodaj, Doctor
- Numero di telefono: 0476765213
- Email: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Numero di telefono: 04 76 76 52 13
- Email: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone iscritte alla previdenza sociale nazionale.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso gratuito firmato.
- Pazienti da 18 a 80 anni, uomini o donne, portatori di un dolore neuropatico cronico (da più di un anno; EVN > 2durante la settimana S0) resistente ai farmaci, monolaterale, coinvolgente almeno l'arto superiore e/o l'emifacciale, la cui azione analgesica il trattamento è stabile da almeno un mese.
- Pazienti la cui farmacoresistenza conduce il proprio Algologo di riferimento (specialista in medicina del dolore) a studiare la possibilità di proporre loro soluzioni terapeutiche alternative non farmacologiche e ad avviare una visita pre-chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Storia di tossicodipendenza, emicrania, epilessia.
- Presenza di apparecchiature intracraniche ferromagnetiche o di uno stimolante impiantato (pace-maker, stimolazione dei gangli della base, stimolatore del nervo vago).
- Introduzione di un nuovo trattamento analgesico da almeno un mese.
- Donne incinte, partorienti o che allattano. L'assenza di contraccezione efficace durante tutto lo studio per i pazienti in età fertile.
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto protezione giuridica.
- Controargomentazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Risonanza magnetica mediante rTMS
Pazienti che hanno ricevuto uno studio MRI della plasticità corticale mediante rTMS.
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: RM mediante tDCS
Pazienti che hanno ricevuto uno studio MRI della plasticità corticale mediante tDCS.
|
Stimolazione magnetica transcranica a corrente continua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alta frequenza
Lasso di tempo: Mezz'ora
|
Sessione rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. risonanza magnetica |
Mezz'ora
|
|
Alta frequenza
Lasso di tempo: Mezz'ora
|
Sessione tDCS: stimolazione magnetica transcranica a corrente continua. risonanza magnetica |
Mezz'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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