Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende stimulatie Niet-invasief van de motorische cortex (DOLORIS)

29 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van repetitieve magnetische stimulatie versus gelijkstroomstimulatie, bij chronische neuropathische en medicijnresistente pijnbehandeling

De prevalentie van neuropathische pijn stijgt tot 6,9% in de algemene bevolking en kan oplopen tot meer dan 58% voor patiënten met een laesie van het ruggenmerg. Deze pathologische aandoening blijft een groot gezondheidsprobleem, vooral omdat de doeltreffendheid van de beschikbare behandelingen momenteel beperkt is. Slechts 30 tot 40% van de patiënten wordt door een farmacologische aanpak voor meer dan 50% van hun pijn verlost.

In geval van falen, medicamenteuze behandelingen of een aanvulling hierop, is stimulatie van de motorische cortex een therapeutisch pad dat sinds het begin van de jaren negentig door Tsubokawa wordt voorgesteld, maar dat pas sinds een decennium zijn plaats vond voor neuropathische medicijnresistente pijnbestrijding. Neurofysiologische mechanismen van de analgetische werkzaamheid van de motorische cortexstimulatie zijn nog steeds weinig begrepen. Deze stimulatie kan chronisch en invasief worden gerealiseerd met geïmplanteerde elektroden. Dit proces zorgt voor blijvende verlichting voor ongeveer de helft van de geopereerde personen, zonder de mogelijkheid om een ​​klinisch selectiecriterium te identificeren dat betrouwbaar is voor patiënten die mogelijk reageren op deze techniek.

Onlangs zijn twee elektrofysiologische niet-invasieve technieken ontwikkeld die een analgetische stimulatie van de motorcortex mogelijk maken: de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en de gelijkstroom transcraniale magnetische stimulatie (tDCS).

Het belangrijkste doel van deze studie is om het belang van het analgetische effect van tDCS bij chronische medicijnresistente neurofysiologische pijnen te vergelijken met het belang van een niet-invasieve referentiemethode voor stimulatie van de motorische cortex, de rTMS waarvan het analgetische effect al is gevalideerd door gegevens van de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen aangesloten bij de sociale zekerheid.
  • Patiënten die hun ondertekende gratis toestemming hebben gegeven.
  • Patiënten van 18 tot 80 jaar, mannen of vrouwen, dragers van chronische neuropathische pijn (sinds meer dan een jaar ; EVN > 2 gedurende week S0) geneesmiddelresistent, unilateraal, waarbij ten minste het superieure lid en/of hemi-gezicht is betrokken, waarvan de analgetische behandeling is stabiel vanaf ten minste één maand.
  • Patiënten bij wie de resistentie tegen geneesmiddelen hun verwijzende algoloog (specialist in pijngeneeskunde) ertoe aanzet om de mogelijkheid te bestuderen om hen alternatieve niet-farmacologische therapeutische oplossingen voor te stellen en om een ​​prechirurgisch onderzoek te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugsverslaving, migraine, epilepsie.
  • Aanwezigheid van ferromagnetische intracraniale apparatuur of een stimulerend implantaat (pacemaker, stimulatie van basale ganglia, nervus vagusstimulator).
  • Introductie van een nieuwe pijnstillende behandeling sinds minstens een maand.
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen. De afwezigheid van effectieve anticonceptie tijdens het hele onderzoek voor patiënten in de vruchtbare leeftijd.
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, persoon die rechtsbescherming geniet.
  • Tegenargument tegen MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MRI door rTMS
Patiënten die een MRI-onderzoek naar corticale plasticiteit door rTMS hebben ondergaan.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
Andere namen:
  • MRI
ACTIVE_COMPARATOR: MRI door tDCS
Patiënten die een MRI-onderzoek naar corticale plasticiteit door tDCS hebben ondergaan.
Gelijkstroom transcraniële magnetische stimulatie
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge frequentie
Tijdsspanne: Een half uur

rTMS-sessie: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie.

MRI

Een half uur
Hoge frequentie
Tijdsspanne: Een half uur

tDCS-sessie: gelijkstroom transcraniële magnetische stimulatie.

MRI

Een half uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC14.130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren