Stimulation Analgésique Non Invasive du Cortex Moteur (DOLORIS)
29 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de la stimulation magnétique répétitive par rapport à la stimulation par courant continu, dans le traitement de la douleur neuropathique chronique et résistante aux médicaments
La prévalence des douleurs neuropathiques s'élève à 6,9 % dans la population générale et peut atteindre plus de 58 % chez les patients porteurs d'une lésion de la moelle épinière. Cette pathologie reste un problème de santé majeur, d'autant plus que l'efficacité des traitements disponibles est actuellement limitée. Seuls 30 à 40 % des patients sont soulagés de plus de 50 % de leurs douleurs par une approche pharmacologique.
En cas d'échec, de traitements médicamenteux ou en complément de ceux-ci, la stimulation du cortex moteur est une voie thérapeutique proposée par Tsubokawa depuis le début des années 1990, mais qui n'a trouvé sa place dans la prise en charge de la douleur neuropathique pharmacorésistante que depuis une dizaine d'années. Les mécanismes neurophysiologiques de l'efficacité analgésique de la stimulation du cortex moteur sont encore mal compris. Cette stimulation peut être réalisée de manière chronique et invasive avec des électrodes implantées. Ce procédé permet un soulagement durable pour environ la moitié des personnes opérées, sans possibilité d'identifier un critère de sélection clinique fiable pour les patients potentiellement répondeurs pour cette technique.
Récemment, deux techniques électrophysiologiques non invasives ont été développées, permettant d'obtenir une stimulation analgésique du cortex moteur : la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation magnétique transcrânienne à courant continu (tDCS).
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'importance de l'effet antalgique de la tDCS dans les douleurs neurophysiologiques chroniques résistantes aux médicaments à celui obtenu grâce à une méthode de référence de stimulation non invasive du cortex moteur, la rTMS dont l'effet antalgique est déjà validé par données de la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- UniversityHospitalGrenoble
-
Contact:
- Hasan Hodaj, Doctor
- Numéro de téléphone: 0476765213
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Numéro de téléphone: 04 76 76 52 13
- E-mail: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes affiliées à la sécurité sociale nationale.
- Patients ayant donné leur consentement libre et signé.
- Patients de 18 à 80 ans, hommes ou femmes, porteurs d'une douleur neuropathique chronique (depuis plus d'un an ; EVN > 2pendant la semaine S0) résistante aux médicaments, unilatérale, impliquant au moins le membre supérieur et/ou l'hémiface, dont l'antalgique le traitement est stable depuis au moins un mois.
- Les patients dont la pharmacorésistance conduisent leur Algologue référent (spécialiste en médecine de la douleur) à étudier la possibilité de leur proposer des solutions thérapeutiques alternatives non pharmacologiques et à entamer un examen pré-chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie, migraine, épilepsie.
- Présence d'un équipement intracrânien ferromagnétique ou d'un implant stimulant (pace-maker, stimulation des ganglions de la base, stimulateur du nerf vague).
- Introduction d'un nouveau traitement antalgique depuis au moins un mois.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes. L'absence de contraception efficace pendant toute l'étude pour les patientes en âge de procréer.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous protection légale.
- Contre-argument à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IRM par rTMS
Patients ayant reçu une étude IRM de la plasticité corticale par rTMS.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: IRM par tDCS
Patients ayant reçu une étude IRM de la plasticité corticale par tDCS.
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Stimulation magnétique transcrânienne à courant continu
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Haute fréquence
Délai: Une demi-heure
|
Séance rTMS : stimulation magnétique transcrânienne répétitive. IRM |
Une demi-heure
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Haute fréquence
Délai: Une demi-heure
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Séance tDCS : stimulation magnétique transcrânienne à courant continu. IRM |
Une demi-heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC14.130
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