- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02854332
Analgetisk stimulering Ikke-invasiv af motorisk cortex (DOLORIS)
Evaluering af gentagen magnetisk stimulering versus jævnstrømsstimulering ved kronisk neuropati og lægemiddelresistent smertebehandling
Forekomsten af neuropatiske smerter stiger til 6,9 % i den generelle befolkning og kan nå mere end 58 % for patienter, der bærer en læsion i rygmarven. Denne patologiske tilstand forbliver et stort sundhedsproblem, især da effektiviteten af tilgængelige behandlinger i øjeblikket er begrænset. Kun 30 til 40 % af patienterne lindres for mere end 50 % af deres smerter ved en farmakologisk tilgang.
I tilfælde af fejl, medikamentelle behandlinger eller i tillæg til disse, er stimulering af den motoriske cortex en terapeutisk vej foreslået af Tsubokawa siden begyndelsen af 1990'erne, men som først fandt sin plads til neuropatisk lægemiddel-resistent smertebehandling siden et årti. Neurofysiologiske mekanismer for den analgetiske effektivitet af den motoriske cortex-stimulering er stadig lidt forstået. Denne stimulering kan realiseres på en kronisk og invasiv måde med implanterede elektroder. Denne proces tillader en varig lindring for omkring halvdelen af de opererede personer uden mulighed for at identificere kliniske udvælgelseskriterier, der er pålidelige for potentielt responderende patienter for denne teknik.
For nylig er der udviklet to elektrofysiologiske ikke-invasive teknikker, som gør det muligt at få en smertestillende stimulering af den motoriske cortex: den gentagne transkranielle magnetiske stimulering (rTMS) og den transkranielle magnetiske jævnstrømsstimulering (tDCS).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne betydningen af smertestillende effekt af tDCS i kroniske lægemiddelresistente neurofysiologiske smerter med den, man får takket være en referencemetode til stimulering, der ikke er invasiv for den motoriske cortex, rTMS, hvis smertestillende effekt allerede er valideret af litteraturens data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- UniversityHospitalGrenoble
-
Kontakt:
- Hasan Hodaj, Doctor
- Telefonnummer: 0476765213
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Telefonnummer: 04 76 76 52 13
- E-mail: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er tilknyttet national social sikring.
- Patienter, der har givet deres underskrevne frie samtykke.
- Patienter fra 18 til 80 år, mænd eller kvinder, bærere af kronisk neuropatisk smerte (siden mere end et år; EVN > 2 i løbet af uge S0) lægemiddelresistente, ensidige, involverer i det mindste det overordnede element og/eller halvansigtet, hvis analgetikum behandlingen er stabil fra mindst en måned.
- Patienter, hvis lægemiddelresistens får deres referent-algolog (specialist i smertemedicin) til at undersøge muligheden for at foreslå dem alternative, ikke-farmakologiske terapeutiske løsninger og starte en præ-kirurgisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stofmisbrug, migræne, epilepsi.
- Tilstedeværelse af ferromagnetisk intrakranielt udstyr eller en stimulerende implanteret (pacemaker, stimulering af basalganglier, vagusnervestimulator).
- Indførelse af en ny smertestillende behandling siden mindst en måned.
- Gravide, fødende eller ammende kvinder. Fraværet af effektiv prævention under hele undersøgelsen for patienter i den fødedygtige alder.
- Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person under retsbeskyttelse.
- Modargument til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MR ved rTMS
Patienter, der modtog en MR-undersøgelse af kortikal plasticitet ved rTMS.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MR af tDCS
Patienter, der modtog en MR-undersøgelse af kortikal plasticitet af tDCS.
|
Jævnstrøms transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj frekvens
Tidsramme: En halv time
|
rTMS-session: gentagen transkraniel magnetisk stimulering. MR |
En halv time
|
|
Høj frekvens
Tidsramme: En halv time
|
tDCS-session: jævnstrøms transkraniel magnetisk stimulering. MR |
En halv time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Andre-Obadia N, Garcia-Larrea L, Garassus P, Mauguiere F. Timing and characteristics of perceptual attenuation by transcranial stimulation: a study using magnetic cortical stimulation and somatosensory-evoked potentials. Psychophysiology. 1999 Jul;36(4):476-83. doi: 10.1017/s0048577299971676.
- Andre-Obadia N, Mertens P, Gueguen A, Peyron R, Garcia-Larrea L. Pain relief by rTMS: differential effect of current flow but no specific action on pain subtypes. Neurology. 2008 Sep 9;71(11):833-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000325481.61471.f0.
- Andre-Obadia N, Peyron R, Mertens P, Mauguiere F, Laurent B, Garcia-Larrea L. Transcranial magnetic stimulation for pain control. Double-blind study of different frequencies against placebo, and correlation with motor cortex stimulation efficacy. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1536-44. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.025. Epub 2006 Jun 5.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Barker AT, Freeston IL, Jabinous R, Jarratt JA. Clinical evaluation of conduction time measurements in central motor pathways using magnetic stimulation of human brain. Lancet. 1986 Jun 7;1(8493):1325-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91243-2. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Garcia-Larrea L, Peyron R. Motor cortex stimulation for neuropathic pain: From phenomenology to mechanisms. Neuroimage. 2007;37 Suppl 1:S71-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.05.062. Epub 2007 Jun 29.
- H. Hodaj, C. Maindet Dominici ,JP. Alibeu. Intérêt de la neuronavigation dans la pratique de la stimulation magnétique transcrânienne repetitive (SMTr) Douleurs, 2011, Vol.12 A77
- Hodaj H, Alibeu JP, Dominici C, D, Szekely D, Jacquot C. Traitement des douleurs réfractaires de la face par la stimulation magnétique transcranienne répétitive (SMTr) : étude ouverte sur une année Douleurs ; 2010, Vol. 11, 280-287
- Hodaj H, Pellat J, Szekely D, Alibeu JP, Bougerol T, Jacquot C. Utilisation de la stimulation magnétique transcranienne répétitive(SMTr) dans le traitement de la douleur neuropathique chronique résistante aux thérapeutiques conventionnelles. Douleurs, 2007,8, 1S62
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Nguyen JP. Neuropathic pain controlled for more than a year by monthly sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Neurophysiol Clin. 2004 Apr;34(2):91-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.02.001.
- Leo RJ, Latif T. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in experimentally induced and chronic neuropathic pain: a review. J Pain. 2007 Jun;8(6):453-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.01.009. Epub 2007 Apr 16.
- McCann UD, Kimbrell TA, Morgan CM, Anderson T, Geraci M, Benson BE, Wassermann EM, Willis MW, Post RM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1998 Mar;55(3):276-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.3.276. No abstract available.
- Mertens P, Nuti C, Sindou M, Guenot M, Peyron R, Garcia-Larrea L, Laurent B. Precentral cortex stimulation for the treatment of central neuropathic pain: results of a prospective study in a 20-patient series. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;73(1-4):122-5. doi: 10.1159/000029769.
- Merzagora AC, Foffani G, Panyavin I, Mordillo-Mateos L, Aguilar J, Onaral B, Oliviero A. Prefrontal hemodynamic changes produced by anodal direct current stimulation. Neuroimage. 2010 Feb 1;49(3):2304-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.044. Epub 2009 Oct 21.
- Migita K, Uozumi T, Arita K, Monden S. Transcranial magnetic coil stimulation of motor cortex in patients with central pain. Neurosurgery. 1995 May;36(5):1037-9; discussion 1039-40. doi: 10.1227/00006123-199505000-00025.
- Nguyen JP, Lefaucheur JP, Decq P, Uchiyama T, Carpentier A, Fontaine D, Brugieres P, Pollin B, Feve A, Rostaing S, Cesaro P, Keravel Y. Chronic motor cortex stimulation in the treatment of central and neuropathic pain. Correlations between clinical, electrophysiological and anatomical data. Pain. 1999 Sep;82(3):245-251. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00062-7.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. A report of a Cochrane systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):309-26. Epub 2011 Apr 14.
- Pascual-Leone A, Catala MD, Pascual-Leone Pascual A. Lateralized effect of rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the prefrontal cortex on mood. Neurology. 1996 Feb;46(2):499-502. doi: 10.1212/wnl.46.2.499.
- Stagg CJ, O'Shea J, Kincses ZT, Woolrich M, Matthews PM, Johansen-Berg H. Modulation of movement-associated cortical activation by transcranial direct current stimulation. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(7):1412-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06937.x. Epub 2009 Sep 29.
- Torrance N, Smith BH, Bennett MI, Lee AJ. The epidemiology of chronic pain of predominantly neuropathic origin. Results from a general population survey. J Pain. 2006 Apr;7(4):281-9. doi: 10.1016/j.jpain.2005.11.008.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation in patients with thalamic pain. J Neurosurg. 1993 Mar;78(3):393-401. doi: 10.3171/jns.1993.78.3.0393.
- Zaghi S, Thiele B, Pimentel D, Pimentel T, Fregni F. Assessment and treatment of pain with non-invasive cortical stimulation. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):439-51. doi: 10.3233/RNN-2011-0615.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC14.130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med rTMS session
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Changping LaboratoryIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depression
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalSuspenderetBehandlingsresistent depressionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater