Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk stimulering Ikke-invasiv af motorisk cortex (DOLORIS)

29. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af gentagen magnetisk stimulering versus jævnstrømsstimulering ved kronisk neuropati og lægemiddelresistent smertebehandling

Forekomsten af ​​neuropatiske smerter stiger til 6,9 % i den generelle befolkning og kan nå mere end 58 % for patienter, der bærer en læsion i rygmarven. Denne patologiske tilstand forbliver et stort sundhedsproblem, især da effektiviteten af ​​tilgængelige behandlinger i øjeblikket er begrænset. Kun 30 til 40 % af patienterne lindres for mere end 50 % af deres smerter ved en farmakologisk tilgang.

I tilfælde af fejl, medikamentelle behandlinger eller i tillæg til disse, er stimulering af den motoriske cortex en terapeutisk vej foreslået af Tsubokawa siden begyndelsen af ​​1990'erne, men som først fandt sin plads til neuropatisk lægemiddel-resistent smertebehandling siden et årti. Neurofysiologiske mekanismer for den analgetiske effektivitet af den motoriske cortex-stimulering er stadig lidt forstået. Denne stimulering kan realiseres på en kronisk og invasiv måde med implanterede elektroder. Denne proces tillader en varig lindring for omkring halvdelen af ​​de opererede personer uden mulighed for at identificere kliniske udvælgelseskriterier, der er pålidelige for potentielt responderende patienter for denne teknik.

For nylig er der udviklet to elektrofysiologiske ikke-invasive teknikker, som gør det muligt at få en smertestillende stimulering af den motoriske cortex: den gentagne transkranielle magnetiske stimulering (rTMS) og den transkranielle magnetiske jævnstrømsstimulering (tDCS).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne betydningen af ​​smertestillende effekt af tDCS i kroniske lægemiddelresistente neurofysiologiske smerter med den, man får takket være en referencemetode til stimulering, der ikke er invasiv for den motoriske cortex, rTMS, hvis smertestillende effekt allerede er valideret af litteraturens data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er tilknyttet national social sikring.
  • Patienter, der har givet deres underskrevne frie samtykke.
  • Patienter fra 18 til 80 år, mænd eller kvinder, bærere af kronisk neuropatisk smerte (siden mere end et år; EVN > 2 i løbet af uge S0) lægemiddelresistente, ensidige, involverer i det mindste det overordnede element og/eller halvansigtet, hvis analgetikum behandlingen er stabil fra mindst en måned.
  • Patienter, hvis lægemiddelresistens får deres referent-algolog (specialist i smertemedicin) til at undersøge muligheden for at foreslå dem alternative, ikke-farmakologiske terapeutiske løsninger og starte en præ-kirurgisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug, migræne, epilepsi.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetisk intrakranielt udstyr eller en stimulerende implanteret (pacemaker, stimulering af basalganglier, vagusnervestimulator).
  • Indførelse af en ny smertestillende behandling siden mindst en måned.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder. Fraværet af effektiv prævention under hele undersøgelsen for patienter i den fødedygtige alder.
  • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person under retsbeskyttelse.
  • Modargument til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MR ved rTMS
Patienter, der modtog en MR-undersøgelse af kortikal plasticitet ved rTMS.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Andre navne:
  • MR
ACTIVE_COMPARATOR: MR af tDCS
Patienter, der modtog en MR-undersøgelse af kortikal plasticitet af tDCS.
Jævnstrøms transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj frekvens
Tidsramme: En halv time

rTMS-session: gentagen transkraniel magnetisk stimulering.

MR

En halv time
Høj frekvens
Tidsramme: En halv time

tDCS-session: jævnstrøms transkraniel magnetisk stimulering.

MR

En halv time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC14.130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk kronisk smerte

Kliniske forsøg med rTMS session

Abonner