Stymulacja przeciwbólowa Nieinwazyjna kora ruchowa (DOLORIS)
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ocena powtarzalnej stymulacji magnetycznej w porównaniu ze stymulacją prądem stałym w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego i lekoopornego
Częstość występowania bólu neuropatycznego wzrasta do 6,9% w populacji ogólnej i może sięgać ponad 58% u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Ten stan patologiczny pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, zwłaszcza że skuteczność dostępnych metod leczenia jest obecnie ograniczona. Tylko u 30 do 40% pacjentów leczenie farmakologiczne przynosi ulgę w ponad 50% bólu.
W przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego lub uzupełniającego stymulację kory ruchowej jest drogą terapeutyczną proponowaną przez Tsubokawę od początku lat 90. XX wieku, która dopiero od dekady znalazła swoje miejsce w leczeniu bólu neuropatycznego lekoopornego. Neurofizjologiczne mechanizmy działania przeciwbólowego stymulacji kory ruchowej są wciąż słabo poznane. Stymulacja ta może być realizowana w sposób przewlekły i inwazyjny za pomocą wszczepionych elektrod. Proces ten pozwala na trwałą ulgę u około połowy operowanych, bez możliwości określenia wiarygodnego kryterium selekcji klinicznej dla pacjentów potencjalnie odpowiadających na tę technikę.
Ostatnio opracowano dwie elektrofizjologiczne techniki nieinwazyjne, pozwalające na uzyskanie przeciwbólowej stymulacji kory ruchowej: powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) oraz przezczaszkową stymulację magnetyczną prądem stałym (tDCS).
Głównym celem pracy jest porównanie znaczenia działania przeciwbólowego tDCS w przewlekłych lekoopornych bólach neurofizjologicznych z efektem referencyjnej nieinwazyjnej stymulacji kory ruchowej rTMS, której działanie przeciwbólowe zostało już potwierdzone przez dane z literatury.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- UniversityHospitalGrenoble
-
Kontakt:
- Hasan Hodaj, Doctor
- Numer telefonu: 0476765213
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Numer telefonu: 04 76 76 52 13
- E-mail: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby objęte krajowym ubezpieczeniem społecznym.
- Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną dobrowolną zgodę.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety, nosiciele przewlekłego bólu neuropatycznego (od ponad roku; EVN > 2 w tygodniu S0) lekoopornego, jednostronnego, obejmującego przynajmniej członek górny i/lub połowicę twarzy, u których działanie przeciwbólowe leczenie jest stabilne od co najmniej jednego miesiąca.
- Pacjenci, u których stwierdzono lekooporność, skłaniają swojego Algologa (specjalistę medycyny bólu) do zbadania możliwości zaproponowania im alternatywnych rozwiązań terapeutycznych niefarmakologicznych oraz do rozpoczęcia badania przedoperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkomanii, migreny, padaczki.
- Obecność wewnątrzczaszkowego sprzętu ferromagnetycznego lub wszczepionej stymulatora (rozrusznik serca, stymulacja zwojów podstawy mózgu, stymulator nerwu błędnego).
- Wprowadzenie nowego leczenia przeciwbólowego od co najmniej miesiąca.
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią. Brak skutecznej antykoncepcji podczas całego badania u pacjentek w wieku rozrodczym.
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte ochroną prawną.
- Kontrargument do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI przez rTMS
Pacjenci, u których wykonano badanie MRI plastyczności kory za pomocą rTMS.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI przez tDCS
Pacjenci, u których wykonano badanie MRI plastyczności kory metodą tDCS.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna prądem stałym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka częstotliwość
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Sesja rTMS: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. MRI |
Pół godziny
|
|
Wysoka częstotliwość
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Sesja tDCS: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna prądem stałym. MRI |
Pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Andre-Obadia N, Garcia-Larrea L, Garassus P, Mauguiere F. Timing and characteristics of perceptual attenuation by transcranial stimulation: a study using magnetic cortical stimulation and somatosensory-evoked potentials. Psychophysiology. 1999 Jul;36(4):476-83. doi: 10.1017/s0048577299971676.
- Andre-Obadia N, Mertens P, Gueguen A, Peyron R, Garcia-Larrea L. Pain relief by rTMS: differential effect of current flow but no specific action on pain subtypes. Neurology. 2008 Sep 9;71(11):833-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000325481.61471.f0.
- Andre-Obadia N, Peyron R, Mertens P, Mauguiere F, Laurent B, Garcia-Larrea L. Transcranial magnetic stimulation for pain control. Double-blind study of different frequencies against placebo, and correlation with motor cortex stimulation efficacy. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1536-44. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.025. Epub 2006 Jun 5.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Barker AT, Freeston IL, Jabinous R, Jarratt JA. Clinical evaluation of conduction time measurements in central motor pathways using magnetic stimulation of human brain. Lancet. 1986 Jun 7;1(8493):1325-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91243-2. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Garcia-Larrea L, Peyron R. Motor cortex stimulation for neuropathic pain: From phenomenology to mechanisms. Neuroimage. 2007;37 Suppl 1:S71-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.05.062. Epub 2007 Jun 29.
- H. Hodaj, C. Maindet Dominici ,JP. Alibeu. Intérêt de la neuronavigation dans la pratique de la stimulation magnétique transcrânienne repetitive (SMTr) Douleurs, 2011, Vol.12 A77
- Hodaj H, Alibeu JP, Dominici C, D, Szekely D, Jacquot C. Traitement des douleurs réfractaires de la face par la stimulation magnétique transcranienne répétitive (SMTr) : étude ouverte sur une année Douleurs ; 2010, Vol. 11, 280-287
- Hodaj H, Pellat J, Szekely D, Alibeu JP, Bougerol T, Jacquot C. Utilisation de la stimulation magnétique transcranienne répétitive(SMTr) dans le traitement de la douleur neuropathique chronique résistante aux thérapeutiques conventionnelles. Douleurs, 2007,8, 1S62
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Nguyen JP. Neuropathic pain controlled for more than a year by monthly sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Neurophysiol Clin. 2004 Apr;34(2):91-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.02.001.
- Leo RJ, Latif T. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in experimentally induced and chronic neuropathic pain: a review. J Pain. 2007 Jun;8(6):453-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.01.009. Epub 2007 Apr 16.
- McCann UD, Kimbrell TA, Morgan CM, Anderson T, Geraci M, Benson BE, Wassermann EM, Willis MW, Post RM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1998 Mar;55(3):276-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.3.276. No abstract available.
- Mertens P, Nuti C, Sindou M, Guenot M, Peyron R, Garcia-Larrea L, Laurent B. Precentral cortex stimulation for the treatment of central neuropathic pain: results of a prospective study in a 20-patient series. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;73(1-4):122-5. doi: 10.1159/000029769.
- Merzagora AC, Foffani G, Panyavin I, Mordillo-Mateos L, Aguilar J, Onaral B, Oliviero A. Prefrontal hemodynamic changes produced by anodal direct current stimulation. Neuroimage. 2010 Feb 1;49(3):2304-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.044. Epub 2009 Oct 21.
- Migita K, Uozumi T, Arita K, Monden S. Transcranial magnetic coil stimulation of motor cortex in patients with central pain. Neurosurgery. 1995 May;36(5):1037-9; discussion 1039-40. doi: 10.1227/00006123-199505000-00025.
- Nguyen JP, Lefaucheur JP, Decq P, Uchiyama T, Carpentier A, Fontaine D, Brugieres P, Pollin B, Feve A, Rostaing S, Cesaro P, Keravel Y. Chronic motor cortex stimulation in the treatment of central and neuropathic pain. Correlations between clinical, electrophysiological and anatomical data. Pain. 1999 Sep;82(3):245-251. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00062-7.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. A report of a Cochrane systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):309-26. Epub 2011 Apr 14.
- Pascual-Leone A, Catala MD, Pascual-Leone Pascual A. Lateralized effect of rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the prefrontal cortex on mood. Neurology. 1996 Feb;46(2):499-502. doi: 10.1212/wnl.46.2.499.
- Stagg CJ, O'Shea J, Kincses ZT, Woolrich M, Matthews PM, Johansen-Berg H. Modulation of movement-associated cortical activation by transcranial direct current stimulation. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(7):1412-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06937.x. Epub 2009 Sep 29.
- Torrance N, Smith BH, Bennett MI, Lee AJ. The epidemiology of chronic pain of predominantly neuropathic origin. Results from a general population survey. J Pain. 2006 Apr;7(4):281-9. doi: 10.1016/j.jpain.2005.11.008.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation in patients with thalamic pain. J Neurosurg. 1993 Mar;78(3):393-401. doi: 10.3171/jns.1993.78.3.0393.
- Zaghi S, Thiele B, Pimentel D, Pimentel T, Fregni F. Assessment and treatment of pain with non-invasive cortical stimulation. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):439-51. doi: 10.3233/RNN-2011-0615.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC14.130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .