Analgetická stimulace Neinvazivní motorické kůry (DOLORIS)
29. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hodnocení opakované magnetické stimulace versus stimulace stejnosměrným proudem při léčbě chronické neuropatické a farmakorezistentní bolesti
Prevalence neuropatické bolesti se v běžné populaci zvyšuje na 6,9 % a u pacientů s míšní lézí může dosáhnout více než 58 %. Tento patologický stav zůstává hlavním zdravotním problémem, zejména proto, že účinnost dostupných léčebných postupů je v současnosti omezená. Pouze u 30 až 40 % pacientů se farmakologickým přístupem zmírní více než 50 % bolesti.
V případě neúspěchu, medikamentózní léčby nebo navíc k ní stimulace motorického kortexu je terapeutickou cestou, kterou Tsubokawa navrhoval od začátku 90. let, ale pro léčbu neuropatické farmakorezistentní bolesti našla své místo teprve po desetiletí. Neurofyziologické mechanismy analgetické účinnosti stimulace motorického kortexu jsou stále málo objasněny. Tato stimulace může být realizována chronickým a invazivním způsobem s implantovanými elektrodami. Tento proces umožňuje trvalou úlevu asi polovině operovaných osob, aniž by bylo možné identifikovat kritérium klinického výběru spolehlivé pro potenciálně reagující pacienty na tuto techniku.
Nedávno byly vyvinuty dvě elektrofyziologické neinvazivní techniky, které umožňují analgetickou stimulaci motorického kortexu: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a stejnosměrná transkraniální magnetická stimulace (tDCS).
Hlavním cílem této studie je porovnat význam analgetického účinku tDCS u chronických farmakorezistentních neurofyziologických bolestí s tím, který lze získat díky referenční metodě neinvazivní stimulace motorického kortexu, rTMS, jejíž analgetický účinek je již ověřen údaje z literatury.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- UniversityHospitalGrenoble
-
Kontakt:
- Hasan Hodaj, Doctor
- Telefonní číslo: 0476765213
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Telefonní číslo: 04 76 76 52 13
- E-mail: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby přidružené k národnímu sociálnímu zabezpečení.
- Pacienti, kteří dali svůj podepsaný svobodný souhlas.
- Pacienti od 18 do 80 let, muži nebo ženy, nositelé chronické neuropatické bolesti (již více než rok; EVN > 2 během týdne S0) rezistentní vůči lékům, jednostranná, zahrnující alespoň horní člen a/nebo hemi-obličej, jejichž analgetikum léčba je stabilní po dobu nejméně jednoho měsíce.
- Pacienti, jejichž léková rezistence přiměje svého referenčního algologa (specialistu na medicínu bolesti) ke studiu možnosti navrhnout jim alternativní terapeutická řešení nefarmakologická a zahájit předoperační vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Drogová závislost, migréna, epilepsie v anamnéze.
- Přítomnost feromagnetického intrakraniálního zařízení nebo stimulačního implantátu (kardiostimulátor, stimulace bazálních ganglií, stimulátor vagusového nervu).
- Zavedení nové analgetické léčby minimálně od měsíce.
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy. Absence účinné antikoncepce během celé studie u pacientek v plodném věku.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou.
- Protiargument k MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI pomocí rTMS
Pacienti, kteří podstoupili MRI studii kortikální plasticity pomocí rTMS.
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI pomocí tDCS
Pacienti, kteří podstoupili MRI studii kortikální plasticity pomocí tDCS.
|
Stejnosměrná transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká frekvence
Časové okno: Půl hodiny
|
rTMS relace: opakovaná transkraniální magnetická stimulace. MRI |
Půl hodiny
|
|
Vysoká frekvence
Časové okno: Půl hodiny
|
tDCS session: stejnosměrná transkraniální magnetická stimulace. MRI |
Půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Andre-Obadia N, Garcia-Larrea L, Garassus P, Mauguiere F. Timing and characteristics of perceptual attenuation by transcranial stimulation: a study using magnetic cortical stimulation and somatosensory-evoked potentials. Psychophysiology. 1999 Jul;36(4):476-83. doi: 10.1017/s0048577299971676.
- Andre-Obadia N, Mertens P, Gueguen A, Peyron R, Garcia-Larrea L. Pain relief by rTMS: differential effect of current flow but no specific action on pain subtypes. Neurology. 2008 Sep 9;71(11):833-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000325481.61471.f0.
- Andre-Obadia N, Peyron R, Mertens P, Mauguiere F, Laurent B, Garcia-Larrea L. Transcranial magnetic stimulation for pain control. Double-blind study of different frequencies against placebo, and correlation with motor cortex stimulation efficacy. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1536-44. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.025. Epub 2006 Jun 5.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Barker AT, Freeston IL, Jabinous R, Jarratt JA. Clinical evaluation of conduction time measurements in central motor pathways using magnetic stimulation of human brain. Lancet. 1986 Jun 7;1(8493):1325-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91243-2. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, Hansson P, Jensen TS, Lefaucheur JP, Simpson BA, Taylor RS. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):952-70. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01916.x.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Garcia-Larrea L, Peyron R. Motor cortex stimulation for neuropathic pain: From phenomenology to mechanisms. Neuroimage. 2007;37 Suppl 1:S71-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.05.062. Epub 2007 Jun 29.
- H. Hodaj, C. Maindet Dominici ,JP. Alibeu. Intérêt de la neuronavigation dans la pratique de la stimulation magnétique transcrânienne repetitive (SMTr) Douleurs, 2011, Vol.12 A77
- Hodaj H, Alibeu JP, Dominici C, D, Szekely D, Jacquot C. Traitement des douleurs réfractaires de la face par la stimulation magnétique transcranienne répétitive (SMTr) : étude ouverte sur une année Douleurs ; 2010, Vol. 11, 280-287
- Hodaj H, Pellat J, Szekely D, Alibeu JP, Bougerol T, Jacquot C. Utilisation de la stimulation magnétique transcranienne répétitive(SMTr) dans le traitement de la douleur neuropathique chronique résistante aux thérapeutiques conventionnelles. Douleurs, 2007,8, 1S62
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Nguyen JP. Neuropathic pain controlled for more than a year by monthly sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Neurophysiol Clin. 2004 Apr;34(2):91-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.02.001.
- Leo RJ, Latif T. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in experimentally induced and chronic neuropathic pain: a review. J Pain. 2007 Jun;8(6):453-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.01.009. Epub 2007 Apr 16.
- McCann UD, Kimbrell TA, Morgan CM, Anderson T, Geraci M, Benson BE, Wassermann EM, Willis MW, Post RM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 1998 Mar;55(3):276-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.3.276. No abstract available.
- Mertens P, Nuti C, Sindou M, Guenot M, Peyron R, Garcia-Larrea L, Laurent B. Precentral cortex stimulation for the treatment of central neuropathic pain: results of a prospective study in a 20-patient series. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;73(1-4):122-5. doi: 10.1159/000029769.
- Merzagora AC, Foffani G, Panyavin I, Mordillo-Mateos L, Aguilar J, Onaral B, Oliviero A. Prefrontal hemodynamic changes produced by anodal direct current stimulation. Neuroimage. 2010 Feb 1;49(3):2304-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.044. Epub 2009 Oct 21.
- Migita K, Uozumi T, Arita K, Monden S. Transcranial magnetic coil stimulation of motor cortex in patients with central pain. Neurosurgery. 1995 May;36(5):1037-9; discussion 1039-40. doi: 10.1227/00006123-199505000-00025.
- Nguyen JP, Lefaucheur JP, Decq P, Uchiyama T, Carpentier A, Fontaine D, Brugieres P, Pollin B, Feve A, Rostaing S, Cesaro P, Keravel Y. Chronic motor cortex stimulation in the treatment of central and neuropathic pain. Correlations between clinical, electrophysiological and anatomical data. Pain. 1999 Sep;82(3):245-251. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00062-7.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. A report of a Cochrane systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):309-26. Epub 2011 Apr 14.
- Pascual-Leone A, Catala MD, Pascual-Leone Pascual A. Lateralized effect of rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the prefrontal cortex on mood. Neurology. 1996 Feb;46(2):499-502. doi: 10.1212/wnl.46.2.499.
- Stagg CJ, O'Shea J, Kincses ZT, Woolrich M, Matthews PM, Johansen-Berg H. Modulation of movement-associated cortical activation by transcranial direct current stimulation. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(7):1412-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06937.x. Epub 2009 Sep 29.
- Torrance N, Smith BH, Bennett MI, Lee AJ. The epidemiology of chronic pain of predominantly neuropathic origin. Results from a general population survey. J Pain. 2006 Apr;7(4):281-9. doi: 10.1016/j.jpain.2005.11.008.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation in patients with thalamic pain. J Neurosurg. 1993 Mar;78(3):393-401. doi: 10.3171/jns.1993.78.3.0393.
- Zaghi S, Thiele B, Pimentel D, Pimentel T, Fregni F. Assessment and treatment of pain with non-invasive cortical stimulation. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(6):439-51. doi: 10.3233/RNN-2011-0615.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC14.130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na relace rTMS
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Trustees of Dartmouth CollegeNáborPlacebo efekt | Očekávání | Negativní afektivita | Neinvazivní mozková stimulaceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of GlasgowNábor
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina