Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande stimulering Icke-invasiv av Motor Cortex (DOLORIS)

29 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Utvärdering av repetitiv magnetisk stimulering kontra likströmsstimulering, vid kronisk neuropati och läkemedelsresistent smärtbehandling

Prevalensen av neuropatisk smärta ökar till 6,9 % i den allmänna befolkningen och kan nå mer än 58 % för patienter som bär på en lesion i ryggmärgen. Detta patologiska tillstånd förblir ett stort hälsoproblem, särskilt eftersom effektiviteten av tillgängliga behandlingar för närvarande är begränsad. Endast 30 till 40 % av patienterna lindras från mer än 50 % av sin smärta genom ett farmakologiskt tillvägagångssätt.

Vid misslyckande, läkemedelsbehandlingar eller utöver dessa är stimulering av den motoriska cortex en terapeutisk väg som föreslagits av Tsubokawa sedan början av 1990-talet, men som hittat sin plats för neuropatisk läkemedelsresistent smärtbehandling först sedan ett decennium. Neurofysiologiska mekanismer för den analgetiska effekten av motorisk cortexstimulering är fortfarande föga förstådda. Denna stimulering kan realiseras på ett kroniskt och invasivt sätt med implanterade elektroder. Denna process tillåter en bestående lindring för ungefär hälften av de opererade personerna, utan möjlighet att identifiera kliniska urvalskriterium som är tillförlitliga för potentiellt svarande patienter för denna teknik.

Nyligen har två elektrofysiologiska icke-invasiva tekniker utvecklats, som gör det möjligt att få en smärtstillande stimulering av den motoriska cortex: den repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringen (rTMS) och den transkraniella magnetiska likströmsstimuleringen (tDCS).

Huvudmålet med denna studie är att jämföra betydelsen av analgetisk effekt av tDCS vid kroniska läkemedelsresistenta neurofysiologiska smärtor med den man får tack vare en referensmetod för stimulering som inte är invasiv i den motoriska cortex, rTMS vars analgetiska effekt redan är validerad av litteraturens data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är anslutna till nationell social trygghet.
  • Patienter som har gett sitt undertecknade fria samtycke.
  • Patienter från 18 till 80 år, män eller kvinnor, bärare av kronisk neuropatisk smärta (sedan mer än ett år; EVN > 2 under vecka S0) läkemedelsresistenta, unilaterala, som involverar åtminstone den överordnade delen och/eller ansiktshalvan, vars smärtstillande medel behandlingen är stabil från minst en månad.
  • Patienter vars läkemedelsresistens förmår sin referent Algolog (specialist i smärtmedicin) att studera möjligheten att föreslå dem alternativa terapeutiska lösningar som inte är farmakologiska och att påbörja en förkirurgisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av drogberoende, migrän, epilepsi.
  • Närvaro av ferromagnetisk intrakraniell utrustning eller en stimulerande implanterad (pacemaker, stimulering av basala ganglier, vagusnervstimulator).
  • Införande av en ny smärtstillande behandling sedan minst en månad.
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor. Frånvaron av effektiv preventivmedel under hela studien för patienter i fertil ålder.
  • Personer frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut, person under rättsligt skydd.
  • Motargument till MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MRT med rTMS
Patienter som fick en MRT-studie av kortikal plasticitet med rTMS.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering.
Andra namn:
  • MRI
ACTIVE_COMPARATOR: MRT av tDCS
Patienter som fick en MRT-studie av kortikal plasticitet av tDCS.
Likströms transkraniell magnetisk stimulering
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög frekvens
Tidsram: Halvtimme

rTMS-session: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.

MRI

Halvtimme
Hög frekvens
Tidsram: Halvtimme

tDCS-session: likströms transkraniell magnetisk stimulering.

MRI

Halvtimme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC14.130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera