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Estimulação Analgésica Não Invasiva do Córtex Motor (DOLORIS)

29 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação da Estimulação Magnética Repetitiva Versus Estimulação por Corrente Contínua, no Tratamento da Dor Neuropática Crônica e Droga-resistente

A prevalência de dor neuropática aumenta para 6,9% na população geral e pode chegar a mais de 58% em pacientes portadores de lesão medular. Esta condição patológica continua sendo um grande problema de saúde, principalmente porque a eficácia dos tratamentos disponíveis é atualmente limitada. Apenas 30 a 40% dos pacientes são aliviados de mais de 50% de sua dor por uma abordagem farmacológica.

Em caso de insucesso, tratamentos medicamentosos ou somados a estes, a estimulação do córtex motor é uma via terapêutica proposta por Tsubokawa desde o início da década de 1990, mas que só encontrou seu lugar para o manejo da dor neuropática farmacorresistente a partir de uma década. Os mecanismos neurofisiológicos da eficácia analgésica da estimulação do córtex motor ainda são pouco compreendidos. Esta estimulação pode ser realizada de forma crônica e invasiva com eletrodos implantados. Este processo permite um alívio duradouro para cerca de metade das pessoas operadas, sem a possibilidade de identificar critérios de seleção clínica confiáveis ​​para pacientes potencialmente responsivos a esta técnica.

Recentemente, foram desenvolvidas duas técnicas electrofisiológicas não invasivas, que permitem obter uma estimulação analgésica do córtex motor: a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação magnética transcraniana por corrente contínua (ETCC).

O principal objetivo deste estudo é comparar a importância do efeito analgésico da tDCS nas dores neurofisiológicas crónicas farmacorresistentes à obtida graças a um método de referência de estimulação não invasiva do córtex motor, a rTMS cujo efeito analgésico já está validado por dados da literatura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas inscritas na segurança social nacional.
  • Pacientes que deram seu consentimento livre e assinado.
  • Pacientes de 18 a 80 anos, homens ou mulheres, portadores de dor neuropática crônica (há mais de um ano; EVN > 2 na semana S0) farmacorresistente, unilateral, envolvendo pelo menos o membro superior e/ou hemi-face, cujo analgésico tratamento é estável de pelo menos um mês.
  • Os doentes cuja resistência aos medicamentos conduzem o seu algologista de referência (especialista em medicina da dor) a estudar a possibilidade de lhes propor soluções terapêuticas alternativas não farmacológicas e a iniciar um exame pré-cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • História de dependência de drogas, enxaqueca, epilepsia.
  • Presença de equipamento intracraniano ferromagnético ou estimulador implantado (marca-passo, estimulação dos gânglios da base, estimulador do nervo vago).
  • Introdução de um novo tratamento analgésico há pelo menos um mês.
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes. A ausência de contracepção eficaz durante todo o estudo para pacientes em idade fértil.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob proteção legal.
  • Contra-argumento à ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RM por rTMS
Pacientes que receberam um estudo de MRI de plasticidade cortical por rTMS.
Estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
ACTIVE_COMPARATOR: RM por tDCS
Pacientes que receberam um estudo de ressonância magnética de plasticidade cortical por tDCS.
Estimulação magnética transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta frequência
Prazo: Meia hora

sessão rTMS: estimulação magnética transcraniana repetitiva.

ressonância magnética

Meia hora
Alta frequência
Prazo: Meia hora

sessão tDCS: estimulação magnética transcraniana de corrente contínua.

ressonância magnética

Meia hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC14.130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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