- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854332
Estimulação Analgésica Não Invasiva do Córtex Motor (DOLORIS)
Avaliação da Estimulação Magnética Repetitiva Versus Estimulação por Corrente Contínua, no Tratamento da Dor Neuropática Crônica e Droga-resistente
A prevalência de dor neuropática aumenta para 6,9% na população geral e pode chegar a mais de 58% em pacientes portadores de lesão medular. Esta condição patológica continua sendo um grande problema de saúde, principalmente porque a eficácia dos tratamentos disponíveis é atualmente limitada. Apenas 30 a 40% dos pacientes são aliviados de mais de 50% de sua dor por uma abordagem farmacológica.
Em caso de insucesso, tratamentos medicamentosos ou somados a estes, a estimulação do córtex motor é uma via terapêutica proposta por Tsubokawa desde o início da década de 1990, mas que só encontrou seu lugar para o manejo da dor neuropática farmacorresistente a partir de uma década. Os mecanismos neurofisiológicos da eficácia analgésica da estimulação do córtex motor ainda são pouco compreendidos. Esta estimulação pode ser realizada de forma crônica e invasiva com eletrodos implantados. Este processo permite um alívio duradouro para cerca de metade das pessoas operadas, sem a possibilidade de identificar critérios de seleção clínica confiáveis para pacientes potencialmente responsivos a esta técnica.
Recentemente, foram desenvolvidas duas técnicas electrofisiológicas não invasivas, que permitem obter uma estimulação analgésica do córtex motor: a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação magnética transcraniana por corrente contínua (ETCC).
O principal objetivo deste estudo é comparar a importância do efeito analgésico da tDCS nas dores neurofisiológicas crónicas farmacorresistentes à obtida graças a um método de referência de estimulação não invasiva do córtex motor, a rTMS cujo efeito analgésico já está validado por dados da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- UniversityHospitalGrenoble
-
Contato:
- Hasan Hodaj, Doctor
- Número de telefone: 0476765213
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Jean-Pierre Alibeu, Doctor
- Número de telefone: 04 76 76 52 13
- E-mail: JPAlibeu@chu-grenoble.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas inscritas na segurança social nacional.
- Pacientes que deram seu consentimento livre e assinado.
- Pacientes de 18 a 80 anos, homens ou mulheres, portadores de dor neuropática crônica (há mais de um ano; EVN > 2 na semana S0) farmacorresistente, unilateral, envolvendo pelo menos o membro superior e/ou hemi-face, cujo analgésico tratamento é estável de pelo menos um mês.
- Os doentes cuja resistência aos medicamentos conduzem o seu algologista de referência (especialista em medicina da dor) a estudar a possibilidade de lhes propor soluções terapêuticas alternativas não farmacológicas e a iniciar um exame pré-cirúrgico.
Critério de exclusão:
- História de dependência de drogas, enxaqueca, epilepsia.
- Presença de equipamento intracraniano ferromagnético ou estimulador implantado (marca-passo, estimulação dos gânglios da base, estimulador do nervo vago).
- Introdução de um novo tratamento analgésico há pelo menos um mês.
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes. A ausência de contracepção eficaz durante todo o estudo para pacientes em idade fértil.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob proteção legal.
- Contra-argumento à ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM por rTMS
Pacientes que receberam um estudo de MRI de plasticidade cortical por rTMS.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: RM por tDCS
Pacientes que receberam um estudo de ressonância magnética de plasticidade cortical por tDCS.
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Estimulação magnética transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta frequência
Prazo: Meia hora
|
sessão rTMS: estimulação magnética transcraniana repetitiva. ressonância magnética |
Meia hora
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Alta frequência
Prazo: Meia hora
|
sessão tDCS: estimulação magnética transcraniana de corrente contínua. ressonância magnética |
Meia hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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- 38RC14.130
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