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Analgetische Stimulation Nicht-invasiv des Motorkortex (DOLORIS)

29. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der repetitiven Magnetstimulation im Vergleich zur Gleichstromstimulation bei der Behandlung chronischer neuropathischer und medikamentenresistenter Schmerzen

Die Prävalenz neuropathischer Schmerzen steigt in der Allgemeinbevölkerung auf 6,9 % und kann bei Patienten mit einer Läsion des Rückenmarks mehr als 58 % erreichen. Dieser pathologische Zustand bleibt ein großes Gesundheitsproblem, insbesondere da die Wirksamkeit verfügbarer Behandlungen derzeit begrenzt ist. Nur 30 bis 40 % der Patienten werden durch einen pharmakologischen Ansatz um mehr als 50 % ihrer Schmerzen gelindert.

Bei Versagen medikamentöser Behandlungen oder ergänzend zu diesen ist die Stimulation des motorischen Kortex ein von Tsubokawa seit Anfang der 1990er Jahre vorgeschlagener Therapieweg, der aber erst seit einem Jahrzehnt seinen Platz in der neuropathischen medikamentenresistenten Schmerztherapie gefunden hat. Neurophysiologische Mechanismen der analgetischen Wirksamkeit der motorischen Kortexstimulation sind noch wenig verstanden. Diese Stimulation kann mit implantierten Elektroden chronisch und invasiv erfolgen. Dieses Verfahren ermöglicht eine dauerhafte Entlastung für etwa die Hälfte der Operierten, ohne die Möglichkeit, ein klinisches Auswahlkriterium für potenziell ansprechende Patienten auf diese Technik zu identifizieren.

Kürzlich wurden zwei elektrophysiologische nicht-invasive Techniken entwickelt, die eine analgetische Stimulation des motorischen Kortex ermöglichen: die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die transkranielle Gleichstrom-Magnetstimulation (tDCS).

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der analgetischen Wirkung von tDCS bei chronischen arzneimittelresistenten neurophysiologischen Schmerzen mit derjenigen zu vergleichen, die dank einer Referenzmethode zur nicht-invasiven Stimulation des motorischen Kortex, der rTMS, deren analgetische Wirkung bereits validiert wurde, erhalten wird Daten der Literatur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der nationalen Sozialversicherung angeschlossen sind.
  • Patienten, die ihre unterschriebene kostenlose Einwilligung gegeben haben.
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, Männer oder Frauen, Träger eines chronischen neuropathischen Schmerzes (seit mehr als einem Jahr; EVN > 2 während der Woche S0), medikamentenresistent, einseitig, mindestens das obere Glied und/oder die Gesichtshälfte, deren Analgetikum Die Behandlung ist mindestens einen Monat lang stabil.
  • Patienten, deren Arzneimittelresistenz ihren behandelnden Algologen (Facharzt für Schmerzmedizin) veranlasst, die Möglichkeit zu prüfen, ihnen alternative therapeutische Lösungen vorzuschlagen, die nicht pharmakologisch sind, und eine präoperative Untersuchung zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Migräne, Epilepsie.
  • Vorhandensein eines ferromagnetischen intrakraniellen Geräts oder eines stimulierenden Implantats (Schrittmacher, Stimulation der Basalganglien, Vagusnervstimulator).
  • Einführung einer neuen schmerzstillenden Behandlung seit mindestens einem Monat.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen. Das Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie für Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die unter Rechtsschutz stehen.
  • Gegenargument zum MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MRT durch rTMS
Patienten, die eine MRT-Untersuchung der kortikalen Plastizität durch rTMS erhalten haben.
Gerät: rTMS-Sitzung
Repetitive transkranielle Magnetstimulation.
Andere Namen:
  • MRT
ACTIVE_COMPARATOR: MRT durch tDCS
Patienten, die eine MRT-Untersuchung der kortikalen Plastizität durch tDCS erhalten haben.
Gerät: tDCS-Sitzung
Transkranielle Gleichstrom-Magnetstimulation
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenz
Zeitfenster: Ein halbe Stunde

rTMS-Sitzung: repetitive transkranielle Magnetstimulation.

MRT
Ein halbe Stunde
Hochfrequenz
Zeitfenster: Ein halbe Stunde

tDCS-Sitzung: Transkranielle Gleichstrom-Magnetstimulation.

MRT
Ein halbe Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC14.130

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