Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk stimulering Ikke-invasiv for motorisk cortex (DOLORIS)

29. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av repeterende magnetisk stimulering versus likestrømsstimulering, ved kronisk nevropatisk og medikamentresistent smertebehandling

Prevalensen av nevropatisk smerte øker til 6,9 % i den generelle befolkningen og kan nå mer enn 58 % for pasienter som bærer en lesjon i ryggmargen. Denne patologiske tilstanden er fortsatt et stort helseproblem, spesielt ettersom effektiviteten av tilgjengelige behandlinger for tiden er begrenset. Bare 30 til 40 % av pasientene blir lindret for mer enn 50 % av smertene ved en farmakologisk tilnærming.

Ved svikt, medikamentelle behandlinger eller i tillegg til disse, er stimulering av den motoriske cortex en terapeutisk vei foreslått av Tsubokawa siden begynnelsen av 1990-tallet, men som fant sin plass for nevropatisk medikamentresistent smertebehandling først siden et tiår. Nevrofysiologiske mekanismer for den smertestillende effekten av motorisk cortex-stimulering er fortsatt lite forstått. Denne stimuleringen kan realiseres på en kronisk og invasiv måte med implanterte elektroder. Denne prosessen tillater en varig lindring for omtrent halvparten av opererte personer, uten mulighet til å identifisere kliniske seleksjonskriterium som er pålitelige for potensielt responderende pasienter for denne teknikken.

Nylig har to elektrofysiologiske ikke-invasive teknikker blitt utviklet, som gjør det mulig å få en smertestillende stimulering av den motoriske cortex: den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) og den transkranielle magnetiske likestrømstimuleringen (tDCS).

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne betydningen av den analgetiske effekten av tDCS i kroniske medikamentresistente nevrofysiologiske smerter med den man får takket være en referansemetode for stimulering som ikke er invasiv for den motoriske cortex, rTMS hvis analgetiske effekt allerede er validert av data fra litteraturen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer tilknyttet nasjonal trygd.
  • Pasienter som har gitt sitt underskrevne frie samtykke.
  • Pasienter fra 18 til 80 år, menn eller kvinner, bærere av kroniske nevropatiske smerter (siden mer enn ett år; EVN > 2 i løpet av uke S0) medikamentresistente, ensidige, som involverer minst det overordnede medlemmet og/eller ansiktshalvdelen, hvis smertestillende behandlingen er stabil fra minst en måned.
  • Pasienter hvis medikamentresistens får sin referent-algolog (spesialist i smertemedisin) til å studere muligheten for å foreslå dem alternative terapeutiske løsninger som ikke er farmakologiske og å starte en pre-kirurgisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotikaavhengighet, migrene, epilepsi.
  • Tilstedeværelse av ferromagnetisk intrakranielt utstyr eller en stimulerende implantert (pacemaker, stimulering av basalganglier, vagusnervestimulator).
  • Innføring av en ny smertestillende behandling siden minst en måned.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner. Fraværet av effektiv prevensjon under hele studien for pasienter i fertil alder.
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under rettslig beskyttelse.
  • Motargument til MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MR ved rTMS
Pasienter som mottok en MR-studie av kortikal plastisitet ved rTMS.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
Andre navn:
  • MR
ACTIVE_COMPARATOR: MR av tDCS
Pasienter som mottok en MR-studie av kortikal plastisitet av tDCS.
Likestrøm transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy frekvens
Tidsramme: Halvtime

rTMS-økt: repeterende transkraniell magnetisk stimulering.

MR

Halvtime
Høy frekvens
Tidsramme: Halvtime

tDCS-økt: likestrøm transkraniell magnetisk stimulering.

MR

Halvtime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan Hodaj, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC14.130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere