ハイドロゲルベースのイオン導入による手掌多汗症の管理
2019年11月17日 更新者：Marlyanne Pol-Rodriguez、Stanford University
この研究では、ハイドロゲル電極パッド (水道水浴ではなく) を使用して、従来のイオントフォレーシス デバイスを使用してイオントフォレーシス治療を提供する方法を評価します。
参加者は、ハイドロゲル ベースのイオントフォレーシス デバイスで片手を治療し、もう一方の手を治療しないままにします。
調査の概要
詳細な説明
手掌多汗症は 430 万人のアメリカ人に影響を及ぼし、実質的な生活の質の障害をもたらします。 手掌多汗症の治療には、制汗剤、全身性抗コリン薬、ボツリヌス毒素注射、イオントフォレシスなどがあります。 標準的なイオン導入では、水道水に手を浸し、1 日 30 分間、週 3 回まで電流を手のひらに流します。 有効ではあるが、治療順守率は低い。
この研究では、ハイドロゲル電極パッド (水道水浴ではなく) を使用して、従来のイオントフォレーシス デバイスを使用してイオントフォレーシス治療を提供する方法を評価します。 ハイドロゲル電極パッドにより、イオン導入治療セッション中の可動性と手の機能が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City、California、アメリカ、94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上
- >原発性手掌多汗症の6ヶ月の自己申告歴
- 最初の重量測定テスト: 各手のひらで >20mg/分
- -研究開始前の2週間、手のひらに多汗症（制汗剤）の局所治療はありません
- -研究開始前の4週間は多汗症（抗コリン薬）の全身治療を受けていません
- 6週間の水道水イオン導入治療なし
- -6か月間（単一の治療セッションの場合）または10か月間（以前のセッションが1つ以上の場合）、手のひらにボトックス注射をしない 研究開始前のセッション
- -多汗症のための心臓胸部交感神経切除術の病歴はありません
- 3回のオフィス訪問（450 Broadway St、Redwood City、CA 94063にあるスタンフォード医療外来センター、730 Welch Road、1st Floor、Palo Alto、CA 94304のLucile Packard Children's Hospital）および1回の仮想訪問に8週間で参加できるフレーム
- トレーニング後、自宅で発汗量測定やハイドロゲルによるイオン導入治療が可能
- ハイドロゲル電極パッドは手にフィットします (通常、中指の先端から手のひらの下端までの長さは 6.5 インチ (16.5 cm) 以上)。
除外基準:
- 電子医療機器が埋め込まれている患者。 ペースメーカー、植込み型除細動器/除細動器)
- 治療を受ける四肢に金属製のインプラントがある患者
- ワセリンで覆うことができない大きな皮膚欠陥（治療される四肢の手のひらまたは腕）の患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
- 神経腺の伝達を妨げる薬を服用している患者
- -局所的または全身的に活動的な感染症を患っている患者
- アクリル酸エステルによる接触皮膚炎の既往歴のある患者
- ヨウ素に対する接触歴または全身性アレルギーのある患者
- 虚血性心疾患、不整脈、てんかん、甲状腺疾患の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手 A (イオン導入) vs. 手 B (治療なし)
治療期間中、参加者はハイドロゲル電極ベースのイオン導入装置で片手を治療するよう求められます。
参加者は、もう一方の手を治療しないままにしておくよう求められます。
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ハイドロゲルは、皮膚の電圧勾配を利用した経皮薬物送達のプロセスであるイオントフォレシスを通じて投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手掌発汗量のベースラインからの変化
時間枠：2週目までのベースライン
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重量測定法を使用して定量的に測定された発汗量の定量化。毎分ミリグラムの発汗量として報告されます。
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2週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された痛み (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：2週目までのベースライン
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11ポイントのビジュアルアナログスケールを使用して、治療を受けた手の患者が報告した痛み。 スケール範囲: 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 参加者は毎日の日記に痛みのスコアを記録しました。ここで報告されたスコアは、2 週間の治療期間中に報告されたすべてのスコアの平均です。 |
2週目までのベースライン
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手掌発汗量の定量的尺度としての修正された未成年者の発汗テスト
時間枠：2週目までのベースライン
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普通紙にヨウ素の印を付けて行われた修正マイナーのデンプンヨウ素テストは、汗の生成を定量的に測定するためにオフィスと家庭で行われました.
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2週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlyanne Pol-Rodriguez, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月17日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。