Лечение ладонного гипергидроза с помощью ионофореза на основе гидрогеля
17 ноября 2019 г. обновлено: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
В этом исследовании будет оцениваться использование гидрогелевых электродных подушечек (а не ванн с водопроводной водой) для проведения лечения ионтофорезом с использованием традиционного устройства для ионофореза.
Участники обработают одну руку устройством для ионофореза на основе гидрогеля, а другую руку оставят необработанной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ладонный гипергидроз поражает 4,3 миллиона американцев и приводит к существенному ухудшению качества жизни. Варианты лечения ладонного гипергидроза включают антиперспиранты, системные антихолинергические средства, инъекции ботулинического токсина и ионофорез. Стандартный ионофорез включает погружение рук в водопроводную воду, через которую к ладоням подается ток на 30 минут в день до 3 раз в неделю. Несмотря на эффективность, показатели приверженности лечению низкие.
В этом исследовании будет оцениваться использование гидрогелевых электродных подушечек (а не ванн с водопроводной водой) для проведения лечения ионтофорезом с использованием традиционного устройства для ионофореза. Подушечки электродов из гидрогеля обеспечивают улучшенную подвижность и функциональность рук во время сеансов лечения ионтофорезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 13 лет и старше
- Самооценка первичного гипергидроза ладоней в анамнезе > 6 мес.
- Начальный гравиметрический тест: >20 мг/мин на каждую ладонь
- Отсутствие местного лечения гипергидроза (антиперспиранты) на ладонях в течение 2 недель до начала исследования.
- Отсутствие системного лечения гипергидроза (антихолинергические средства) в течение 4 недель до начала исследования.
- Отсутствие лечения ионтофорезом водопроводной воды в течение 6 недель
- Никаких инъекций ботокса на ладони в течение 6 месяцев (если один сеанс лечения) или 10 месяцев (если > 1 предыдущего сеанса) до начала исследования
- Отсутствие в анамнезе кардиоторакальной симпатэктомии по поводу гипергидроза
- Возможность посетить 3 визита в офис (Стэнфордский медицинский амбулаторный центр, расположенный по адресу: 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Детская больница Люсиль Паккард по адресу 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) и одно виртуальное посещение за 8 недель. Рамка
- Возможность проводить тестирование уровня пота и лечение ионтофорезом на основе гидрогеля в домашних условиях после тренировки.
- Гидрогелевая подушечка для электрода подходит для руки (обычно длина от кончика среднего пальца до нижнего конца ладони составляет 6,5 дюйма (16,5 см) или больше)
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантированными электронными медицинскими устройствами, т.е. кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор)
- Пациенты с металлическими имплантатами в конечностях, которые будут лечиться
- Пациенты с более крупными дефектами кожи (на ладони или предплечье конечности, подлежащей лечению), которые не могут быть покрыты вазелином.
- Беременные или кормящие женщины, или планирующие забеременеть
- Пациенты, принимающие лекарства, препятствующие нейрогландулярной передаче
- Пациенты с активной инфекцией локально или системно
- Пациенты с контактным дерматитом на акрилаты в анамнезе
- Пациенты с контактной или системной аллергией на йод в анамнезе
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, сердечными аритмиями, эпилепсией или заболеваниями щитовидной железы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А (ионофорез) и рука Б (без обработки)
В течение периода лечения участников попросят обработать одну руку устройством для ионофореза на основе гидрогелевого электрода.
Участников также попросят оставить другую руку необработанной.
|
Гидрогель вводили с помощью ионофореза, процесса трансдермальной доставки лекарств с использованием градиента напряжения на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потливости ладоней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
|
Количественное определение потоотделения, измеренное количественно с помощью гравиметрии, выражается в миллиграммах пота в минуту.
|
Исходный уровень на 2 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
|
Пациент сообщил о боли в обработанной руке по 11-балльной визуальной аналоговой шкале. Диапазон шкалы: от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Участники записывали баллы боли в ежедневный дневник, и указанный здесь балл представляет собой среднее значение всех баллов, зарегистрированных за 2-недельный период лечения. |
Исходный уровень на 2 неделе
|
|
Модифицированный тест Минора как количественная мера потливости ладоней
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
|
Модифицированный йодный тест Майнора, сделанный с отпечатками йода на обычной бумаге, проводился в офисе и дома для количественного измерения выработки пота.
|
Исходный уровень на 2 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .