水凝胶离子导入治疗手掌多汗症
2019年11月17日 更新者：Marlyanne Pol-Rodriguez、Stanford University
本研究将评估使用水凝胶电极垫（而不是自来水浴）来使用传统的离子电渗疗法设备进行离子电渗疗法治疗。
参与者将使用基于水凝胶的离子电渗疗法装置治疗一只手，而另一只手不接受治疗。
研究概览
详细说明
手掌多汗症影响了 430 万美国人，并导致严重的生活质量受损。 手掌多汗症的治疗选择包括止汗剂、全身性抗胆碱能药物、肉毒杆菌毒素注射和离子电渗疗法。 标准的离子电渗疗法包括将手浸入自来水中，每天将电流施加到手掌 30 分钟，每周最多 3 次。 虽然有效，但治疗依从率很低。
本研究将评估使用水凝胶电极垫（而不是自来水浴）来使用传统的离子电渗疗法设备进行离子电渗疗法治疗。 水凝胶电极垫可在离子电渗疗法治疗过程中改善机动性和手部功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City、California、美国、94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13岁或以上
- >6 个月的原发性手掌多汗症自我报告史
- 初始重力测试：每只手掌 >20mg/min
- 研究开始前 2 周内未对手掌进行多汗症（止汗剂）局部治疗
- 研究开始前 4 周未对多汗症进行全身治疗（抗胆碱能药物）
- 没有自来水离子导入治疗 6 周
- 在研究开始前 6 个月（如果是单次治疗）或 10 个月（如果之前的治疗超过 1 次）没有在手掌上注射肉毒杆菌毒素
- 无多汗症心胸交感神经切除术史
- 能够参加 3 次办公室访问（位于 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063 的斯坦福医疗门诊中心；位于 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304 的 Lucile Packard Children's Hospital）和 8 周内的一次虚拟访问框架
- 经过培训后，能够在家中进行汗液水平测试和基于水凝胶的离子导入治疗
- 水凝胶电极垫适合手（通常中指尖到手掌下端长度为 6.5 英寸（16.5 厘米）或更长）
排除标准：
- 植入电子医疗设备的患者，例如 起搏器、植入式心脏复律器/除颤器）
- 接受治疗的四肢有金属植入物的患者
- 凡士林无法覆盖的较大皮肤缺损（在将要治疗的手掌或手臂上）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，或打算怀孕的妇女
- 服用干扰神经腺体传递药物的患者
- 局部或全身活动性感染患者
- 有丙烯酸酯接触性皮炎病史的患者
- 有碘接触史或全身过敏史的患者
- 有缺血性心脏病、心律失常、癫痫或甲状腺疾病病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手 A（离子电渗疗法）与手 B（未治疗）
在治疗期间，将要求参与者用基于水凝胶电极的离子电渗疗法装置治疗一只手。
还将要求参与者不对另一只手进行处理。
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水凝胶通过离子电渗疗法给药，这是一种利用皮肤上的电压梯度进行透皮给药的过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手掌出汗量相对于基线的变化
大体时间：第 2 周的基线
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使用重力法定量测量汗液产生量，报告为每分钟汗液毫克数。
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第 2 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：第 2 周的基线
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患者使用 11 点视觉模拟量表报告治疗手的疼痛。 量表范围：0-10，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 参与者在每日日记中记录疼痛评分，此处报告的评分是 2 周治疗期间报告的所有评分的平均值。 |
第 2 周的基线
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改进的未成年人出汗测试作为手掌出汗量的定量测量
大体时间：第 2 周的基线
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改进的 Minor 淀粉碘测试，在普通纸上用碘印迹完成，在办公室和家里进行，以定量测量汗液的产生。
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第 2 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlyanne Pol-Rodriguez, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月30日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月17日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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