Håndtering av Palmar Hyperhidrose med hydrogelbasert iontoforese
17. november 2019 oppdatert av: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Denne studien vil evaluere bruken av hydrogelelektrodeputer (i stedet for tappevannsbad) for å levere iontoforesebehandling ved bruk av en tradisjonell iontoforeseenhet.
Deltakerne vil behandle den ene hånden med den hydrogelbaserte iontoforeseenheten og la den andre hånden være ubehandlet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palmar hyperhidrose påvirker 4,3 millioner amerikanere og resulterer i betydelig svekkelse av livskvalitet. Behandlingsalternativer for palmar hyperhidrose inkluderer antiperspiranter, systemiske antikolinerge midler, botulinumtoksininjeksjoner og iontoforese. Standard iontoforese innebærer å senke hendene i vann fra springen som strømmer til håndflatene i 30 minutter per dag opptil 3 ganger per uke. Selv om behandlingen er effektiv, er overholdelsesraten lav.
Denne studien vil evaluere bruken av hydrogelelektrodeputer (i stedet for tappevannsbad) for å levere iontoforesebehandling ved bruk av en tradisjonell iontoforeseenhet. Hydrogelelektrodeputer tillater forbedret mobilitet og håndfunksjonalitet under iontoforesebehandlingsøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 år eller eldre
- >6 måneder selvrapportert historie med primær palmar hyperhidrose
- Innledende gravimetritest: >20 mg/min på hver håndflate
- Ingen aktuelle behandlinger for hyperhidrose (antiperspiranter) på håndflatene i 2 uker før studiestart
- Ingen systemiske behandlinger for hyperhidrose (antikolinergika) i 4 uker før studiestart
- Ingen iontoforesebehandling fra springvann på 6 uker
- Ingen Botox-injeksjoner på håndflatene i 6 måneder (hvis enkelt behandlingsøkt) eller 10 måneder (hvis >1 tidligere økter) før studiestart
- Ingen historie med kardiotorakal sympatektomi for hyperhidrose
- Kunne delta på 3 kontorbesøk (Stanford Medical Outpatient Center lokalisert på 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital på 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) og ett virtuelt besøk på 8 uker ramme
- I stand til å utføre svettenivåtesting og hydrogelbasert iontoforesebehandling hjemme, etter trening
- Hydrogelelektrodepute passer på hånden (vanligvis tuppen av langfingeren til nedre ende av håndflaten, lengde på 16,5 cm eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med implantert elektronisk medisinsk utstyr f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverter/defibrillator)
- Pasienter med metallimplantater i ekstremiteten som skal behandles
- Pasienter med større huddefekter (på håndflaten eller armen på ekstremiteten som skal behandles) som ikke kan dekkes av vaselin
- Gravide eller ammende kvinner, eller ønsker å bli gravide
- Pasienter på medisiner som forstyrrer nevroglandulær overføring
- Pasienter med aktiv infeksjon lokalt eller systemisk
- Pasienter med historie med kontakteksem mot akrylater
- Pasienter med historie med kontakt eller systemisk allergi mot jod
- Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom, hjertearytmier, epilepsi eller skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hånd A (iontoforese) vs. hånd B (ingen behandling)
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne bli bedt om å behandle den ene hånden med den hydrogelelektrodebaserte iontoforeseenheten.
Deltakerne vil også bli bedt om å la den andre hånden være ubehandlet.
|
Hydrogel ble administrert gjennom iontoforese, en prosess for transdermal medikamentlevering ved bruk av en spenningsgradient på huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Palmar svetteproduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Kvantifisering av svetteproduksjon målt kvantitativt ved bruk av gravimetri, rapportert som milligram svette per minutt.
|
Utgangspunkt til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Pasientrapportert smerte på den behandlede hånden ved bruk av en 11-punkts visuell analog skala. Skalaområde: 0-10, hvor null representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Deltakerne registrerte smerteskåre i en daglig dagbok, og skåren rapportert her er gjennomsnittet av alle skårer rapportert over den 2-ukers behandlingsperioden. |
Utgangspunkt til uke 2
|
|
Modifisert Minor's svettetesting som et kvantitativt mål på Palmar svetteproduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Modifisert Minor's stivelsejodtesting, utført med jodavtrykk på vanlig papir, utført på kontoret og hjemme for å kvantitativt måle svetteproduksjonen.
|
Utgangspunkt til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.FullførtHYPERHIDROSISForente stater