Palmar hyperhidrosis kezelése hidrogél alapú iontoforézissel
2019. november 17. frissítette: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Ez a tanulmány értékeli a hidrogél elektróda párnák használatát (a csapvízfürdő helyett) az iontoforézis kezeléséhez hagyományos iontoforézis eszközzel.
A résztvevők az egyik kezüket a hidrogél alapú iontoforézissel kezelik, a másikat pedig kezeletlenül hagyják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tenyér hyperhidrosis 4,3 millió amerikait érint, és az életminőség jelentős romlásához vezet. A tenyér hyperhidrosis kezelési lehetőségei közé tartoznak az izzadásgátlók, a szisztémás antikolinerg szerek, a botulinum toxin injekciók és az iontoforézis. A standard iontoforézis során a kezeket csapvízbe merítik, amelyen keresztül naponta 30 percen keresztül, legfeljebb hetente háromszor áramoltatják a tenyereket. Bár hatékony, a kezelés betartásának aránya alacsony.
Ez a tanulmány értékeli a hidrogél elektróda párnák használatát (a csapvízfürdő helyett) az iontoforézis kezeléséhez hagyományos iontoforézis eszközzel. A hidrogél elektródapárnák jobb mobilitást és kézi funkcionalitást tesznek lehetővé az iontoforézis kezelések során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 éves vagy idősebb
- >6 hónapos saját bevallású primer tenyéri hyperhidrosis anamnézisében
- Kezdeti gravimetriás teszt: >20mg/perc mindegyik tenyeren
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig nem végeztek helyi kezelést a tenyéren jelentkező hyperhidrosis (izzadásgátló) kezelésére
- A vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig nem kaptak szisztémás kezelést a hyperhidrosis (antikolinerg) kezelésére
- 6 hétig nincs csapvíz iontoforézis kezelés
- A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig (egyetlen kezelés esetén) vagy 10 hónapig (ha több mint 1 korábbi kezelés) tilos Botox injekció a tenyéren
- A kórelőzményben nem szerepelt hyperhidrosis miatti kardiothoracalis sympathectomia
- Képes 3 irodalátogatásra (Stanford Medical Ambuláns Központ: 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital: 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) és egy virtuális látogatáson 8 héten belül. keret
- Képes otthoni, edzés után izzadságszint mérésre és hidrogél alapú iontoforézis kezelésre
- A hidrogél elektródapárna a kézre illeszkedik (általában a középső ujj hegye és a tenyér alsó vége 6,5 hüvelyk (16,5 cm) vagy hosszabb)
Kizárási kritériumok:
- A beültetett elektronikus orvosi eszközökkel rendelkező betegek pl. pacemaker, beültethető kardioverter/defibrillátor)
- A kezelendő végtagban fém implantátummal rendelkező betegek
- Nagyobb bőrhibákkal rendelkező betegek (a kezelendő végtag tenyerén vagy karján), amelyeket vazelin nem takar be
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek
- A neuroglanduláris átvitelt gátló gyógyszereket szedő betegek
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében kontakt dermatitisz fordult elő akrilátokkal
- Betegek, akiknek a kórtörténetében kontakt vagy szisztémás jódallergia szerepel
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar, epilepszia vagy pajzsmirigybetegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kéz (iontoforézis) vs. B kéz (kezelés nélkül)
A kezelés ideje alatt a résztvevőket arra kérik, hogy kezeljék az egyik kezüket a hidrogél elektróda alapú iontoforézis eszközzel.
A résztvevőket arra is kérik, hogy a másik kezét hagyják kezeletlenül.
|
A hidrogélt iontoforézissel adták be, amely a bőrön keresztüli feszültséggradiens alkalmazásával végzett transzdermális gyógyszeradagolás folyamata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Palmar Sweat Productionban
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A gravimetriával kvantitatívan mért verejtéktermelés mennyiségi meghatározása, izzadság milligramm/perc egységében.
|
Alapállás a 2. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
11 pontos vizuális analóg skála segítségével a páciens beszámolt fájdalomról a kezelt kezében. Skálatartomány: 0-10, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A résztvevők fájdalompontszámokat rögzítettek egy napi naplóban, és az itt közölt pontszám a 2 hetes kezelési időszak alatt jelentett összes pontszám átlaga. |
Alapállás a 2. hétre
|
|
Módosított kisebb izzadásteszt, mint a Palmar izzadságtermelésének mennyiségi mérése
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Módosított Minor keményítő-jódteszt, sima papíron jódlenyomatokkal, irodában és otthon végezve a verejtéktermelés mennyiségi mérésére.
|
Alapállás a 2. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .