Leczenie nadmiernej potliwości dłoni za pomocą jonoforezy na bazie hydrożelu
17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie elektrod hydrożelowych (zamiast kąpieli w wodzie z kranu) w leczeniu jonoforezy przy użyciu tradycyjnego urządzenia do jonoforezy.
Uczestnicy będą leczyć jedną rękę urządzeniem do jonoforezy na bazie hydrożelu i pozostawiają drugą rękę bez leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierna potliwość dłoni dotyka 4,3 miliona Amerykanów i powoduje znaczne pogorszenie jakości życia. Możliwości leczenia nadmiernej potliwości dłoni obejmują antyperspiranty, ogólnoustrojowe środki antycholinergiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej i jonoforezę. Standardowa jonoforeza polega na zanurzeniu rąk w wodzie z kranu, przez którą podawany jest prąd na dłonie przez 30 minut dziennie do 3 razy w tygodniu. Chociaż skuteczne, wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych są niskie.
W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie elektrod hydrożelowych (zamiast kąpieli w wodzie z kranu) w leczeniu jonoforezy przy użyciu tradycyjnego urządzenia do jonoforezy. Hydrożelowe elektrody poprawiają mobilność i funkcjonalność dłoni podczas zabiegów jonoforezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 lat lub więcej
- > 6-miesięczna samoopisowa historia pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
- Wstępny test grawimetryczny: >20mg/min na każdej dłoni
- Brak miejscowego leczenia nadmiernej potliwości (antyperspiranty) na dłoniach przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Brak ogólnoustrojowych metod leczenia nadmiernej potliwości (leki antycholinergiczne) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Brak zabiegu jonoforezy wody z kranu przez 6 tygodni
- Brak zastrzyków z botoksu na dłonie przez 6 miesięcy (jeśli pojedyncza sesja zabiegowa) lub 10 miesięcy (jeśli >1 poprzednia sesja) przed rozpoczęciem badania
- Brak historii sympatektomii kardiochirurgicznej z powodu nadmiernej potliwości
- Możliwość uczestniczenia w 3 wizytach w gabinecie (Ambulatorium Medyczne Stanford zlokalizowane przy 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital przy 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) i jednej wirtualnej wizycie w ciągu 8 tygodni ramka
- Możliwość wykonania badania poziomu potu oraz zabiegu jonoforezy na bazie hydrożelu w domu, po treningu
- Hydrożelowa elektroda pasuje do dłoni (zwykle od czubka środkowego palca do dolnego końca dłoni o długości 6,5 cala (16,5 cm) lub większej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi m.in. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter/defibrylator)
- Pacjenci z metalowymi implantami w kończynie, która będzie leczona
- Pacjenci z większymi ubytkami skóry (na dłoni lub ramieniu leczonej kończyny), których nie można pokryć wazeliną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę
- Pacjenci przyjmujący leki, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-gruczołowe
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem miejscowym lub ogólnoustrojowym
- Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry wywołanym akrylanami w wywiadzie
- Pacjenci z alergią kontaktową lub ogólnoustrojową na jod w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, padaczką lub chorobami tarczycy w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręka A (jonoforeza) vs. Ręka B (bez leczenia)
W okresie leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zabiegu na jednej ręce urządzeniem do jonoforezy na bazie elektrody hydrożelowej.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o pozostawienie drugiej ręki bez leczenia.
|
Hydrożel podawano poprzez jonoforezę, proces transdermalnego dostarczania leku za pomocą gradientu napięcia na skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w produkcji potu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Kwantyfikacja produkcji potu mierzona ilościowo za pomocą grawimetrii, podawana jako miligramy potu na minutę.
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Zgłaszany przez pacjenta ból leczonej ręki przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej. Zakres skali: 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy zapisali oceny bólu w dzienniku, a podana tutaj ocena jest średnią wszystkich ocen zgłoszonych w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia. |
Linia bazowa do tygodnia 2
|
|
Zmodyfikowany test potu Minora jako ilościowa miara produkcji potu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Zmodyfikowany test jodowy skrobi Minora, wykonywany za pomocą odcisków jodu na zwykłym papierze, wykonywany w biurze iw domu, w celu ilościowego pomiaru produkcji potu.
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .