Management der palmaren Hyperhidrose mit Hydrogel-basierter Iontophorese
17. November 2019 aktualisiert von: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
In dieser Studie wird die Verwendung von Hydrogel-Elektrodenpads (anstelle von Leitungswasserbädern) zur Durchführung einer Iontophorese-Behandlung unter Verwendung eines herkömmlichen Iontophorese-Geräts bewertet.
Die Teilnehmer behandeln eine Hand mit dem Hydrogel-basierten Iontophoresegerät und lassen die andere Hand unbehandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palmare Hyperhidrose betrifft 4,3 Millionen Amerikaner und führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Behandlungsoptionen für palmare Hyperhidrose umfassen Antitranspirantien, systemische Anticholinergika, Botulinumtoxin-Injektionen und Iontophorese. Bei der Standard-Iontophorese werden die Hände bis zu dreimal pro Woche 30 Minuten lang in Leitungswasser getaucht, durch das Strom auf die Handflächen aufgebracht wird. Die Therapietreue ist zwar wirksam, aber gering.
In dieser Studie wird die Verwendung von Hydrogel-Elektrodenpads (anstelle von Leitungswasserbädern) zur Durchführung einer Iontophorese-Behandlung unter Verwendung eines herkömmlichen Iontophorese-Geräts bewertet. Hydrogel-Elektrodenpads ermöglichen eine verbesserte Mobilität und Handfunktionalität während der Iontophorese-Behandlungssitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 Jahre oder älter
- >6 Monate selbstberichtete Vorgeschichte einer primären palmaren Hyperhidrose
- Gravimetrie-Anfangstest: >20 mg/min auf jeder Handfläche
- Keine topischen Behandlungen für Hyperhidrose (Antitranspirantien) an den Handflächen für 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Keine systemischen Behandlungen der Hyperhidrose (Anticholinergika) für 4 Wochen vor Studienbeginn
- Keine Leitungswasser-Iontophorese-Behandlung für 6 Wochen
- Keine Botox-Injektionen auf den Handflächen für 6 Monate (bei Einzelbehandlungssitzung) oder 10 Monate (bei > 1 vorangegangenen Sitzungen) vor Beginn der Studie
- Keine Vorgeschichte einer kardiothorakalen Sympathektomie wegen Hyperhidrose
- Kann an 3 Bürobesuchen teilnehmen (Stanford Medical Ambulantes Zentrum in 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital in 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) und einen virtuellen Besuch in einem Zeitraum von 8 Wochen rahmen
- Kann nach dem Training zu Hause Schweißniveautests und Hydrogel-basierte Iontophorese-Behandlungen durchführen
- Das Hydrogel-Elektrodenpad passt auf die Hand (normalerweise die Spitze des Mittelfingers bis zum unteren Ende der Handfläche mit einer Länge von 6,5 Zoll (16,5 cm) oder mehr)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten, z. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter/Defibrillator)
- Patienten mit Metallimplantaten in der zu behandelnden Extremität
- Patienten mit größeren Hautdefekten (an der Handfläche oder am Arm der zu behandelnden Extremität), die nicht mit Vaseline abgedeckt werden können
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuroglanduläre Übertragung stören
- Patienten mit aktiver Infektion lokal oder systemisch
- Patienten mit Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte gegenüber Acrylaten
- Patienten mit Kontakt- oder systemischer Jodallergie in der Anamnese
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Epilepsie oder Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hand A (Iontophorese) vs. Hand B (keine Behandlung)
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, eine Hand mit dem Hydrogel-Elektroden-basierten Iontophoresegerät zu behandeln.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, die andere Hand unbehandelt zu lassen.
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Das Hydrogel wurde durch Iontophorese verabreicht, ein Verfahren zur transdermalen Arzneimittelabgabe durch Verwendung eines Spannungsgradienten auf der Haut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Palmar-Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Quantifizierung der Schweißproduktion, quantitativ gemessen mit Gravimetrie, angegeben als Milligramm Schweiß pro Minute.
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Baseline bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Schmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Vom Patienten berichtete Schmerzen an der behandelten Hand unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten. Skalenbereich: 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Teilnehmer zeichneten ihre Schmerzwerte in einem täglichen Tagebuch auf, und der hier angegebene Wert ist der Durchschnitt aller Werte, die über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum berichtet wurden. |
Baseline bis Woche 2
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Modifizierter Minderjährigen-Schweißtest als quantitatives Maß für die Palmar-Schweißproduktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Modifizierter Stärke-Jod-Test nach Minor, durchgeführt mit Jodabdrücken auf Normalpapier, durchgeführt im Büro und zu Hause, um die Schweißproduktion quantitativ zu messen.
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Baseline bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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