Manejo de la hiperhidrosis palmar con iontoforesis a base de hidrogel
17 de noviembre de 2019 actualizado por: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Este estudio evaluará el uso de almohadillas de electrodos de hidrogel (en lugar de baños de agua del grifo) para administrar el tratamiento de iontoforesis utilizando un dispositivo de iontoforesis tradicional.
Los participantes tratarán una mano con el dispositivo de iontoforesis a base de hidrogel y dejarán la otra mano sin tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperhidrosis palmar afecta a 4,3 millones de estadounidenses y provoca un deterioro sustancial de la calidad de vida. Las opciones de tratamiento para la hiperhidrosis palmar incluyen antitranspirantes, agentes anticolinérgicos sistémicos, inyecciones de toxina botulínica e iontoforesis. La iontoforesis estándar implica sumergir las manos en agua del grifo a través de la cual se aplica corriente a las palmas durante 30 minutos por día hasta 3 veces por semana. Si bien es eficaz, las tasas de cumplimiento del tratamiento son bajas.
Este estudio evaluará el uso de almohadillas de electrodos de hidrogel (en lugar de baños de agua del grifo) para administrar el tratamiento de iontoforesis utilizando un dispositivo de iontoforesis tradicional. Las almohadillas de electrodos de hidrogel permiten mejorar la movilidad y la funcionalidad de la mano durante las sesiones de tratamiento de iontoforesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 años de edad o más
- >6 meses de historia autoinformada de hiperhidrosis palmar primaria
- Prueba de gravimetría inicial: >20 mg/min en cada palma
- Sin tratamientos tópicos para la hiperhidrosis (antitranspirantes) en las palmas de las manos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio
- Sin tratamientos sistémicos para la hiperhidrosis (anticolinérgicos) durante 4 semanas antes del inicio del estudio
- Sin tratamiento de iontoforesis con agua del grifo durante 6 semanas
- Sin inyecciones de Botox en las palmas de las manos durante 6 meses (si es una sesión de tratamiento única) o 10 meses (si es >1 sesión anterior) antes del inicio del estudio
- Sin antecedentes de simpatectomía cardiotorácica por hiperhidrosis
- Capaz de asistir a 3 visitas al consultorio (Stanford Medical Outpatient Center ubicado en 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital en 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) y una visita virtual en un período de 8 semanas marco
- Capaz de realizar pruebas de nivel de sudor y tratamiento de iontoforesis basado en hidrogel en casa, después del entrenamiento
- La almohadilla del electrodo de hidrogel se ajusta a la mano (por lo general, la punta del dedo medio hasta el extremo inferior de la palma de una longitud de 6,5 pulgadas (16,5 cm) o más)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivos médicos electrónicos implantados, p. marcapasos, cardioversor/desfibrilador implantable)
- Pacientes con implantes metálicos en la extremidad que serán tratados
- Pacientes con defectos mayores de la piel (en la palma o el brazo de la extremidad que se va a tratar) que no se pueden cubrir con vaselina
- Mujeres embarazadas o lactantes, o que buscan quedar embarazadas
- Pacientes con medicamentos que interfieren con la transmisión neuroglandular
- Pacientes con infección activa local o sistémica
- Pacientes con antecedentes de dermatitis de contacto por acrilatos
- Pacientes con antecedentes de contacto o alergia sistémica al yodo
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, arritmias cardíacas, epilepsia o enfermedad tiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mano A (iontoforesis) frente a Mano B (sin tratamiento)
Durante el período de tratamiento, se les pedirá a los participantes que traten una mano con el dispositivo de iontoforesis basado en electrodos de hidrogel.
También se les pedirá a los participantes que dejen la otra mano sin tratar.
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El hidrogel se administró mediante iontoforesis, un proceso de administración transdérmica de fármacos mediante el uso de un gradiente de voltaje en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la producción de sudor palmar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Cuantificación de la producción de sudor medida cuantitativamente mediante gravimetría, informada como miligramos de sudor por minuto.
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Línea de base a la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Dolor informado por el paciente en la mano tratada utilizando una escala analógica visual de 11 puntos. Rango de escala: 0-10, donde cero representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Los participantes registraron puntuaciones de dolor en un diario, y la puntuación que se informa aquí es el promedio de todas las puntuaciones informadas durante el período de tratamiento de 2 semanas. |
Línea de base a la semana 2
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Prueba de sudor de Minor modificada como medida cuantitativa de la producción de sudor palmar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Prueba de yodo de almidón modificada de Minor, realizada con impresiones de yodo en papel normal, realizada en el consultorio y en el hogar para medir cuantitativamente la producción de sudor.
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Línea de base a la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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