Manejo da hiperidrose palmar com iontoforese à base de hidrogel
17 de novembro de 2019 atualizado por: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Este estudo avaliará o uso de almofadas de eletrodo de hidrogel (em vez de banhos de água da torneira) para fornecer tratamento de iontoforese usando um dispositivo de iontoforese tradicional.
Os participantes tratarão uma mão com o dispositivo de iontoforese à base de hidrogel e deixarão a outra mão sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperidrose palmar afeta 4,3 milhões de americanos e resulta em comprometimento substancial da qualidade de vida. As opções de tratamento para hiperidrose palmar incluem antitranspirantes, agentes anticolinérgicos sistêmicos, injeções de toxina botulínica e iontoforese. A iontoforese padrão envolve submergir as mãos em água da torneira através da qual a corrente é aplicada nas palmas das mãos por 30 minutos por dia até 3 vezes por semana. Embora eficazes, as taxas de adesão ao tratamento são baixas.
Este estudo avaliará o uso de almofadas de eletrodo de hidrogel (em vez de banhos de água da torneira) para fornecer tratamento de iontoforese usando um dispositivo de iontoforese tradicional. As almofadas de eletrodo de hidrogel permitem maior mobilidade e funcionalidade das mãos durante as sessões de tratamento de iontoforese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 anos de idade ou mais
- >6 meses de história autorrelatada de hiperidrose palmar primária
- Teste de gravimetria inicial: >20mg/min em cada palma
- Nenhum tratamento tópico para hiperidrose (antitranspirantes) nas palmas das mãos por 2 semanas antes do início do estudo
- Nenhum tratamento sistêmico para hiperidrose (anticolinérgicos) por 4 semanas antes do início do estudo
- Sem tratamento de iontoforese com água da torneira por 6 semanas
- Sem injeções de Botox nas palmas das mãos por 6 meses (se uma única sessão de tratamento) ou 10 meses (se > 1 sessão anterior) antes do início do estudo
- Sem história de simpatectomia cardiotorácica para hiperidrose
- Capaz de atender a 3 visitas ao consultório (Stanford Medical Outpatient Center localizado em 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital em 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) e uma visita virtual em um período de 8 semanas quadro
- Capaz de realizar testes de nível de suor e tratamento de iontoforese à base de hidrogel em casa, após o treinamento
- A almofada do eletrodo de hidrogel cabe na mão (normalmente da ponta do dedo médio até a extremidade inferior da palma da mão de 6,5 pol. (16,5 cm) ou mais)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivos médicos eletrônicos implantados, por ex. marca-passo, cardioversor/desfibrilador implantável)
- Pacientes com implantes metálicos na extremidade que serão tratados
- Pacientes com defeitos cutâneos maiores (na palma ou no braço da extremidade a ser tratada) que não podem ser cobertos com vaselina
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que desejam engravidar
- Pacientes em uso de medicamentos que interferem na transmissão neuroglandular
- Pacientes com infecção ativa local ou sistêmica
- Pacientes com histórico de dermatite de contato a acrilatos
- Pacientes com história de contato ou alergia sistêmica ao iodo
- Pacientes com histórico de doença isquêmica do coração, arritmias cardíacas, epilepsia ou doença da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mão A (iontoforese) vs. Mão B (sem tratamento)
Durante o período de tratamento, os participantes serão solicitados a tratar uma mão com o dispositivo de iontoforese baseado em eletrodo de hidrogel.
Os participantes também serão solicitados a deixar a outra mão sem tratamento.
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O hidrogel foi administrado por meio de iontoforese, um processo de administração transdérmica de medicamentos pelo uso de um gradiente de voltagem na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na produção de suor palmar
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Quantificação da produção de suor medida quantitativamente por gravimetria, relatada em miligramas de suor por minuto.
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Linha de base para a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Relatada pelo Paciente (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Dor relatada pelo paciente na mão tratada usando uma escala visual analógica de 11 pontos. Faixa de escala: 0-10, com zero representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. Os participantes registraram pontuações de dor em um diário, e a pontuação relatada aqui é a média de todas as pontuações relatadas durante o período de tratamento de 2 semanas. |
Linha de base para a semana 2
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Teste de suor de menor modificado como medida quantitativa da produção de suor palmar
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Teste de iodo de amido de Minor modificado, feito com impressões de iodo em papel comum, realizado no escritório e em casa para medir quantitativamente a produção de suor.
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Linha de base para a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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