Prise en charge de l'hyperhidrose palmaire avec ionophorèse à base d'hydrogel
17 novembre 2019 mis à jour par: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Cette étude évaluera l'utilisation d'électrodes en hydrogel (plutôt que de bains d'eau du robinet) pour administrer un traitement d'iontophorèse à l'aide d'un dispositif d'iontophorèse traditionnel.
Les participants traiteront une main avec le dispositif d'ionophorèse à base d'hydrogel et laisseront l'autre main non traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperhidrose palmaire touche 4,3 millions d'Américains et entraîne une altération substantielle de la qualité de vie. Les options de traitement de l'hyperhidrose palmaire comprennent les antisudorifiques, les agents anticholinergiques systémiques, les injections de toxine botulique et l'iontophorèse. L'ionophorèse standard consiste à immerger les mains dans l'eau du robinet à travers laquelle un courant est appliqué aux paumes pendant 30 minutes par jour jusqu'à 3 fois par semaine. Bien qu'efficaces, les taux d'observance du traitement sont faibles.
Cette étude évaluera l'utilisation d'électrodes en hydrogel (plutôt que de bains d'eau du robinet) pour administrer un traitement d'iontophorèse à l'aide d'un dispositif d'iontophorèse traditionnel. Les électrodes en hydrogel permettent d'améliorer la mobilité et la fonctionnalité de la main pendant les séances de traitement par ionophorèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City, California, États-Unis, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 13 ans ou plus
- > 6 mois d'antécédents autodéclarés d'hyperhidrose palmaire primaire
- Test initial de gravimétrie : > 20 mg/min sur chaque paume
- Aucun traitement topique pour l'hyperhidrose (anti-transpirants) sur les paumes pendant 2 semaines avant le début de l'étude
- Aucun traitement systémique de l'hyperhidrose (anticholinergiques) pendant 4 semaines avant le début de l'étude
- Pas de traitement d'iontophorèse à l'eau du robinet pendant 6 semaines
- Aucune injection de Botox sur les paumes pendant 6 mois (si session de traitement unique) ou 10 mois (si> 1 sessions précédentes) avant le début de l'étude
- Aucun antécédent de sympathectomie cardiothoracique pour hyperhidrose
- Capable d'assister à 3 visites de bureau (Stanford Medical Outpatient Center situé au 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital au 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) et une visite virtuelle en 8 semaines Cadre
- Capable d'effectuer des tests de niveau de sueur et un traitement d'iontophorèse à base d'hydrogel à domicile, après l'entraînement
- Le tampon d'électrode en hydrogel s'adapte à la main (généralement du bout du majeur à l'extrémité inférieure de la paume d'une longueur de 6,5 pouces (16,5 cm) ou plus)
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs de dispositifs médicaux électroniques implantés, par ex. stimulateur cardiaque, cardioverteur/défibrillateur implantable)
- Patients avec des implants métalliques dans l'extrémité qui seront traités
- Patients présentant des défauts cutanés plus importants (sur la paume ou le bras de l'extrémité qui sera traitée) qui ne peuvent pas être couverts par de la vaseline
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou souhaitant devenir enceintes
- Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la transmission neuroglandulaire
- Patients présentant une infection active locale ou systémique
- Patients ayant des antécédents de dermatite de contact aux acrylates
- Patients ayant des antécédents de contact ou d'allergie systémique à l'iode
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, d'arythmie cardiaque, d'épilepsie ou de maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Main A (ionophorèse) vs. Main B (pas de traitement)
Pendant la période de traitement, les participants seront invités à traiter une main avec le dispositif d'ionophorèse à base d'électrodes hydrogel.
Les participants seront également invités à laisser l'autre main non traitée.
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L'hydrogel a été administré par ionophorèse, un processus d'administration transdermique de médicaments par l'utilisation d'un gradient de tension sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la production de sueur palmaire
Délai: De base à la semaine 2
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Quantification de la production de sueur mesurée quantitativement à l'aide de la gravimétrie, rapportée en milligrammes de sueur par minute.
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De base à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur signalée par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: De base à la semaine 2
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Douleur rapportée par le patient sur la main traitée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points. Échelle : 0 à 10, zéro représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable. Les participants ont enregistré les scores de douleur dans un journal quotidien, et le score rapporté ici est la moyenne de tous les scores rapportés au cours de la période de traitement de 2 semaines. |
De base à la semaine 2
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Test de la sueur du mineur modifié comme mesure quantitative de la production de sueur palmaire
Délai: De base à la semaine 2
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Test d'iode d'amidon modifié de Minor, effectué avec des empreintes d'iode sur du papier ordinaire, effectué au bureau et à domicile pour mesurer quantitativement la production de sueur.
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De base à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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